Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CHAIROS Tanulmány a MabThera/Rituxan (Rituximab) fenntartó terápiájáról B-sejtes krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő betegeknél, akik nem részesültek kemoterápiában

2017. július 11. frissítette: Hoffmann-La Roche

CHAIROS – Az FCR-rel végzett kemoimmunterápia, majd a FR és a rituximab fenntartásának korai, rövid intenzifikációjának hatása a kemo-naiv B-CLL-ben szenvedő betegek klinikai reakciójára

Ez a tanulmány értékeli az intenzív kombinációs kezelés hatékonyságát és biztonságosságát, beleértve a MabThera/Rituxan-t (rituximabot), majd a MabThera/Rituxan fenntartó terápiát olyan B-sejtes CLL-ben szenvedő betegeknél, akik még nem részesültek kemoterápiában. A vizsgálati kezelés várható ideje 2,5 év.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Innere Medizin Abt. Für Hämatologie & Onkologie
      • Leoben, Ausztria, 8700
        • LKH Hochsteiermark; Abt. für Innere Medizin
      • Linz, Ausztria, 4010
        • Kh Der Barmherzigen Schwestern; Interne I X
      • Linz, Ausztria, 4020
        • A.Ö. Krankenhaus Der Elisabethinen Linz; I. Interne Abt.
      • Linz, Ausztria, 4020
        • Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; I. Medizinische Abteilung
      • Rankweil, Ausztria, 6830
        • Landeskrankenhaus Rankweil; Interne E
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Wels, Ausztria, 4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels; Iii. Interne Abt.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, >/= 18 év felettiek
  • B-sejtes CLL
  • Nincs korábbi kemoterápia, sugárterápia vagy immunterápia

Kizárási kritériumok:

  • Csökkent szervműködés vagy csontvelő-diszfunkció, amely nem a CLL-nek köszönhető
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében más rosszindulatú daganat szerepel a vizsgálatba való belépés előtt 2 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrákot vagy a bazális vagy laphámsejtes bőrrákot
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében súlyos szívbetegség szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MabThera/Rituxan
Drog: rituximab [MabThera/Rituxan]
4 hetente 6 indukciós ciklusban, majd fenntartó terápia 3 havonta x 8
Drog: fludarabin
4 hetente, 6 ciklusban
Drog: ciklofoszfamid
4 hetente, 3 ciklus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a legjobb klinikai válasz a klinikai remisszióra (CR)
Időkeret: 1., 5., 9., 12., 13., 17., 21. és 24. hét
A legjobb klinikai választ a National Cancer Institute (NCI) klinikai és klinikai plusz (+) radiológiai értékelései alapján határozták meg központi válaszértékeléssel. A válasz értékelése a krónikus limfocitás limfóma (CLL) diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó NCI felülvizsgált irányelvei szerint történt, a lymphadenopathia további számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatával. Az NCI irányelvei szerint a CR az alábbi kritériumok mindegyikét megköveteli legalább 2 hónappal az utolsó kezelés után: nincs lymphadenopathia (Ly)/hepatomegalia/splenomegalia/alkotmányos tünetek; neutrofilek több mint (>)1500/mikroliter (/µL), vérlemezkék (PL) >100 000/µL, hemoglobin (Hb) >11,0 gramm per deciliter (g/dL), limfociták (LC) (kevesebb, mint) <4000/µL , a csontvelő (BM) mintának az életkor szerint normocellulárisnak kell lennie, <30% LC.
1., 5., 9., 12., 13., 17., 21. és 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb klinikai választ kapó résztvevők százalékos aránya látogatásonként (klinikai értékelés)
Időkeret: 12. és 24. hét, valamint a végső szakaszban (4. hét az utolsó fenntartó adag után)
A legjobb klinikai választ az NCI klinikai értékelése és radiológiai értékelés alapján határoztuk meg. CR, CRi, CRu, részleges remisszió (PR), részleges remisszió toxicitással társult (PRTox), progresszív betegség (PD) és stabil betegség (SD) értékelésére került sor. A válasz értékelését az NCI felülvizsgált irányelvei szerint végeztük a CLL diagnosztizálására és kezelésére, valamint a lymphadenopathia további CT-vizsgálatával a kezelési időszak alatt (radiológiai). Válasz értékelése az átmeneti (12. hét), az indukció végén (24. hét) és a végső stádiumban (4 héttel az utolsó fenntartó adag után). A hiányzó adatokhoz az utolsó megfigyelés továbbvitt (LOCF) módszerét alkalmaztuk. A százalékos értékek az egyes rétegeken belüli nem hiányzó megfigyelések számán alapulnak.
12. és 24. hét, valamint a végső szakaszban (4. hét az utolsó fenntartó adag után)
A legjobb klinikai választ kapó résztvevők százalékos aránya látogatásonként (klinikai + radiológiai értékelés)
Időkeret: 12. és 24. hét, valamint a végső szakaszban (4. hét az utolsó fenntartó adag után)
A legjobb klinikai választ az NCI klinikai értékelése és radiológiai értékelés alapján határoztuk meg. A CR, CRi, CRu, PR, PRTox, PD és SD értékeket értékeltük. A válasz értékelését az NCI felülvizsgált irányelvei szerint végeztük a CLL diagnosztizálására és kezelésére, valamint a lymphadenopathia további CT-vizsgálatával a kezelési időszak alatt (radiológiai). Válasz értékelése az átmeneti (12. hét), az indukció végén (24. hét) és a végső stádiumban (4 héttel az utolsó fenntartó adag után). A hiányzó adatokhoz LOCF módszert használtunk. A százalékos értékek az egyes rétegeken belüli nem hiányzó megfigyelések számán alapulnak.
12. és 24. hét, valamint a végső szakaszban (4. hét az utolsó fenntartó adag után)
A következő kezelésig eltelt idő – az eseményen résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1., 5., 9., 12., 13., 17., 21. és 24. héten és 8 hetente 64 héten keresztül és 6 havonta
A következő kezelésig eltelt időt a vizsgálati gyógyszer abbahagyásától vagy az utolsó dózis beadásától számított napok számaként számítottuk ki, amíg a résztvevőknek szüksége volt a következő kezelésre.
1., 5., 9., 12., 13., 17., 21. és 24. héten és 8 hetente 64 héten keresztül és 6 havonta
Ideje a következő kezeléshez – Ideje az eseményig
Időkeret: 1., 5., 9., 12., 13., 17., 21. és 24. héten és 8 hetente 64 héten keresztül és 6 havonta
A következő kezelésig eltelt időt a vizsgálati gyógyszer abbahagyásától vagy az utolsó dózis beadásától számított napok számaként számítottuk ki, amíg a résztvevőknek szüksége volt a következő kezelésre.
1., 5., 9., 12., 13., 17., 21. és 24. héten és 8 hetente 64 héten keresztül és 6 havonta
A nemkívánatos eseményekkel (AE) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. ciklus 1. napja az utolsó gyógyszeres kezelést követő 28. napon.
A nemkívánatos eseményeket az első gyógyszeradagolás időpontjától az utolsó gyógyszeres kezelés utáni 28 napig rögzítették.
Az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. ciklus 1. napja az utolsó gyógyszeres kezelést követő 28. napon.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2005. október 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 11.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML18434

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lymphocytás leukémia, krónikus

Klinikai vizsgálatok a rituximab [MabThera/Rituxan]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel