Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omenaperäisten flavanolien vaikutukset sydän- ja verisuonisairauksien riskiin (FLAVASCULAR-tutkimus) (FLAVASCULAR)

torstai 1. joulukuuta 2016 päivittänyt: Quadram Institute Bioscience

Omenaperäisten flavanolien vaikutukset sydän- ja verisuonisairauksien riskiin

Hedelmiä ja vihanneksia sisältävä ruokavalio liittyy alentuneeseen sydän- ja verisuonisairauksien (CVD) riskiin. Suojaava vaikutus voidaan katsoa näiden elintarvikkeiden sisältämien yhdisteiden, joita kutsutaan flavonoideiksi, ansioksi. Flavanolit (epikatekiini ja prosyanidiinit) ovat erityinen flavonoidien ryhmä, ja niitä löytyy enimmäkseen omenoista, marjoista, tummasta suklaasta, teestä ja punaviinistä. On näyttöä siitä, että flavanolipitoisten ruokien ja juomien nauttiminen muuttaa hyödyllisesti sydän- ja verisuonitautiriskin "markkereita" (esim. verenpaine). Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää omenaperäisten flavanolien akuutit ja krooniset vaikutukset joihinkin sydän- ja verisuonitautien riskimarkkereihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yksihaarainen satunnaistettu, 4-vaiheinen crossover-malli.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset ≥ 50 vuotta
  • Systolinen verenpaine 130-159 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat kardiovaskulaariset tapahtumat, kuten aivohalvaus, sydäninfarkti, transiskeemiset kohtaukset tai perifeerinen verisuonisairaus
  • Munuais- tai maksasairaus/-ongelmat
  • Diabetes
  • Astmapotilaat (ellei lääkkeitä ole otettu 1 vuoteen – satunnainen käyttö arvioidaan yksilöllisesti)
  • Määrätty verenpainelääkitystä
  • Hormonikorvaushoito (ellei osallistuja ole käyttänyt hoitoa ≥ 6 kuukautta)
  • Lipidejä alentavia hoitoja mm. statiinit
  • Muut lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa mihin tahansa tutkimustulosmittaan, esim. vasodilataattorit (tämä arvioidaan tapauskohtaisesti)
  • Nykyinen tupakoitsija (tai lopettanut alle 3 kuukautta)
  • Kurkkuleikkaus tai niskavaurio
  • Allergia omenalle
  • Kalaöljylisän käyttö, ellei ole halukas lopettamaan niiden käyttöä 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkua ja tutkimuksen ajaksi. (Kaikki muut lisäravinteet arvioidaan tapauskohtaisesti)
  • Ruoansulatuskanavan sairaudet (pois lukien hiatustyrä, ellei oireinen tai tutkimusinterventio/toimenpide ole vasta-aiheinen).
  • Rinnakkais osallistuminen toiseen tutkimusprojektiin, johon sisältyy ruokavaliointerventio
  • Osallistuminen toiseen tutkimusprojektiin, jossa on ollut verinäytteitä viimeisen neljän kuukauden aikana, ellei molemmista tutkimuksista yhdistetyn veren kokonaismäärä ole yli 470 ml.
  • On luovuttanut tai aikoo luovuttaa verta 16 viikon sisällä ennen tutkimusjaksoa tai sen aikana.
  • Masentunut tai kohonnut verenpainemittaus (<90/50 tai 95/55, jos oireinen tai >160/100 (mmHg)) kokeen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Alhainen epikatekiini ja prosyanidiini
Pienet epikatekiini- ja prosyanidiiniannokset
Ravintolisä: Alhainen epikatekiini ja prosyanidiini
70 mg epikatekiinia ja 65 mg prosyanidiineja kerran päivässä 28 päivän ajan
KOKEELLISTA: Korkea epikatekiini ja prosyanidiini
Suuret epikatekiini- ja prosyanidiiniannokset
Ravintolisä: Korkea epikatekiini ja prosyanidiini
140 mg epikatekiiniä ja 130 mg prosyanidiineja kerran päivässä 28 päivän ajan
KOKEELLISTA: Korkea prosyanidiini
Vain korkea prosyanidiini
Ravintolisä: Korkea prosyanidiini
Ei epikatekiiniä ja 130 mg prosyanidiineja kerran päivässä 28 päivän ajan
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Ei epikatekiiniä ja prosyanidiinia
Ravintolisä: Plasebo
Lumekontrolli kerran päivässä 28 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Systolisen verenpaineen muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 tuntia ja 4 viikkoa
Lähtötilanne, 2 tuntia ja 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset plasman lipidiprofiilissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Perustaso ja 4 viikkoa
Plasman endoteliini-1:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Perustaso ja 4 viikkoa
Muutokset plasman typpioksidimetaboliiteissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 tuntia ja 4 viikkoa
Lähtötilanne, 2 tuntia ja 4 viikkoa
Muutokset verensokerissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Perustaso ja 4 viikkoa
Muutokset pulssiaallon nopeudessa perusviivasta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 tuntia ja 4 viikkoa
Lähtötilanne, 2 tuntia ja 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Quadram Institute Bioscience

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Dr Kroon, PhD, Quadram Institute Bioscience

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 17. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 2. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IFR05/2013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenpaine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa