Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ flawanoli pochodzących z jabłek na ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (badanie FLAVASCULAR) (FLAVASCULAR)

1 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Quadram Institute Bioscience

Wpływ flawanoli pochodzących z jabłek na ryzyko chorób sercowo-naczyniowych

Dieta bogata w owoce i warzywa wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych (CVD). Działanie ochronne można przypisać związkom zawartym w tych pokarmach, zwanym flawonoidami. Flawanole (epikatechiny i procyjanidyny) stanowią szczególną grupę flawonoidów i występują głównie w jabłkach, owocach jagodowych, ciemnej czekoladzie, herbacie i czerwonym winie. Istnieją dowody sugerujące, że spożywanie pokarmów i napojów bogatych we flawanole korzystnie zmienia „markery” ryzyka CVD (np. ciśnienie krwi). Celem tego badania jest określenie ostrego i przewlekłego wpływu flawanoli pochodzących z jabłek na niektóre markery ryzyka CVD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest jednoramiennym, randomizowanym, 4-fazowym projektem krzyżowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 50 lat
  • Skurczowe ciśnienie krwi 130 - 159 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • Historia incydentów sercowo-naczyniowych, takich jak udar, zawał mięśnia sercowego, napady przezniedokrwienne lub choroba naczyń obwodowych
  • Choroby/problemy z nerkami lub wątrobą
  • Cukrzyca
  • Astmatycy (chyba, że ​​nie przyjmuje się żadnych leków przez 1 rok - sporadyczne stosowanie będzie oceniane indywidualnie)
  • Przepisane leki przeciwnadciśnieniowe
  • HTZ (chyba że pacjent stosował terapię ≥ 6 miesięcy)
  • Terapie obniżające poziom lipidów m.in. statyny
  • Inne leki, które mogą wpływać na którykolwiek z mierników wyniku badania, np. leki rozszerzające naczynia krwionośne (zostanie to ocenione indywidualnie dla każdego przypadku)
  • Aktualny palacz (lub rzucił palenie na mniej niż 3 miesiące)
  • Operacja gardła lub uraz szyi
  • Alergia na jabłka
  • Spożywanie suplementów oleju rybiego, chyba że chcesz je odstawić na 4 tygodnie poprzedzające rozpoczęcie badania i na czas trwania badania. (Wszystkie inne dodatki będą oceniane indywidualnie dla każdego przypadku)
  • Choroby żołądkowo-jelitowe (z wyłączeniem przepukliny rozworu przełykowego, chyba że występują objawy lub interwencja/procedura badania są przeciwwskazane).
  • Równoległy udział w innym projekcie badawczym obejmującym interwencję dietetyczną
  • Udział w innym projekcie badawczym, w ramach którego pobierano krew w ciągu ostatnich czterech miesięcy, chyba że łączna ilość krwi z obu badań łącznie nie przekracza 470 ml.
  • Oddał lub zamierza oddać krew w ciągu 16 tygodni przed okresem badania lub w jego trakcie.
  • Pomiary obniżonego lub podwyższonego ciśnienia krwi (<90/50 lub 95/55 w przypadku objawów lub >160/100 (mmHg)) w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Niski poziom epikatechiny i procyjanidyny
Niskie dawki epikatechiny i procyjanidyny
Suplement diety: Niski poziom epikatechiny i procyjanidyny
70 mg epikatechiny i 65 mg procyjanidyn raz dziennie przez 28 dni
EKSPERYMENTALNY: Wysoka zawartość epikatechiny i procyjanidyny
Wysokie dawki epikatechiny i procyjanidyny
Suplement diety: Wysoka zawartość epikatechiny i procyjanidyny
140 mg epikatechiny i 130 mg procyjanidyn raz dziennie przez 28 dni
EKSPERYMENTALNY: Wysoka Procyjanidyna
Tylko wysoka procyjanidyna
Suplement diety: Wysoka procyjanidyna
Bez epikatechiny i 130 mg procyjanidyn raz dziennie przez 28 dni
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Bez epikatechiny i procyjanidyny
Suplement diety: Placebo
Kontrola placebo raz dziennie przez 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny i 4 tygodnie
Linia bazowa, 2 godziny i 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany profilu lipidów w osoczu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana stężenia endoteliny-1 w osoczu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiany metabolitów tlenku azotu w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny i 4 tygodnie
Linia bazowa, 2 godziny i 4 tygodnie
Zmiany stężenia glukozy we krwi od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiany prędkości fali tętna od linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny i 4 tygodnie
Linia bazowa, 2 godziny i 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Quadram Institute Bioscience

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Dr Kroon, PhD, Quadram Institute Bioscience

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IFR05/2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niski poziom epikatechiny i procyjanidyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj