Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av äppelhärledda flavanoler på risken för hjärt-kärlsjukdomar (FLAVASCULAR-studie) (FLAVASCULAR)

1 december 2016 uppdaterad av: Quadram Institute Bioscience

Effekterna av äppelhärledda flavanoler på risken för hjärt-kärlsjukdomar

Frukt- och grönsaksrik kost är associerad med en minskad risk för hjärt-kärlsjukdom (CVD). Den skyddande effekten kan tillskrivas föreningar som finns i dessa livsmedel, kallade flavonoider. Flavanoler (epicatechin och procyanidiner) är en speciell grupp av flavonoider och finns mest i äpplen, bär, mörk choklad, te och rött vin. Det finns bevis som tyder på att intag av flavanolrika livsmedel och drycker med fördel förändrar "markörer" för CVD-risk (t. blodtryck). Syftet med denna studie är att fastställa de akuta och kroniska effekterna av äppelhärledda flavanoler på vissa riskmarkörer för hjärt-kärlsjukdom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en enarmad randomiserad, 4-fas crossover-design.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR4 7UA
        • Institute of Food Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor ≥ 50 år
  • Systoliskt blodtryck 130 - 159 mmHg

Exklusions kriterier:

  • Historik av kardiovaskulära händelser såsom stroke, hjärtinfarkt trans-ischemiska attacker eller perifer kärlsjukdom
  • Njur- eller leversjukdom/problem
  • Diabetes
  • Astmatiker (såvida ingen medicin tagits under 1 år - tillfällig användning kommer att bedömas på individuell basis)
  • Förskrivet blodtryckssänkande läkemedel
  • HRT (såvida inte deltagaren har använt behandlingen i ≥ 6 månader)
  • Lipidsänkande terapier t.ex. statiner
  • Andra mediciner som kan påverka någon av studiens resultatmått t.ex. vasodilatorer (detta kommer att bedömas från fall till fall)
  • Aktuell rökare (eller slutat i mindre än 3 månader)
  • Halsoperation eller nackskada
  • Allergi mot äpplen
  • Konsumtion av fiskoljetillskott såvida du inte är villig att avbryta dem under 4 veckor före studiens början och under studiens varaktighet. (Alla andra tillägg kommer att bedömas från fall till fall)
  • Gastrointestinala sjukdomar (exklusive hiatusbråck om inte symtomatisk eller studieintervention/procedur är kontraindicerad).
  • Parallellt deltagande i ett annat forskningsprojekt som innebär kostintervention
  • Deltagande i ett annat forskningsprojekt som inneburit blodprov under de senaste fyra månaderna om inte den totala mängden kombinerat blod från båda studierna inte överstiger 470 ml.
  • Har donerat eller avser att donera blod inom 16 veckor före eller under studieperioden.
  • Deprimerade eller förhöjda blodtrycksmätningar (<90/50 eller 95/55 om symtomatiska eller >160/100 (mmHg)) under försökets gång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Låg epicatechin och procyanidin
Låga doser av epikatekin och procyanidin
70 mg epicatechin och 65 mg procyanidiner en gång dagligen i 28 dagar
EXPERIMENTELL: Hög Epicatechin och procyanidin
Höga doser av epikatekin och procyanidin
140 mg epicatechin och 130 mg procyanidiner en gång dagligen i 28 dagar
EXPERIMENTELL: Hög procyanidin
Endast hög procyanidin
Inget epikatekin och 130 mg procyanidiner en gång dagligen i 28 dagar
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Inget epikatekin och procyanidin
Placebokontroll en gång dagligen i 28 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i systoliskt blodtryck från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 2 timmar och 4 veckor
Baslinje, 2 timmar och 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i plasmalipidprofilen från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Baslinje och 4 veckor
Förändring i plasmaendotelin-1 från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Baslinje och 4 veckor
Förändringar i plasma kväveoxidmetaboliter från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 2 timmar och 4 veckor
Baslinje, 2 timmar och 4 veckor
Förändringar i blodsocker från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Baslinje och 4 veckor
Förändringar i pulsvågshastighet från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 2 timmar och 4 veckor
Baslinje, 2 timmar och 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Dr Kroon, PhD, Quadram Institute Bioscience

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2013

Första postat (UPPSKATTA)

17 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2016

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodtryck

Kliniska prövningar på Låg epicatechin och procyanidin

3
Prenumerera