Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CHAIROS Badanie leczenia podtrzymującego MabThera/Rituxan (Rituximab) u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową z komórek B (PBL) nieleczonych wcześniej chemioterapią

11 lipca 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

CHAIROS - Wpływ wczesnej i krótkiej intensyfikacji przez chemioimmunoterapię z FCR, a następnie FR i leczenie podtrzymujące rytuksymabem na odpowiedź kliniczną u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów z B-CLL

W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo intensywnego leczenia skojarzonego obejmującego MabThera/Rituxan (rytuksymab), a następnie leczenie podtrzymujące MabThera/Rituxan u pacjentów z CLL z komórek B, którzy nie byli wcześniej chemioterapią. Przewidywany czas trwania badanego leku wynosi 2,5 roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Innere Medizin Abt. Für Hämatologie & Onkologie
      • Leoben, Austria, 8700
        • LKH Hochsteiermark; Abt. für Innere Medizin
      • Linz, Austria, 4010
        • Kh Der Barmherzigen Schwestern; Interne I X
      • Linz, Austria, 4020
        • A.Ö. Krankenhaus Der Elisabethinen Linz; I. Interne Abt.
      • Linz, Austria, 4020
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; I. Medizinische Abteilung
      • Rankweil, Austria, 6830
        • Landeskrankenhaus Rankweil; Interne E
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels; Iii. Interne Abt.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku >/= 18 lat
  • CLL z komórek B
  • Brak wcześniejszej chemioterapii, radioterapii lub immunoterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Zmniejszona czynność narządów lub dysfunkcja szpiku kostnego niezwiązana z PBL
  • Pacjenci z historią innych nowotworów złośliwych w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  • Pacjenci z ciężką chorobą serca w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MabThera/Rituxan
Lek: rytuksymab [MabThera/Rituxan]
Co 4 tygodnie przez 6 cykli indukcji, następnie terapia podtrzymująca co 3 miesiące x 8
Lek: fludarabina
Co 4 tygodnie, 6 cykli
Lek: cyklofosfamid
Co 4 tygodnie, 3 cykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią kliniczną w postaci remisji klinicznej (CR)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 i 24
Najlepszą odpowiedź kliniczną określono zgodnie z ocenami klinicznymi i klinicznymi plus (+) radiologicznymi National Cancer Institute (NCI) przez centralną ocenę odpowiedzi. Ocenę odpowiedzi przeprowadzono zgodnie ze zrewidowanymi wytycznymi NCI dotyczącymi rozpoznawania i leczenia przewlekłego chłoniaka limfocytowego (PBL) z dodatkową tomografią komputerową (CT) oceniającą powiększenie węzłów chłonnych. Zgodnie z wytycznymi NCI CR wymaga spełnienia wszystkich poniższych kryteriów co najmniej 2 miesiące po ostatnim zabiegu: brak węzłów chłonnych (Ly)/hepatomegalia/ splenomegalia/objawy konstytucyjne; neutrofile większe niż (>)1500 na mikrolitr (/µL), płytki krwi (PL) >100 000/µL, hemoglobina (Hb) >11,0 gramów na decylitr (g/dL), limfocyty (LC) (mniej niż) <4000/µL , próbka szpiku kostnego (BM) musi być normokomórkowa dla wieku, <30% LC.
Tygodnie 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 i 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią kliniczną na wizytę (ocena kliniczna)
Ramy czasowe: Tygodnie 12 i 24 oraz w końcowej ocenie stopnia zaawansowania (tydzień 4 po ostatniej dawce podtrzymującej)
Najlepszą odpowiedź kliniczną określono na podstawie oceny klinicznej NCI i oceny radiologicznej. Oceniono CR, CRi, CRu, częściową remisję (PR), częściową remisję z towarzyszącą toksycznością (PRTox), postępującą chorobę (PD) i stabilną chorobę (SD). Ocenę odpowiedzi przeprowadzono zgodnie z poprawionymi wytycznymi NCI dotyczącymi rozpoznawania i leczenia PBL z dodatkową oceną tomografii komputerowej węzłów chłonnych w okresie leczenia (radiologiczne). Ocena odpowiedzi doraźnej (tydzień 12), zakończenia leczenia indukcyjnego (tydzień 24) i końcowej oceny stopnia zaawansowania (4 tygodnie po ostatniej dawce podtrzymującej). W przypadku brakujących danych zastosowano metodę ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF). Wartości procentowe są oparte na liczbie niebrakujących obserwacji w każdej warstwie.
Tygodnie 12 i 24 oraz w końcowej ocenie stopnia zaawansowania (tydzień 4 po ostatniej dawce podtrzymującej)
Odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią kliniczną na wizytę (ocena kliniczna + radiologiczna)
Ramy czasowe: Tygodnie 12 i 24 oraz w końcowej ocenie stopnia zaawansowania (tydzień 4 po ostatniej dawce podtrzymującej)
Najlepszą odpowiedź kliniczną określono na podstawie oceny klinicznej NCI i oceny radiologicznej. Oceniono CR, CRi, CRu, PR, PRTox, PD i SD. Ocenę odpowiedzi przeprowadzono zgodnie z poprawionymi wytycznymi NCI dotyczącymi rozpoznawania i leczenia PBL z dodatkową oceną tomografii komputerowej węzłów chłonnych w okresie leczenia (radiologiczne). Ocena odpowiedzi doraźnej (tydzień 12), zakończenia leczenia indukcyjnego (tydzień 24) i końcowej oceny stopnia zaawansowania (4 tygodnie po ostatniej dawce podtrzymującej). W przypadku brakujących danych zastosowano metodę LOCF. Wartości procentowe są oparte na liczbie niebrakujących obserwacji w każdej warstwie.
Tygodnie 12 i 24 oraz w końcowej ocenie stopnia zaawansowania (tydzień 4 po ostatniej dawce podtrzymującej)
Czas do następnego leczenia — odsetek uczestników ze zdarzeniem
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 i 24 oraz co 8 tygodni przez 64 tygodnie i co 6 miesięcy
Czas do następnego leczenia obliczono jako liczbę dni od odstawienia badanego leku lub podania ostatniej dawki do momentu, gdy uczestnicy potrzebowali kolejnego leczenia.
Tygodnie 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 i 24 oraz co 8 tygodni przez 64 tygodnie i co 6 miesięcy
Czas do następnego leczenia — czas do zdarzenia
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 i 24 oraz co 8 tygodni przez 64 tygodnie i co 6 miesięcy
Czas do następnego leczenia obliczono jako liczbę dni od odstawienia badanego leku lub podania ostatniej dawki do momentu, gdy uczestnicy potrzebowali kolejnego leczenia.
Tygodnie 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 i 24 oraz co 8 tygodni przez 64 tygodnie i co 6 miesięcy
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1, 2, 3, 4, 5 i 6 do 28 dni po ostatnim leku próbnym.
AE rejestrowano od daty pierwszego podania leku do 28 dni po ostatnim leku próbnym.
Dzień 1 cykli 1, 2, 3, 4, 5 i 6 do 28 dni po ostatnim leku próbnym.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML18434

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj