Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af æbleafledte flavanoler på risikoen for hjertekarsygdomme (FLAVASCULAR-undersøgelse) (FLAVASCULAR)

1. december 2016 opdateret af: Quadram Institute Bioscience

Virkningerne af æbleafledte flavanoler på risikoen for hjertekarsygdomme

Frugt- og grøntsagsrige diæter er forbundet med en reduceret risiko for hjerte-kar-sygdomme (CVD). Den beskyttende virkning kan tilskrives forbindelser indeholdt i disse fødevarer, kaldet flavonoider. Flavanoler (epicatechin og procyanidiner) er en særlig gruppe af flavonoider og findes mest i æbler, bærfrugter, mørk chokolade, te og rødvin. Der er beviser, der tyder på, at indtagelse af flavanolrige fødevarer og drikkevarer med fordel ændrer "markører" for CVD-risiko (f. blodtryk). Formålet med denne undersøgelse er at bestemme de akutte og kroniske virkninger af æbleafledte flavanoler på nogle risikomarkører for CVD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et enkeltarms randomiseret, 4-faset crossover-design.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder ≥ 50 år
  • Systolisk blodtryk 130 - 159 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kardiovaskulære hændelser såsom slagtilfælde, myokardieinfarkt transiskæmiske angreb eller perifer vaskulær sygdom
  • Nyre- eller leversygdom/problemer
  • Diabetes
  • Astmatikere (medmindre der ikke er taget medicin i 1 år - lejlighedsvis brug vil blive vurderet på individuel basis)
  • Foreskrevet antihypertensiv medicin
  • HRT (medmindre deltageren har brugt behandlingen i ≥ 6 måneder)
  • Lipidsænkende terapier, f.eks. statiner
  • Anden medicin, der kan påvirke nogen af ​​undersøgelsens resultatmål, f.eks. vasodilatorer (dette vil blive vurderet fra sag til sag)
  • Nuværende ryger (eller stoppet i mindre end 3 måneder)
  • Halsoperation eller nakkeskade
  • Allergi over for æbler
  • Indtagelse af fiskeolietilskud, medmindre man er villig til at afbryde dem i op til 4 uger før studiets start og i hele undersøgelsens varighed. (Alle andre tillæg vil blive vurderet fra sag til sag)
  • Gastrointestinale sygdomme (undtagen hiatusbrok, medmindre symptomatisk eller undersøgelsesintervention/procedure er kontraindiceret).
  • Parallel deltagelse i et andet forskningsprojekt, som involverer diætintervention
  • Deltagelse i et andet forskningsprojekt, som har involveret blodprøvetagning inden for de sidste fire måneder, medmindre den samlede mængde af kombineret blod fra begge undersøgelser ikke overstiger 470 ml.
  • Har doneret eller har til hensigt at donere blod inden for 16 uger før eller under undersøgelsesperioden.
  • Målinger af deprimeret eller forhøjet blodtryk (<90/50 eller 95/55, hvis symptomatisk eller >160/100 (mmHg)) i løbet af forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lavt epicatechin og procyanidin
Lave doser af epicatechin og procyanidin
Kosttilskud: Lavt epicatechin og procyanidin
70 mg epicatechin og 65 mg procyanidiner én gang dagligt i 28 dage
EKSPERIMENTEL: Høj Epicatechin og procyanidin
Høje epicatechin- og procyanidindoser
Kosttilskud: Høj Epicatechin og procyanidin
140 mg epicatechin og 130 mg procyanidiner én gang dagligt i 28 dage
EKSPERIMENTEL: Høj Procyanidin
Kun højt procyanidin
Kosttilskud: Høj procyanidin
Ingen epicatechin og 130 mg procyanidiner én gang dagligt i 28 dage
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ingen epicatechin og procyanidin
Kosttilskud: Placebo
Placebokontrol én gang dagligt i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i systolisk blodtryk fra baseline
Tidsramme: Baseline, 2 timer og 4 uger
Baseline, 2 timer og 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i plasmalipidprofilen fra baseline
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Baseline og 4 uger
Ændring i plasmaendothelin-1 fra baseline
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Baseline og 4 uger
Ændringer i plasma nitrogenoxidmetabolitter fra baseline
Tidsramme: Baseline, 2 timer og 4 uger
Baseline, 2 timer og 4 uger
Ændringer i blodsukker fra baseline
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Baseline og 4 uger
Ændringer i pulsbølgehastighed fra baseline
Tidsramme: Baseline, 2 timer og 4 uger
Baseline, 2 timer og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Quadram Institute Bioscience

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Dr Kroon, PhD, Quadram Institute Bioscience

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2013

Først opslået (SKØN)

17. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2016

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IFR05/2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryk

Kliniske forsøg med Lavt epicatechin og procyanidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner