CHAIROS 연구 화학 요법에 나이브한 B세포 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자의 MabThera/Rituxan(Rituximab) 유지 요법에 대한 연구
2017년 7월 11일 업데이트: Hoffmann-La Roche
CHAIROS - B-CLL을 가진 화학요법 경험이 없는 환자의 임상 반응에 대한 FCR에 이어 FR 및 Rituximab 유지를 사용한 화학면역요법에 의한 초기 단기 강화의 효과
이 연구는 화학 요법에 순진한 B세포 CLL 환자를 대상으로 맙테라/리툭산(리툭시맙)을 포함하는 집중적인 병용 요법에 이어 맙테라/리툭산 유지 요법의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 2.5년입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Innere Medizin Abt. Für Hämatologie & Onkologie
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Leoben, 오스트리아, 8700
- LKH Hochsteiermark; Abt. für Innere Medizin
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Linz, 오스트리아, 4010
- Kh Der Barmherzigen Schwestern; Interne I X
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Linz, 오스트리아, 4020
- A.Ö. Krankenhaus Der Elisabethinen Linz; I. Interne Abt.
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Linz, 오스트리아, 4020
- Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; I. Medizinische Abteilung
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Rankweil, 오스트리아, 6830
- Landeskrankenhaus Rankweil; Interne E
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
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Wels, 오스트리아, 4600
- Klinikum Kreuzschwestern Wels; Iii. Interne Abt.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자, >/= 18세
- B 세포 CLL
- 이전 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법 없음
제외 기준:
- CLL로 인한 것이 아닌 장기 기능 저하 또는 골수 기능 장애
- 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암 또는 기저세포 또는 편평세포 피부암을 제외하고 연구 시작 전 2년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자
- 심각한 심장 질환의 병력이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 맙테라/리툭산
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유도 6주기 동안 4주마다, 이후 3개월마다 유지 요법 x 8
4주마다 6주기
4주마다 3주기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 관해(CR)에 대한 최상의 임상 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21, 24주
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국립 암 연구소(National Cancer Institute, NCI) Clinical and Clinical plus (+) 방사선학적 평가에 따라 중앙 반응 평가에 따라 최상의 임상 반응을 결정했습니다.
림프절 병증의 추가 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 평가와 함께 만성 림프구성 림프종(CLL)의 진단 및 치료에 대한 NCI 개정 지침에 따라 반응 평가를 수행했습니다.
NCI 가이드라인에 따라 CR은 마지막 치료 후 최소 2개월 후에 다음 기준을 모두 요구합니다. 마이크로리터당 (>)1500 초과 호중구(/µL), 혈소판(PL) >100,000/µL, 헤모글로빈(Hb) >11.0 g/dL, 림프구(LC)(미만) <4000/µL , 골수(BM) 샘플은 연령, <30% LC에 대해 정상 세포여야 합니다.
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1, 5, 9, 12, 13, 17, 21, 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문(임상 평가)에 의해 최고의 임상적 반응을 보인 참가자의 백분율
기간: 12주 및 24주 및 최종 병기(마지막 유지 용량 후 4주)
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최고의 임상 반응은 NCI 임상 평가와 방사선 평가를 통해 결정되었습니다.
CR, CRi, CRu, 부분 관해(PR), 독성 관련 부분 관해(PRTox), 진행성 질환(PD) 및 안정 질환(SD)을 평가했습니다.
반응 평가는 치료 기간 동안 림프절 병증의 추가 CT 스캔 평가와 함께 CLL의 진단 및 치료에 대한 NCI 개정 지침에 따라 수행되었습니다(방사선).
중간(12주), 유도 종료(24주) 및 최종 병기(마지막 유지 용량 후 4주)에 대한 반응 평가.
LOCF(마지막 관찰 이월) 방법이 결측 데이터에 사용되었습니다.
백분율은 각 계층 내 비결측 관측치의 수를 기반으로 합니다.
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12주 및 24주 및 최종 병기(마지막 유지 용량 후 4주)
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방문(임상 + 방사선학적 평가)에 의해 최고의 임상적 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 12주 및 24주 및 최종 병기(마지막 유지 용량 후 4주)
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최고의 임상 반응은 NCI 임상 평가와 방사선 평가를 통해 결정되었습니다.
CR, CRi, CRu, PR, PRTox, PD 및 SD를 평가하였다.
반응 평가는 치료 기간 동안 림프절 병증의 추가 CT 스캔 평가와 함께 CLL의 진단 및 치료에 대한 NCI 개정 지침에 따라 수행되었습니다(방사선).
중간(12주), 유도 종료(24주) 및 최종 병기(마지막 유지 용량 후 4주)에 대한 반응 평가.
LOCF 방법은 누락된 데이터에 사용되었습니다.
백분율은 각 계층 내 비결측 관측치의 수를 기반으로 합니다.
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12주 및 24주 및 최종 병기(마지막 유지 용량 후 4주)
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다음 치료까지의 시간 - 이벤트가 있는 참가자의 비율
기간: 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21, 24주 및 64주 동안 8주마다 및 6개월마다
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다음 치료까지의 시간은 참가자가 다음 치료가 필요할 때까지 연구 약물의 중단 또는 마지막 용량 투여로부터 일수로 계산되었습니다.
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1, 5, 9, 12, 13, 17, 21, 24주 및 64주 동안 8주마다 및 6개월마다
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다음 치료까지의 시간 - 이벤트까지의 시간
기간: 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21, 24주 및 64주 동안 8주마다 및 6개월마다
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다음 치료까지의 시간은 참가자가 다음 치료가 필요할 때까지 연구 약물의 중단 또는 마지막 용량 투여로부터 일수로 계산되었습니다.
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1, 5, 9, 12, 13, 17, 21, 24주 및 64주 동안 8주마다 및 6개월마다
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부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 주기 1, 2, 3, 4, 5 및 6~28일의 마지막 시험 투약 후 1일.
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AE는 최초 약물 투여일로부터 마지막 시험 약물 투여 후 28일까지 기록하였다.
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주기 1, 2, 3, 4, 5 및 6~28일의 마지막 시험 투약 후 1일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 10월 11일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 24일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ML18434
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