心血管疾患リスクに対するリンゴ由来フラバノールの効果 (FLAVASCULAR 研究) (FLAVASCULAR)
2016年12月1日 更新者：Quadram Institute Bioscience
心血管疾患リスクに対するリンゴ由来フラバノールの効果
果物と野菜が豊富な食事は、心血管疾患 (CVD) のリスクの低下と関連しています。
保護効果は、フラボノイドと呼ばれるこれらの食品に含まれる化合物に起因する可能性があります.
フラボノール (エピカテキンとプロシアニジン) はフラボノイドの特定のグループであり、主にリンゴ、ベリー フルーツ、ダーク チョコレート、紅茶、赤ワインに含まれています。
フラバノールが豊富な食品や飲料を摂取すると、CVD リスクの「マーカー」が有益に変化することを示唆する証拠があります (例:
血圧）。
この研究の目的は、リンゴ由来のフラバノールが CVD のリスクマーカーに与える急性および慢性の影響を調べることです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
このスタディは、シングル アームのランダム化された 4 フェーズ クロスオーバー デザインです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Norfolk
-
Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UA
- Institute of Food Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳以上の男女
- 収縮期血圧 130 - 159 mmHg
除外基準:
- -脳卒中、心筋梗塞、経虚血発作、末梢血管疾患などの心血管イベントの病歴
- 腎臓または肝臓の疾患/問題
- 糖尿病
- 喘息患者（1年間薬を服用していない場合を除く - 時折の使用は個別に評価されます）
- 処方された降圧薬
- HRT（参加者が6か月以上治療を使用していない場合）
- 脂質低下療法 スタチン
- 研究結果の測定値に影響を与える可能性のある他の薬。 血管拡張薬（これはケースバイケースで評価されます）
- 現在喫煙している（または禁煙してから 3 か月未満）
- 喉の手術または首の怪我
- りんごアレルギー
- -研究開始前の4週間および研究期間中、それらを中止する意思がない限り、魚油サプリメントの消費。 (他のすべてのサプリメントはケースバイケースで評価されます)
- -胃腸疾患（症候性または研究介入/手順が禁忌でない限り、裂孔ヘルニアを除く）。
- 食事介入を含む別の研究プロジェクトへの並行参加
- -過去4か月以内に採血を行った別の研究プロジェクトへの参加。ただし、両方の研究からの合計血液量が470 mlを超えない場合.
- -研究期間中または前の16週間以内に献血した、または献血する予定。
- -血圧測定値の低下または上昇（症状がある場合は<90/50または95/55、または> 160/100（mmHg）） 試験中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：低エピカテキンおよびプロシアニジン
エピカテキンとプロシアニジンの低用量
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エピカテキン70mgとプロシアニジン65mgを1日1回、28日間
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実験的：高エピカテキンとプロシアニジン
エピカテキンとプロシアニジンの高用量
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エピカテキン140mgとプロシアニジン130mgを1日1回、28日間
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実験的：高プロシアニジン
高プロシアニジンのみ
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エピカテキンなし、プロシアニジン 130 mg を 1 日 1 回、28 日間
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
エピカテキンとプロシアニジンを含まない
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プラセボ コントロール 1 日 1 回、28 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインからの収縮期血圧の変化
時間枠：ベースライン、2 時間 4 週間
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ベースライン、2 時間 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインからの血漿脂質プロファイルの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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ベースラインと 4 週間
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ベースラインからの血漿エンドセリン-1の変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
|
ベースラインと 4 週間
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ベースラインからの血漿一酸化窒素代謝物の変化
時間枠：ベースライン、2 時間 4 週間
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ベースライン、2 時間 4 週間
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|
ベースラインからの血糖値の変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
|
ベースラインと 4 週間
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ベースラインからの脈波伝播速度の変化
時間枠：ベースライン、2 時間 4 週間
|
ベースライン、2 時間 4 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paul Dr Kroon, PhD、Quadram Institute Bioscience
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月1日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。