Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CHAIROS-onderzoek Een onderzoek naar onderhoudstherapie met MabThera/Rituxan (Rituximab) bij patiënten met B-cel chronische lymfatische leukemie (CLL) die niet eerder chemotherapie hebben ondergaan

11 juli 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

CHAIROS - Effect van vroege korte intensivering door chemo-immunotherapie met FCR gevolgd door FR en rituximab-onderhoud op klinische respons bij chemo-naïeve patiënten met B-CLL

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van intensieve combinatiebehandeling met MabThera/Rituxan (rituximab), gevolgd door MabThera/Rituxan onderhoudstherapie bij patiënten met B-cel CLL die naïef zijn voor chemotherapie. De verwachte duur van de studiebehandeling is 2,5 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Innere Medizin Abt. Für Hämatologie & Onkologie
      • Leoben, Oostenrijk, 8700
        • LKH Hochsteiermark; Abt. für Innere Medizin
      • Linz, Oostenrijk, 4010
        • Kh Der Barmherzigen Schwestern; Interne I X
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • A.Ö. Krankenhaus Der Elisabethinen Linz; I. Interne Abt.
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; I. Medizinische Abteilung
      • Rankweil, Oostenrijk, 6830
        • Landeskrankenhaus Rankweil; Interne E
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Wels, Oostenrijk, 4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels; Iii. Interne Abt.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten, >/= 18 jaar
  • B-cel CLL
  • Geen eerdere chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Verminderde orgaanfunctie of beenmergdisfunctie die niet te wijten is aan CLL
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten binnen 2 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, met uitzondering van adequaat behandelde kanker in situ van de cervix, of basale of plaveiselcelkanker
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige hartaandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MabThera/Rituxan
Geneesmiddel: rituximab [MabThera/Rituxan]
Elke 4 weken gedurende 6 inductiecycli, gevolgd door onderhoudstherapie elke 3 maanden x 8
Geneesmiddel: fludarabine
Elke 4 weken, 6 cycli
Geneesmiddel: cyclofosfamide
Elke 4 weken, 3 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een beste klinische respons van klinische remissie (CR)
Tijdsspanne: Week 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 en 24
De beste klinische respons werd bepaald volgens de klinische en klinische plus (+) radiologische evaluaties van het National Cancer Institute (NCI) door centrale responsbeoordeling. Beoordeling van de respons werd uitgevoerd volgens de herziene NCI-richtlijnen voor de diagnose en behandeling van chronisch lymfatisch lymfoom (CLL) met aanvullende computertomografie (CT) scanevaluatie van lymfadenopathie. Volgens de NCI-richtlijnen vereist CR ten minste 2 maanden na de laatste behandeling alle volgende criteria: geen symptomen van lymfadenopathie (Ly)/hepatomegalie/splenomegalie/constitutionele symptomen; neutrofielen groter dan (>)1500 per microliter (/µL), bloedplaatjes (PL) >100.000/µL, hemoglobine (Hb) >11,0 gram per deciliter (g/dL), lymfocyten (LC) (minder dan) <4000/µL , beenmerg (BM) monster moet normocellulair zijn voor leeftijd, <30% LC.
Week 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 en 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met de beste klinische respons per bezoek (klinische beoordeling)
Tijdsspanne: Week 12 en 24 en bij definitieve stadiëring (week 4 na laatste onderhoudsdosis)
De beste klinische respons werd bepaald volgens de klinische evaluatie van het NCI en door middel van radiologische beoordeling. CR, CRi, CRu, gedeeltelijke remissie (PR), gedeeltelijke remissie met toxiciteit geassocieerd (PRTox), progressieve ziekte (PD) en stabiele ziekte (SD) werden geëvalueerd. Beoordeling van de respons werd uitgevoerd volgens de herziene NCI-richtlijnen voor de diagnose en behandeling van CLL met aanvullende CT-scanevaluatie van lymfadenopathie tijdens de behandelingsperiode (radiologisch). Responsbeoordeling voor tussentijds (week 12), einde van inductie (week 24) en bij definitieve stadiëring (4 weken na de laatste onderhoudsdosis). De laatste observatie overgedragen (LOCF) methode werd gebruikt voor ontbrekende gegevens. Percentages zijn gebaseerd op het aantal niet-ontbrekende waarnemingen binnen elk stratum.
Week 12 en 24 en bij definitieve stadiëring (week 4 na laatste onderhoudsdosis)
Percentage deelnemers met de beste klinische respons per bezoek (klinische + radiologische beoordeling)
Tijdsspanne: Week 12 en 24 en bij definitieve stadiëring (week 4 na laatste onderhoudsdosis)
De beste klinische respons werd bepaald volgens de klinische evaluatie van het NCI en door middel van radiologische beoordeling. CR, CRi, CRu, PR, PRTox, PD en SD werden geëvalueerd. Beoordeling van de respons werd uitgevoerd volgens de herziene NCI-richtlijnen voor de diagnose en behandeling van CLL met aanvullende CT-scanevaluatie van lymfadenopathie tijdens de behandelingsperiode (radiologisch). Responsbeoordeling voor tussentijds (week 12), einde van inductie (week 24) en bij definitieve stadiëring (4 weken na de laatste onderhoudsdosis). LOCF-methode werd gebruikt voor ontbrekende gegevens. Percentages zijn gebaseerd op het aantal niet-ontbrekende waarnemingen binnen elk stratum.
Week 12 en 24 en bij definitieve stadiëring (week 4 na laatste onderhoudsdosis)
Tijd tot volgende behandeling - Percentage deelnemers met een gebeurtenis
Tijdsspanne: Week 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 en 24 en elke 8 weken gedurende 64 weken en elke 6 maanden
De tijd tot de volgende behandeling werd berekend als het aantal dagen vanaf het stopzetten van het onderzoeksgeneesmiddel of de toediening van de laatste dosis, totdat de deelnemers de volgende behandeling nodig hadden.
Week 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 en 24 en elke 8 weken gedurende 64 weken en elke 6 maanden
Tijd tot volgende behandeling - Tijd tot gebeurtenis
Tijdsspanne: Week 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 en 24 en elke 8 weken gedurende 64 weken en elke 6 maanden
De tijd tot de volgende behandeling werd berekend als het aantal dagen vanaf het stopzetten van het onderzoeksgeneesmiddel of de toediening van de laatste dosis, totdat de deelnemers de volgende behandeling nodig hadden.
Week 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 en 24 en elke 8 weken gedurende 64 weken en elke 6 maanden
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Dag 1 van cycli 1, 2, 3, 4, 5 en 6 tot 28 dagen na de laatste proefmedicatie.
AE's werden geregistreerd vanaf de datum van de eerste medicatietoediening tot 28 dagen na de laatste proefmedicatie.
Dag 1 van cycli 1, 2, 3, 4, 5 en 6 tot 28 dagen na de laatste proefmedicatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML18434

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren