Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CHAIROS Studerar en studie av MabThera/Rituxan (Rituximab) underhållsterapi hos patienter med B-cells kronisk lymfatisk leukemi (KLL) Naiva till kemoterapi

11 juli 2017 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

CHAIROS - Effekt av tidig kort intensivering av kemoimmunterapi med FCR följt av FR och Rituximab underhåll på klinisk respons hos kemo-naiva patienter med B-CLL

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intensiv kombinationsbehandling inklusive MabThera/Rituxan (rituximab), följt av MabThera/Rituxan underhållsbehandling hos patienter med B-cells-KLL som är naiva till kemoterapi. Den förväntade tiden för studiebehandling är 2,5 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Innere Medizin Abt. Für Hämatologie & Onkologie
      • Leoben, Österrike, 8700
        • LKH Hochsteiermark; Abt. für Innere Medizin
      • Linz, Österrike, 4010
        • Kh Der Barmherzigen Schwestern; Interne I X
      • Linz, Österrike, 4020
        • A.Ö. Krankenhaus Der Elisabethinen Linz; I. Interne Abt.
      • Linz, Österrike, 4020
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; I. Medizinische Abteilung
      • Rankweil, Österrike, 6830
        • Landeskrankenhaus Rankweil; Interne E
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Wels, Österrike, 4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels; Iii. Interne Abt.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter, >/= 18 år
  • B-cell CLL
  • Ingen tidigare kemoterapi, strålbehandling eller immunterapi

Exklusions kriterier:

  • Nedsatt organfunktion, eller benmärgsdysfunktion som inte beror på KLL
  • Patienter med en anamnes på andra maligniteter inom 2 år före studiestart, förutom adekvat behandlad cancer in situ i livmoderhalsen, eller basal- eller skivepitelcellshudcancer
  • Patienter med en historia av allvarlig hjärtsjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MabThera/Rituxan
Läkemedel: rituximab [MabThera/Rituxan]
Var 4:e vecka under 6 cykler av induktion, följt av underhållsbehandling var 3:e månad x 8
Läkemedel: fludarabin
Var 4:e vecka, 6 cykler
Läkemedel: cyklofosfamid
Var 4:e vecka, 3 cykler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med bästa kliniska svar av klinisk remission (CR)
Tidsram: Vecka 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 och 24
Bästa kliniska svar bestämdes enligt National Cancer Institute (NCI) Clinical and Clinical plus (+) radiologiska utvärderingar genom central responsbedömning. Bedömning av respons utfördes enligt NCI:s reviderade riktlinjer för diagnos och behandling av kroniskt lymfocytiskt lymfom (KLL) med ytterligare datoriserad tomografi (CT) skanningsutvärdering av lymfadenopati. Enligt NCI-riktlinjerna kräver CR alla följande kriterier minst 2 månader efter den senaste behandlingen: ingen lymfadenopati (Ly)/hepatomegali/splenomegali/konstitutionella symtom; neutrofiler större än (>)1500 per mikroliter (/µL), trombocyter (PL) >100 000/µL, hemoglobin (Hb) >11,0 gram per deciliter (g/dL), lymfocyter (LC) (mindre än) <4000/µL , måste benmärgsprovet (BM) vara normocellulärt för ålder, <30 % LC.
Vecka 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 och 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med det bästa kliniska svaret vid besök (klinisk bedömning)
Tidsram: Vecka 12 och 24 och vid slutstadium (vecka 4 efter sista underhållsdos)
Bästa kliniska svar bestämdes enligt NCI:s kliniska utvärdering och genom radiologisk bedömning. CR, CRi, CRu, partiell remission (PR), partiell remission med toxicitetsassocierad (PRTox), progressiv sjukdom (PD) och stabil sjukdom (SD) utvärderades. Bedömning av respons utfördes enligt NCI:s reviderade riktlinjer för diagnos och behandling av KLL med ytterligare CT-skanningsutvärdering av lymfadenopati under behandlingsperioden (radiologisk). Svarsbedömning för interim (Vecka 12), slutet av induktion (Vecka 24) och vid Slutstadie (4 veckor efter sista underhållsdos). Metoden Last observation carrying forward (LOCF) användes för saknade data. Procentsatserna baseras på antalet observationer som inte saknas inom varje stratum.
Vecka 12 och 24 och vid slutstadium (vecka 4 efter sista underhållsdos)
Andel deltagare med det bästa kliniska svaret vid besök (klinisk + radiologisk bedömning)
Tidsram: Vecka 12 och 24 och vid slutstadium (vecka 4 efter sista underhållsdos)
Bästa kliniska svar bestämdes enligt NCI:s kliniska utvärdering och genom radiologisk bedömning. CR, CRi, CRu, PR, PRTox, PD och SD utvärderades. Bedömning av respons utfördes enligt NCI:s reviderade riktlinjer för diagnos och behandling av KLL med ytterligare CT-skanningsutvärdering av lymfadenopati under behandlingsperioden (radiologisk). Svarsbedömning för interim (Vecka 12), slutet av induktion (Vecka 24) och vid Slutstadie (4 veckor efter sista underhållsdos). LOCF-metoden användes för saknade data. Procentsatserna baseras på antalet observationer som inte saknas inom varje stratum.
Vecka 12 och 24 och vid slutstadium (vecka 4 efter sista underhållsdos)
Dags till nästa behandling - Andel deltagare med ett evenemang
Tidsram: Vecka 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 och 24 och var 8:e vecka i 64 veckor och var 6:e ​​månad
Tid till nästa behandling beräknades som antalet dagar från antingen avbrytande av studieläkemedlet eller administrering av den sista dosen, tills deltagarna behövde nästa behandling.
Vecka 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 och 24 och var 8:e vecka i 64 veckor och var 6:e ​​månad
Dags till nästa behandling - Tid till händelse
Tidsram: Vecka 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 och 24 och var 8:e vecka i 64 veckor och var 6:e ​​månad
Tid till nästa behandling beräknades som antalet dagar från antingen avbrytande av studieläkemedlet eller administrering av den sista dosen, tills deltagarna behövde nästa behandling.
Vecka 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 och 24 och var 8:e vecka i 64 veckor och var 6:e ​​månad
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Dag 1 av cyklerna 1, 2, 3, 4, 5 och 6 till 28 dagar efter den sista provmedicineringen.
AE registrerades från datumet för första läkemedelsadministrering till 28 dagar efter den sista provläkemedlet.
Dag 1 av cyklerna 1, 2, 3, 4, 5 och 6 till 28 dagar efter den sista provmedicineringen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

24 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

24 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2013

Första postat (Uppskatta)

17 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML18434

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera