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Étude CHAIROS Une étude du traitement d'entretien MabThera/Rituxan (Rituximab) chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) à cellules B n'ayant jamais reçu de chimiothérapie

11 juillet 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

CHAIROS - Effet d'une brève intensification précoce par chimio-immunothérapie avec FCR suivie d'une FR et d'un entretien au rituximab sur la réponse clinique chez les patients naïfs de chimiothérapie atteints de LLC-B

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité d'un traitement combiné intense incluant MabThera/Rituxan (rituximab), suivi d'un traitement d'entretien MabThera/Rituxan chez des patients atteints de LLC à cellules B naïfs de chimiothérapie. La durée prévue du traitement à l'étude est de 2,5 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Innere Medizin Abt. Für Hämatologie & Onkologie
      • Leoben, L'Autriche, 8700
        • LKH Hochsteiermark; Abt. für Innere Medizin
      • Linz, L'Autriche, 4010
        • Kh Der Barmherzigen Schwestern; Interne I X
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • A.Ö. Krankenhaus Der Elisabethinen Linz; I. Interne Abt.
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; I. Medizinische Abteilung
      • Rankweil, L'Autriche, 6830
        • Landeskrankenhaus Rankweil; Interne E
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Wels, L'Autriche, 4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels; Iii. Interne Abt.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes, >/= 18 ans
  • LLC à cellules B
  • Aucune chimiothérapie, radiothérapie ou immunothérapie antérieure

Critère d'exclusion:

  • Fonction organique réduite ou dysfonctionnement de la moelle osseuse non dû à la LLC
  • - Patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 2 ans précédant l'entrée à l'étude, à l'exception d'un cancer in situ du col de l'utérus correctement traité ou d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau
  • Patients ayant des antécédents de maladie cardiaque grave.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MabThera/Rituxan
Médicament: rituximab [MabThera/Rituxan]
Toutes les 4 semaines pendant 6 cycles d'induction, suivis d'un traitement d'entretien tous les 3 mois x 8
Médicament: fludarabine
Toutes les 4 semaines, 6 cycles
Médicament: cyclophosphamide
Toutes les 4 semaines, 3 cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une meilleure réponse clinique de rémission clinique (RC)
Délai: Semaines 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 et 24
La meilleure réponse clinique a été déterminée selon les évaluations cliniques et cliniques plus (+) radiologiques du National Cancer Institute (NCI) par évaluation centrale de la réponse. L'évaluation de la réponse a été effectuée conformément aux directives révisées du NCI pour le diagnostic et le traitement du lymphome lymphocytaire chronique (LLC) avec une évaluation supplémentaire par tomodensitométrie (TDM) de la lymphadénopathie. Selon les directives du NCI, la RC nécessite tous les critères suivants au moins 2 mois après le dernier traitement : aucune lymphadénopathie (Ly)/hépatomégalie/splénomégalie/symptômes constitutionnels ; neutrophiles supérieurs à (>)1500 par microlitre (/µL), plaquettes (PL) >100 000/µL, hémoglobine (Hb) >11,0 grammes par décilitre (g/dL), lymphocytes (LC) (moins de) <4000/µL , l'échantillon de moelle osseuse (MO) doit être normocellulaire pour l'âge, < 30 % LC.
Semaines 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 et 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec la meilleure réponse clinique par visite (évaluation clinique)
Délai: Semaines 12 et 24 et à la stadification finale (semaine 4 après la dernière dose d'entretien)
La meilleure réponse clinique a été déterminée selon l'évaluation clinique du NCI et par l'évaluation radiologique. CR, CRi, CRu, rémission partielle (PR), rémission partielle avec toxicité associée (PRTox), maladie progressive (PD) et maladie stable (SD) ont été évaluées. L'évaluation de la réponse a été effectuée conformément aux directives révisées du NCI pour le diagnostic et le traitement de la LLC avec une évaluation CT supplémentaire de la lymphadénopathie pendant la période de traitement (radiologique). Évaluation de la réponse pour l'étape intermédiaire (semaine 12), la fin de l'induction (semaine 24) et la stadification finale (4 semaines après la dernière dose d'entretien). La méthode de la dernière observation reportée (LOCF) a été utilisée pour les données manquantes. Les pourcentages sont basés sur le nombre d'observations non manquantes dans chaque strate.
Semaines 12 et 24 et à la stadification finale (semaine 4 après la dernière dose d'entretien)
Pourcentage de participants avec la meilleure réponse clinique par visite (évaluation clinique + radiologique)
Délai: Semaines 12 et 24 et à la stadification finale (semaine 4 après la dernière dose d'entretien)
La meilleure réponse clinique a été déterminée selon l'évaluation clinique du NCI et par l'évaluation radiologique. CR, CRi, CRu, PR, PRTox, PD et SD ont été évalués. L'évaluation de la réponse a été effectuée conformément aux directives révisées du NCI pour le diagnostic et le traitement de la LLC avec une évaluation CT supplémentaire de la lymphadénopathie pendant la période de traitement (radiologique). Évaluation de la réponse pour l'étape intermédiaire (semaine 12), la fin de l'induction (semaine 24) et la stadification finale (4 semaines après la dernière dose d'entretien). La méthode LOCF a été utilisée pour les données manquantes. Les pourcentages sont basés sur le nombre d'observations non manquantes dans chaque strate.
Semaines 12 et 24 et à la stadification finale (semaine 4 après la dernière dose d'entretien)
Délai avant le prochain traitement - Pourcentage de participants avec un événement
Délai: Semaines 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 et 24 et toutes les 8 semaines pendant 64 semaines et tous les 6 mois
Le délai jusqu'au prochain traitement a été calculé comme le nombre de jours entre l'arrêt du médicament à l'étude ou l'administration de la dernière dose, jusqu'à ce que les participants aient besoin du prochain traitement.
Semaines 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 et 24 et toutes les 8 semaines pendant 64 semaines et tous les 6 mois
Temps jusqu'au prochain traitement - Temps jusqu'à l'événement
Délai: Semaines 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 et 24 et toutes les 8 semaines pendant 64 semaines et tous les 6 mois
Le délai jusqu'au prochain traitement a été calculé comme le nombre de jours entre l'arrêt du médicament à l'étude ou l'administration de la dernière dose, jusqu'à ce que les participants aient besoin du prochain traitement.
Semaines 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 et 24 et toutes les 8 semaines pendant 64 semaines et tous les 6 mois
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jour 1 des cycles 1, 2, 3, 4, 5 et 6 à 28 jours après le dernier médicament d'essai.
Les EI ont été enregistrés à partir de la date de la première administration de médicament jusqu'à 28 jours après le dernier médicament d'essai.
Jour 1 des cycles 1, 2, 3, 4, 5 et 6 à 28 jours après le dernier médicament d'essai.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2005

Achèvement primaire (Réel)

24 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

24 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2013

Première publication (Estimation)

17 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML18434

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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