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Estudo CHAIROS Um Estudo da Terapia de Manutenção com MabThera/Rituxan (Rituximabe) em Pacientes com Leucemia Linfocítica Crônica (LLC) de Células B que não receberam quimioterapia

11 de julho de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche

CHAIROS - Efeito da breve intensificação precoce por quimioimunoterapia com FCR seguido por FR e manutenção de rituximabe na resposta clínica em pacientes quimio-naïve com B-CLL

Este estudo avaliará a eficácia e a segurança do tratamento combinado intenso, incluindo MabThera/Rituxan (rituximabe), seguido de terapia de manutenção com MabThera/Rituxan em pacientes com LLC de células B virgens de quimioterapia. O tempo previsto no tratamento do estudo é de 2,5 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Innere Medizin Abt. Für Hämatologie & Onkologie
      • Leoben, Áustria, 8700
        • LKH Hochsteiermark; Abt. für Innere Medizin
      • Linz, Áustria, 4010
        • Kh Der Barmherzigen Schwestern; Interne I X
      • Linz, Áustria, 4020
        • A.Ö. Krankenhaus Der Elisabethinen Linz; I. Interne Abt.
      • Linz, Áustria, 4020
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; I. Medizinische Abteilung
      • Rankweil, Áustria, 6830
        • Landeskrankenhaus Rankweil; Interne E
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Wels, Áustria, 4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels; Iii. Interne Abt.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos, >/= 18 anos de idade
  • LLC de células B
  • Sem quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia anteriores

Critério de exclusão:

  • Função de órgão reduzida ou disfunção da medula óssea não devida a LLC
  • Pacientes com história de outras malignidades dentro de 2 anos antes da entrada no estudo, exceto para câncer in situ do colo do útero adequadamente tratado ou câncer de pele de células basais ou escamosas
  • Pacientes com história de doença cardíaca grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MabThera/Rituxan
Medicamento: rituximabe [MabThera/Rituxan]
A cada 4 semanas por 6 ciclos de indução, seguido de terapia de manutenção a cada 3 meses x 8
Medicamento: fludarabina
A cada 4 semanas, 6 ciclos
Medicamento: ciclofosfamida
A cada 4 semanas, 3 ciclos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com uma melhor resposta clínica de remissão clínica (CR)
Prazo: Semanas 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 e 24
A melhor resposta clínica foi determinada de acordo com as avaliações clínicas e clínicas mais (+) radiológicas do National Cancer Institute (NCI) por avaliação de resposta central. A avaliação da resposta foi realizada de acordo com as diretrizes revisadas do NCI para o diagnóstico e tratamento do linfoma linfocítico crônico (CLL) com avaliação adicional por tomografia computadorizada (TC) da linfadenopatia. De acordo com as diretrizes do NCI, a RC requer todos os seguintes critérios pelo menos 2 meses após o último tratamento: sem linfadenopatia (Ly)/hepatomegalia/esplenomegalia/sintomas constitucionais; neutrófilos maiores que (>)1500 por microlitro (/µL), plaquetas (PL) >100.000/µL, hemoglobina (Hb) >11,0 gramas por decilitro (g/dL), linfócitos (LC) (menos que) <4000/µL , a amostra de medula óssea (BM) deve ser normocelular para a idade, <30% LC.
Semanas 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 e 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com a melhor resposta clínica por visita (avaliação clínica)
Prazo: Semanas 12 e 24 e no Estadiamento Final (Semana 4 após a última dose de manutenção)
A melhor resposta clínica foi determinada de acordo com a avaliação clínica NCI e por avaliação radiológica. CR, CRi, CRu, remissão parcial (PR), remissão parcial com toxicidade associada (PRTox), doença progressiva (DP) e doença estável (SD) foram avaliados. A avaliação da resposta foi realizada de acordo com as diretrizes revisadas do NCI para o diagnóstico e tratamento de CLL com avaliação adicional por tomografia computadorizada de linfadenopatia durante o período de tratamento (Radiológico). Avaliação da resposta para interino (Semana 12), final da indução (Semana 24) e no Estadiamento Final (4 semanas após a última dose de manutenção). O método da última observação realizada (LOCF) foi usado para dados ausentes. As porcentagens são baseadas no número de observações não omissas dentro de cada estrato.
Semanas 12 e 24 e no Estadiamento Final (Semana 4 após a última dose de manutenção)
Porcentagem de participantes com a melhor resposta clínica por visita (avaliação clínica + radiológica)
Prazo: Semanas 12 e 24 e no Estadiamento Final (Semana 4 após a última dose de manutenção)
A melhor resposta clínica foi determinada de acordo com a avaliação clínica NCI e por avaliação radiológica. CR, CRi, CRu, PR, PRTox, PD e SD foram avaliados. A avaliação da resposta foi realizada de acordo com as diretrizes revisadas do NCI para o diagnóstico e tratamento de CLL com avaliação adicional por tomografia computadorizada de linfadenopatia durante o período de tratamento (Radiológico). Avaliação da resposta para interino (Semana 12), final da indução (Semana 24) e no Estadiamento Final (4 semanas após a última dose de manutenção). O método LOCF foi usado para dados perdidos. As porcentagens são baseadas no número de observações não omissas dentro de cada estrato.
Semanas 12 e 24 e no Estadiamento Final (Semana 4 após a última dose de manutenção)
Tempo até o próximo tratamento - Porcentagem de participantes com um evento
Prazo: Semanas 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 e 24 e a cada 8 semanas por 64 semanas e a cada 6 meses
O tempo para o próximo tratamento foi calculado como o número de dias desde a descontinuação do medicamento do estudo ou a administração da última dose, até que os participantes precisassem do próximo tratamento.
Semanas 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 e 24 e a cada 8 semanas por 64 semanas e a cada 6 meses
Tempo para o próximo tratamento - Tempo para o evento
Prazo: Semanas 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 e 24 e a cada 8 semanas por 64 semanas e a cada 6 meses
O tempo para o próximo tratamento foi calculado como o número de dias desde a descontinuação do medicamento do estudo ou a administração da última dose, até que os participantes precisassem do próximo tratamento.
Semanas 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 e 24 e a cada 8 semanas por 64 semanas e a cada 6 meses
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Dia 1 dos ciclos 1, 2, 3, 4, 5 e 6 a 28 dias após a última medicação experimental.
Os EAs foram registrados desde a data da administração do primeiro medicamento até 28 dias após o último medicamento do estudo.
Dia 1 dos ciclos 1, 2, 3, 4, 5 e 6 a 28 dias após a última medicação experimental.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de outubro de 2005

Conclusão Primária (Real)

24 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

24 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

17 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML18434

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