- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02013856
Effekterna av äppelhärledda flavanoler på risken för hjärt-kärlsjukdomar (FLAVASCULAR-studie) (FLAVASCULAR)
1 december 2016 uppdaterad av: Quadram Institute Bioscience
Effekterna av äppelhärledda flavanoler på risken för hjärt-kärlsjukdomar
Frukt- och grönsaksrik kost är associerad med en minskad risk för hjärt-kärlsjukdom (CVD).
Den skyddande effekten kan tillskrivas föreningar som finns i dessa livsmedel, kallade flavonoider.
Flavanoler (epicatechin och procyanidiner) är en speciell grupp av flavonoider och finns mest i äpplen, bär, mörk choklad, te och rött vin.
Det finns bevis som tyder på att intag av flavanolrika livsmedel och drycker med fördel förändrar "markörer" för CVD-risk (t.
blodtryck).
Syftet med denna studie är att fastställa de akuta och kroniska effekterna av äppelhärledda flavanoler på vissa riskmarkörer för hjärt-kärlsjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en enarmad randomiserad, 4-fas crossover-design.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR4 7UA
- Institute of Food Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor ≥ 50 år
- Systoliskt blodtryck 130 - 159 mmHg
Exklusions kriterier:
- Historik av kardiovaskulära händelser såsom stroke, hjärtinfarkt trans-ischemiska attacker eller perifer kärlsjukdom
- Njur- eller leversjukdom/problem
- Diabetes
- Astmatiker (såvida ingen medicin tagits under 1 år - tillfällig användning kommer att bedömas på individuell basis)
- Förskrivet blodtryckssänkande läkemedel
- HRT (såvida inte deltagaren har använt behandlingen i ≥ 6 månader)
- Lipidsänkande terapier t.ex. statiner
- Andra mediciner som kan påverka någon av studiens resultatmått t.ex. vasodilatorer (detta kommer att bedömas från fall till fall)
- Aktuell rökare (eller slutat i mindre än 3 månader)
- Halsoperation eller nackskada
- Allergi mot äpplen
- Konsumtion av fiskoljetillskott såvida du inte är villig att avbryta dem under 4 veckor före studiens början och under studiens varaktighet. (Alla andra tillägg kommer att bedömas från fall till fall)
- Gastrointestinala sjukdomar (exklusive hiatusbråck om inte symtomatisk eller studieintervention/procedur är kontraindicerad).
- Parallellt deltagande i ett annat forskningsprojekt som innebär kostintervention
- Deltagande i ett annat forskningsprojekt som inneburit blodprov under de senaste fyra månaderna om inte den totala mängden kombinerat blod från båda studierna inte överstiger 470 ml.
- Har donerat eller avser att donera blod inom 16 veckor före eller under studieperioden.
- Deprimerade eller förhöjda blodtrycksmätningar (<90/50 eller 95/55 om symtomatiska eller >160/100 (mmHg)) under försökets gång.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Låg epicatechin och procyanidin
Låga doser av epikatekin och procyanidin
|
70 mg epicatechin och 65 mg procyanidiner en gång dagligen i 28 dagar
|
EXPERIMENTELL: Hög Epicatechin och procyanidin
Höga doser av epikatekin och procyanidin
|
140 mg epicatechin och 130 mg procyanidiner en gång dagligen i 28 dagar
|
EXPERIMENTELL: Hög procyanidin
Endast hög procyanidin
|
Inget epikatekin och 130 mg procyanidiner en gång dagligen i 28 dagar
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Inget epikatekin och procyanidin
|
Placebokontroll en gång dagligen i 28 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändringar i systoliskt blodtryck från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 2 timmar och 4 veckor
|
Baslinje, 2 timmar och 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändringar i plasmalipidprofilen från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Baslinje och 4 veckor
|
Förändring i plasmaendotelin-1 från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Baslinje och 4 veckor
|
Förändringar i plasma kväveoxidmetaboliter från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 2 timmar och 4 veckor
|
Baslinje, 2 timmar och 4 veckor
|
Förändringar i blodsocker från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Baslinje och 4 veckor
|
Förändringar i pulsvågshastighet från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 2 timmar och 4 veckor
|
Baslinje, 2 timmar och 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paul Dr Kroon, PhD, Quadram Institute Bioscience
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2013
Första postat (UPPSKATTA)
17 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
2 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2016
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IFR05/2013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Blodtryck
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...University College Dublin; King Abdulaziz Medical City; Australian Red Cross och andra samarbetspartnersAvslutadTransfusion | Age of BloodIrland, Australien, Nya Zeeland, Finland, Saudiarabien
-
John M. StulakAvslutad
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuGiltighet av Blood Pool SUV-förhållande för identifiering av malignitet i fall av sjuk lever
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAvslutadKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAvslutadPostoperativ blödning | Hjärt Tamponad | Hjärtkirurgiska ingrepp | Retained Blood SyndromeNederländerna
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AvslutadQi Stagnation och Blood Stasis SyndromeKina
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...OkändKranskärlssjukdom | Instabil angina | Blood Stasis SyndromeKina
-
Beijing Duheng for Drug Evaluation and Research...OkändKronisk stabil Angina Pectoris | Qi Stagnation och Blood Stasis SyndromeKina
Kliniska prövningar på Låg epicatechin och procyanidin
-
Université de SherbrookeQuebec Pain Research NetworkAvslutadMekanisk smärta i ländryggenKanada
-
University of California, DavisMars, Inc.AvslutadFriskaFörenta staterna
-
Brooklyn College of the City University of New...Avslutad