Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CHAIROS Undersøgelse En undersøgelse af MabThera/Rituxan (Rituximab) vedligeholdelsesterapi hos patienter med B-celle kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) Naive til kemoterapi

11. juli 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

CHAIROS - Effekt af tidlig kort intensivering ved kemoimmunterapi med FCR efterfulgt af FR og rituximab vedligeholdelse på klinisk respons hos kemo-naive patienter med B-CLL

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intens kombinationsbehandling inklusive MabThera/Rituxan (rituximab), efterfulgt af MabThera/Rituxan vedligeholdelsesbehandling hos patienter med B-celle CLL, som er naive over for kemoterapi. Den forventede tid på studiebehandling er 2,5 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Innere Medizin Abt. Für Hämatologie & Onkologie
      • Leoben, Østrig, 8700
        • LKH Hochsteiermark; Abt. für Innere Medizin
      • Linz, Østrig, 4010
        • Kh Der Barmherzigen Schwestern; Interne I X
      • Linz, Østrig, 4020
        • A.Ö. Krankenhaus Der Elisabethinen Linz; I. Interne Abt.
      • Linz, Østrig, 4020
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; I. Medizinische Abteilung
      • Rankweil, Østrig, 6830
        • Landeskrankenhaus Rankweil; Interne E
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Wels, Østrig, 4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels; Iii. Interne Abt.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, >/= 18 år
  • B-celle CLL
  • Ingen tidligere kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsat organfunktion eller knoglemarvsdysfunktion, der ikke skyldes CLL
  • Patienter med en anamnese med andre maligniteter inden for 2 år før studiestart, bortset fra tilstrækkeligt behandlet cancer in situ i livmoderhalsen eller basal- eller pladecellehudkræft
  • Patienter med en historie med alvorlig hjertesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MabThera/Rituxan
Medicin: rituximab [MabThera/Rituxan]
Hver 4. uge i 6 cyklusser af induktion, efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling hver 3. måned x 8.
Medicin: fludarabin
Hver 4. uge, 6 cyklusser
Medicin: cyclophosphamid
Hver 4. uge, 3 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med den bedste kliniske respons på klinisk remission (CR)
Tidsramme: Uge 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 og 24
Bedste kliniske respons blev bestemt i henhold til National Cancer Institute (NCI) Clinical and Clinical plus (+) Radiologiske evalueringer ved central responsvurdering. Vurdering af respons blev udført i henhold til NCIs reviderede retningslinjer for diagnosticering og behandling af kronisk lymfocytisk lymfom (CLL) med yderligere computeriseret tomografi (CT) scanningsevaluering af lymfadenopati. I henhold til NCI-retningslinjerne kræver CR alle følgende kriterier mindst 2 måneder efter sidste behandling: ingen lymfadenopati (Ly)/ hepatomegali/ splenomegali/konstitutionelle symptomer; neutrofiler større end (>)1500 pr. mikroliter (/µL), blodplader (PL) >100.000/µL, hæmoglobin (Hb) >11,0 gram pr. deciliter (g/dL), lymfocytter (LC) (mindre end) <4000/µL , knoglemarvsprøven (BM) skal være normocellulær for alder, <30 % LC.
Uge 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 og 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med den bedste kliniske respons ved besøg (klinisk vurdering)
Tidsramme: Uge 12 og 24 og ved endelig stadie (uge 4 efter sidste vedligeholdelsesdosis)
Bedste kliniske respons blev bestemt i henhold til den kliniske NCI-evaluering og gennem radiologisk vurdering. CR, CRi, CRu, delvis remission (PR), delvis remission med toksicitetsassocieret (PRTox), progressiv sygdom (PD) og stabil sygdom (SD) blev evalueret. Vurdering af respons blev udført i henhold til NCIs reviderede retningslinjer for diagnosticering og behandling af CLL med yderligere CT-scanningsevaluering af lymfadenopati i behandlingsperioden (radiologisk). Responsvurdering for interim (uge 12), afslutning af induktion (uge 24) og ved sidste stadie (4 uger efter sidste vedligeholdelsesdosis). Metoden med sidste observation overført (LOCF) blev brugt til manglende data. Procentsatser er baseret på antallet af ikke-manglende observationer inden for hvert stratum.
Uge 12 og 24 og ved endelig stadie (uge 4 efter sidste vedligeholdelsesdosis)
Procentdel af deltagere med den bedste kliniske respons ved besøg (klinisk + radiologisk vurdering)
Tidsramme: Uge 12 og 24 og ved endelig stadie (uge 4 efter sidste vedligeholdelsesdosis)
Bedste kliniske respons blev bestemt i henhold til den kliniske NCI-evaluering og gennem radiologisk vurdering. CR, CRi, CRu, PR, PRTox, PD og SD blev evalueret. Vurdering af respons blev udført i henhold til NCIs reviderede retningslinjer for diagnosticering og behandling af CLL med yderligere CT-scanningsevaluering af lymfadenopati i behandlingsperioden (radiologisk). Responsvurdering for interim (uge 12), afslutning af induktion (uge 24) og ved sidste stadie (4 uger efter sidste vedligeholdelsesdosis). LOCF-metoden blev brugt til manglende data. Procentsatser er baseret på antallet af ikke-manglende observationer inden for hvert stratum.
Uge 12 og 24 og ved endelig stadie (uge 4 efter sidste vedligeholdelsesdosis)
Tid til næste behandling - Procentdel af deltagere med en begivenhed
Tidsramme: Uge 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 og 24 og hver 8. uge i 64 uger og hver 6. måned
Tid til næste behandling blev beregnet som antallet af dage fra enten seponering af undersøgelseslægemidlet eller administration af den sidste dosis, indtil deltagerne havde brug for næste behandling.
Uge 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 og 24 og hver 8. uge i 64 uger og hver 6. måned
Tid til næste behandling - Tid til begivenhed
Tidsramme: Uge 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 og 24 og hver 8. uge i 64 uger og hver 6. måned
Tid til næste behandling blev beregnet som antallet af dage fra enten seponering af undersøgelseslægemidlet eller administration af den sidste dosis, indtil deltagerne havde brug for næste behandling.
Uge 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 og 24 og hver 8. uge i 64 uger og hver 6. måned
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1, 2, 3, 4, 5 og 6 til 28 dage efter den sidste forsøgsmedicin.
AE'er blev registreret fra datoen for første medicinindgivelse indtil 28 dage efter den sidste forsøgsmedicin.
Dag 1 i cyklus 1, 2, 3, 4, 5 og 6 til 28 dage efter den sidste forsøgsmedicin.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

24. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2013

Først opslået (Skøn)

17. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML18434

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfocytisk leukæmi, kronisk

Kliniske forsøg med rituximab [MabThera/Rituxan]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner