Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CHAIROS Исследование поддерживающей терапии препаратами Мабтера/Ритуксан (ритуксимаб) у пациентов с В-клеточным хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ), ранее не получавших химиотерапию

11 июля 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

CHAIROS - Влияние ранней краткосрочной интенсификации с помощью химиоиммунотерапии с FCR с последующей поддерживающей FR и ритуксимабом на клинический ответ у пациентов с B-CLL, ранее не получавших химиотерапию

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность интенсивного комбинированного лечения, включающего Мабтеру/Ритуксан (ритуксимаб), с последующей поддерживающей терапией Мабтера/Ритуксан у пациентов с В-клеточным ХЛЛ, ранее не получавших химиотерапию. Предполагаемый период лечения в рамках исследования составляет 2,5 года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Innere Medizin Abt. Für Hämatologie & Onkologie
      • Leoben, Австрия, 8700
        • LKH Hochsteiermark; Abt. für Innere Medizin
      • Linz, Австрия, 4010
        • Kh Der Barmherzigen Schwestern; Interne I X
      • Linz, Австрия, 4020
        • A.Ö. Krankenhaus Der Elisabethinen Linz; I. Interne Abt.
      • Linz, Австрия, 4020
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; I. Medizinische Abteilung
      • Rankweil, Австрия, 6830
        • Landeskrankenhaus Rankweil; Interne E
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Wels, Австрия, 4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels; Iii. Interne Abt.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты >/= 18 лет
  • В-клеточный ХЛЛ
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии, лучевой терапии или иммунотерапии

Критерий исключения:

  • Снижение функции органов или дисфункция костного мозга не из-за ХЛЛ
  • Пациенты с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе в течение 2 лет до включения в исследование, за исключением адекватно леченного рака in situ шейки матки или базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
  • Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мабтера/Ритуксан
Лекарство: ритуксимаб [мабтера/ритуксан]
Каждые 4 недели в течение 6 циклов индукции с последующей поддерживающей терапией каждые 3 месяца х 8
Лекарство: флударабин
Каждые 4 недели, 6 циклов
Лекарство: циклофосфамид
Каждые 4 недели, 3 цикла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с лучшим клиническим ответом клинической ремиссии (CR)
Временное ограничение: Недели 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 и 24
Наилучший клинический ответ определяли в соответствии с клиническими и клиническими плюс (+) рентгенологическими оценками Национального института рака (NCI) с помощью центральной оценки ответа. Оценку ответа проводили в соответствии с пересмотренными рекомендациями NCI по диагностике и лечению хронической лимфоцитарной лимфомы (ХЛЛ) с дополнительной компьютерной томографией (КТ) для оценки лимфаденопатии. В соответствии с рекомендациями NCI для CR требуются все следующие критерии по крайней мере через 2 месяца после последнего лечения: отсутствие лимфаденопатии (Ly)/гепатомегалии/спленомегалии/конституциональных симптомов; нейтрофилы более (>) 1500 на микролитр (/мкл), тромбоциты (PL) >100 000/мкл, гемоглобин (Hb) >11,0 г на децилитр (г/дл), лимфоциты (LC) (менее) <4000/мкл , образец костного мозга (BM) должен быть нормоцеллюлярным для возраста, <30% LC.
Недели 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 и 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с лучшим клиническим ответом на визите (клиническая оценка)
Временное ограничение: 12-я и 24-я недели и на заключительной стадии (4-я неделя после последней поддерживающей дозы)
Наилучший клинический ответ был определен в соответствии с клинической оценкой NCI и радиологической оценкой. Оценивали CR, CRi, CRu, частичную ремиссию (PR), частичную ремиссию с ассоциированной токсичностью (PRTox), прогрессирующее заболевание (PD) и стабильное заболевание (SD). Оценку ответа проводили в соответствии с пересмотренными рекомендациями NCI по диагностике и лечению ХЛЛ с дополнительной КТ-оценкой лимфаденопатии в период лечения (рентгенологически). Оценка ответа в промежуточный период (12-я неделя), в конце индукции (24-я неделя) и на заключительной стадии (через 4 недели после последней поддерживающей дозы). Для отсутствующих данных использовался метод переноса данных последнего наблюдения (LOCF). Проценты основаны на количестве неотсутствующих наблюдений в каждой страте.
12-я и 24-я недели и на заключительной стадии (4-я неделя после последней поддерживающей дозы)
Процент участников с лучшим клиническим ответом на визите (клиническая + рентгенологическая оценка)
Временное ограничение: 12-я и 24-я недели и на заключительной стадии (4-я неделя после последней поддерживающей дозы)
Наилучший клинический ответ был определен в соответствии с клинической оценкой NCI и радиологической оценкой. Оценивали CR, CRi, CRu, PR, PRTox, PD и SD. Оценку ответа проводили в соответствии с пересмотренными рекомендациями NCI по диагностике и лечению ХЛЛ с дополнительной КТ-оценкой лимфаденопатии в период лечения (рентгенологически). Оценка ответа в промежуточный период (12-я неделя), в конце индукции (24-я неделя) и на заключительной стадии (через 4 недели после последней поддерживающей дозы). Для отсутствующих данных использовался метод LOCF. Проценты основаны на количестве неотсутствующих наблюдений в каждой страте.
12-я и 24-я недели и на заключительной стадии (4-я неделя после последней поддерживающей дозы)
Время до следующего лечения - процент участников с событием
Временное ограничение: Недели 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 и 24 и каждые 8 ​​недель в течение 64 недель и каждые 6 месяцев
Время до следующего лечения рассчитывали как количество дней либо от прекращения приема исследуемого препарата, либо от введения последней дозы до тех пор, пока участникам не понадобилось следующее лечение.
Недели 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 и 24 и каждые 8 ​​недель в течение 64 недель и каждые 6 месяцев
Время до следующего лечения - Время до события
Временное ограничение: Недели 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 и 24 и каждые 8 ​​недель в течение 64 недель и каждые 6 месяцев
Время до следующего лечения рассчитывали как количество дней либо от прекращения приема исследуемого препарата, либо от введения последней дозы до тех пор, пока участникам не понадобилось следующее лечение.
Недели 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 и 24 и каждые 8 ​​недель в течение 64 недель и каждые 6 месяцев
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: 1-й день циклов 1, 2, 3, 4, 5 и 6-28 дней после последнего пробного препарата.
Нежелательные явления регистрировались с момента первого приема препарата до 28 дней после приема последнего пробного препарата.
1-й день циклов 1, 2, 3, 4, 5 и 6-28 дней после последнего пробного препарата.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML18434

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться