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Studio CHAIROS Uno studio sulla terapia di mantenimento con MabThera/Rituxan (Rituximab) in pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) a cellule B naive alla chemioterapia

11 luglio 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

CHAIROS - Effetto dell'intensificazione precoce breve mediante chemioimmunoterapia con FCR seguita da FR e mantenimento con rituximab sulla risposta clinica in pazienti naïve alla chemioterapia affetti da B-CLL

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza del trattamento di combinazione intensivo comprendente MabThera/Rituxan (rituximab), seguito dalla terapia di mantenimento con MabThera/Rituxan in pazienti con LLC a cellule B naive alla chemioterapia. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 2,5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Innere Medizin Abt. Für Hämatologie & Onkologie
      • Leoben, Austria, 8700
        • LKH Hochsteiermark; Abt. für Innere Medizin
      • Linz, Austria, 4010
        • Kh Der Barmherzigen Schwestern; Interne I X
      • Linz, Austria, 4020
        • A.Ö. Krankenhaus Der Elisabethinen Linz; I. Interne Abt.
      • Linz, Austria, 4020
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; I. Medizinische Abteilung
      • Rankweil, Austria, 6830
        • Landeskrankenhaus Rankweil; Interne E
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels; Iii. Interne Abt.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, >/= 18 anni di età
  • CLL a cellule B
  • Nessuna precedente chemioterapia, radioterapia o immunoterapia

Criteri di esclusione:

  • Funzione d'organo ridotta o disfunzione del midollo osseo non dovuta a CLL
  • - Pazienti con una storia di altri tumori maligni nei 2 anni precedenti l'ingresso nello studio, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato o del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose
  • Pazienti con una storia di grave malattia cardiaca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MabThera/Rituxan
Droga: rituximab [MabThera/Rituxan]
Ogni 4 settimane per 6 cicli di induzione, seguiti da terapia di mantenimento ogni 3 mesi x 8
Droga: fludarabina
Ogni 4 settimane, 6 cicli
Droga: ciclofosfamide
Ogni 4 settimane, 3 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta clinica di remissione clinica (CR)
Lasso di tempo: Settimane 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 e 24
La migliore risposta clinica è stata determinata in base alle valutazioni cliniche e cliniche più (+) radiologiche del National Cancer Institute (NCI) mediante valutazione centrale della risposta. La valutazione della risposta è stata eseguita secondo le linee guida riviste dell'NCI per la diagnosi e il trattamento del linfoma linfocitico cronico (LLC) con ulteriore valutazione della linfoadenopatia mediante tomografia computerizzata (TC). Secondo le linee guida NCI, la CR richiede tutti i seguenti criteri almeno 2 mesi dopo l'ultimo trattamento: assenza di linfoadenopatia (Ly)/epatomegalia/splenomegalia/sintomi costituzionali; neutrofili superiori a (>)1500 per microlitro (/µL), piastrine (PL) >100.000/µL, emoglobina (Hb) >11,0 grammi per decilitro (g/dL), linfociti (LC) (inferiori a) <4000/µL , il campione di midollo osseo (BM) deve essere normocellulare per età, <30% LC.
Settimane 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 e 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta clinica per visita (valutazione clinica)
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24 e alla stadiazione finale (Settimana 4 dopo l'ultima dose di mantenimento)
La migliore risposta clinica è stata determinata in base alla valutazione clinica NCI e mediante valutazione radiologica. Sono stati valutati CR, CRi, CRu, remissione parziale (PR), remissione parziale con tossicità associata (PRTox), malattia progressiva (PD) e malattia stabile (SD). La valutazione della risposta è stata eseguita secondo le linee guida riviste dell'NCI per la diagnosi e il trattamento della CLL con un'ulteriore valutazione TC della linfoadenopatia durante il periodo di trattamento (Radiologico). Valutazione della risposta ad interim (settimana 12), fine dell'induzione (settimana 24) e alla stadiazione finale (4 settimane dopo l'ultima dose di mantenimento). Per i dati mancanti è stato utilizzato il metodo dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF). Le percentuali si basano sul numero di osservazioni non mancanti all'interno di ogni strato.
Settimane 12 e 24 e alla stadiazione finale (Settimana 4 dopo l'ultima dose di mantenimento)
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta clinica per visita (valutazione clinica + radiologica)
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24 e alla stadiazione finale (Settimana 4 dopo l'ultima dose di mantenimento)
La migliore risposta clinica è stata determinata in base alla valutazione clinica NCI e mediante valutazione radiologica. Sono stati valutati CR, CRi, CRu, PR, PRTox, PD e SD. La valutazione della risposta è stata eseguita secondo le linee guida riviste dell'NCI per la diagnosi e il trattamento della CLL con un'ulteriore valutazione TC della linfoadenopatia durante il periodo di trattamento (Radiologico). Valutazione della risposta ad interim (settimana 12), fine dell'induzione (settimana 24) e alla stadiazione finale (4 settimane dopo l'ultima dose di mantenimento). Il metodo LOCF è stato utilizzato per i dati mancanti. Le percentuali si basano sul numero di osservazioni non mancanti all'interno di ogni strato.
Settimane 12 e 24 e alla stadiazione finale (Settimana 4 dopo l'ultima dose di mantenimento)
Tempo al trattamento successivo - Percentuale di partecipanti con un evento
Lasso di tempo: Settimane 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 e 24 e ogni 8 settimane per 64 Settimane e ogni 6 mesi
Il tempo al trattamento successivo è stato calcolato come il numero di giorni dall'interruzione del farmaco in studio o dalla somministrazione dell'ultima dose, fino a quando i partecipanti non avevano bisogno del trattamento successivo.
Settimane 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 e 24 e ogni 8 settimane per 64 Settimane e ogni 6 mesi
Tempo al prossimo trattamento - Tempo all'evento
Lasso di tempo: Settimane 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 e 24 e ogni 8 settimane per 64 Settimane e ogni 6 mesi
Il tempo al trattamento successivo è stato calcolato come il numero di giorni dall'interruzione del farmaco in studio o dalla somministrazione dell'ultima dose, fino a quando i partecipanti non avevano bisogno del trattamento successivo.
Settimane 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 e 24 e ogni 8 settimane per 64 Settimane e ogni 6 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Giorno 1 dei cicli 1, 2, 3, 4, 5 e da 6 a 28 giorni dopo l'ultimo farmaco di prova.
Gli eventi avversi sono stati registrati dalla data della prima somministrazione del farmaco fino a 28 giorni dopo l'ultimo farmaco di prova.
Giorno 1 dei cicli 1, 2, 3, 4, 5 e da 6 a 28 giorni dopo l'ultimo farmaco di prova.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

24 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

24 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML18434

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia linfocitica, cronica

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