Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CHAIROS Studer En studie av MabThera/Rituxan (Rituximab) vedlikeholdsterapi hos pasienter med B-celle kronisk lymfatisk leukemi (CLL) naive til kjemoterapi

11. juli 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

CHAIROS - Effekt av tidlig kort intensivering ved kjemoimmunterapi med FCR etterfulgt av FR og Rituximab-vedlikehold på klinisk respons hos kjemo-naive pasienter med B-CLL

Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til intens kombinasjonsbehandling inkludert MabThera/Rituxan (rituximab), etterfulgt av MabThera/Rituxan vedlikeholdsbehandling hos pasienter med B-celle CLL som er naive til kjemoterapi. Forventet tid på studiebehandling er 2,5 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Innere Medizin Abt. Für Hämatologie & Onkologie
      • Leoben, Østerrike, 8700
        • LKH Hochsteiermark; Abt. für Innere Medizin
      • Linz, Østerrike, 4010
        • Kh Der Barmherzigen Schwestern; Interne I X
      • Linz, Østerrike, 4020
        • A.Ö. Krankenhaus Der Elisabethinen Linz; I. Interne Abt.
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; I. Medizinische Abteilung
      • Rankweil, Østerrike, 6830
        • Landeskrankenhaus Rankweil; Interne E
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Wels, Østerrike, 4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels; Iii. Interne Abt.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter, >/= 18 år
  • B-celle CLL
  • Ingen tidligere kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Redusert organfunksjon, eller benmargsdysfunksjon som ikke skyldes KLL
  • Pasienter med en historie med andre maligniteter innen 2 år før studiestart, bortsett fra tilstrekkelig behandlet kreft in situ i livmorhalsen, eller hudkreft i basal eller plateepitel
  • Pasienter med en historie med alvorlig hjertesykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MabThera/Rituxan
Legemiddel: rituximab [MabThera/Rituxan]
Hver 4. uke i 6 sykluser med induksjon, etterfulgt av vedlikeholdsbehandling hver 3. måned x 8.
Legemiddel: fludarabin
Hver 4. uke, 6 sykluser
Legemiddel: cyklofosfamid
Hver 4. uke, 3 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en beste klinisk respons på klinisk remisjon (CR)
Tidsramme: Uke 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 og 24
Beste kliniske respons ble bestemt i henhold til National Cancer Institute (NCI) Clinical and Clinical plus (+) radiologiske evalueringer ved sentral responsvurdering. Vurdering av respons ble utført i henhold til NCIs reviderte retningslinjer for diagnostisering og behandling av kronisk lymfatisk lymfom (KLL) med ytterligere datastyrt tomografi (CT) skanningsevaluering av lymfadenopati. I henhold til NCIs retningslinjer krever CR alle følgende kriterier minst 2 måneder etter siste behandling: ingen lymfadenopati (Ly)/ hepatomegali/ splenomegali/konstitusjonelle symptomer; nøytrofiler større enn (>)1500 per mikroliter (/µL), blodplater (PL) >100 000/µL, hemoglobin (Hb) >11,0 gram per desiliter (g/dL), lymfocytter (LC) (mindre enn) <4000/µL , må benmargsprøven (BM) være normocellulær for alder, <30 % LC.
Uke 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 og 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med den beste kliniske responsen ved besøk (klinisk vurdering)
Tidsramme: Uke 12 og 24 og ved endelig stadie (uke 4 etter siste vedlikeholdsdose)
Beste kliniske respons ble bestemt i henhold til NCIs kliniske evaluering og gjennom radiologisk vurdering. CR, CRi, CRu, delvis remisjon (PR), delvis remisjon med toksisitet assosiert (PRTox), progressiv sykdom (PD) og stabil sykdom (SD) ble evaluert. Vurdering av respons ble utført i henhold til NCIs reviderte retningslinjer for diagnose og behandling av KLL med ytterligere CT-skanningsevaluering av lymfadenopati i behandlingsperioden (radiologisk). Responsvurdering for interim (uke 12), slutt på induksjon (uke 24) og ved siste stadie (4 uker etter siste vedlikeholdsdose). Siste observasjon fremført (LOCF) metode ble brukt for manglende data. Prosentandeler er basert på antall ikke-manglende observasjoner innenfor hvert stratum.
Uke 12 og 24 og ved endelig stadie (uke 4 etter siste vedlikeholdsdose)
Prosentandel av deltakere med den beste kliniske responsen ved besøk (klinisk + radiologisk vurdering)
Tidsramme: Uke 12 og 24 og ved endelig stadie (uke 4 etter siste vedlikeholdsdose)
Beste kliniske respons ble bestemt i henhold til NCIs kliniske evaluering og gjennom radiologisk vurdering. CR, CRi, CRu, PR, PRTox, PD og SD ble evaluert. Vurdering av respons ble utført i henhold til NCIs reviderte retningslinjer for diagnose og behandling av KLL med ytterligere CT-skanningsevaluering av lymfadenopati i behandlingsperioden (radiologisk). Responsvurdering for interim (uke 12), slutt på induksjon (uke 24) og ved siste stadie (4 uker etter siste vedlikeholdsdose). LOCF-metoden ble brukt for manglende data. Prosentandeler er basert på antall ikke-manglende observasjoner innenfor hvert stratum.
Uke 12 og 24 og ved endelig stadie (uke 4 etter siste vedlikeholdsdose)
Tid til neste behandling – prosentandel av deltakere med et arrangement
Tidsramme: Uke 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 og 24 og hver 8. uke i 64 uker og hver 6. måned
Tid til neste behandling ble beregnet som antall dager fra enten seponering av studiemedikamentet eller administrering av siste dose, til deltakerne trengte neste behandling.
Uke 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 og 24 og hver 8. uke i 64 uker og hver 6. måned
Tid til neste behandling - Tid til hendelse
Tidsramme: Uke 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 og 24 og hver 8. uke i 64 uker og hver 6. måned
Tid til neste behandling ble beregnet som antall dager fra enten seponering av studiemedikamentet eller administrering av siste dose, til deltakerne trengte neste behandling.
Uke 1, 5, 9, 12, 13, 17, 21 og 24 og hver 8. uke i 64 uker og hver 6. måned
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Dag 1 av sykluser 1, 2, 3, 4, 5 og 6 til 28 dager etter siste prøvemedisinering.
Bivirkninger ble registrert fra datoen for første medisinering til 28 dager etter siste prøvemedisinering.
Dag 1 av sykluser 1, 2, 3, 4, 5 og 6 til 28 dager etter siste prøvemedisinering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2005

Primær fullføring (Faktiske)

24. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

24. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML18434

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfocytisk leukemi, kronisk

Kliniske studier på rituximab [MabThera/Rituxan]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere