Влияние флаванолов, полученных из яблок, на риск сердечно-сосудистых заболеваний (исследование FLAVASCULAR) (FLAVASCULAR)
1 декабря 2016 г. обновлено: Quadram Institute Bioscience
Влияние флаванолов, полученных из яблок, на риск сердечно-сосудистых заболеваний
Диета, богатая фруктами и овощами, связана со сниженным риском сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ).
Защитный эффект может быть приписан соединениям, содержащимся в этих продуктах, называемым флавоноидами.
Флаванолы (эпикатехин и процианидины) представляют собой особую группу флавоноидов и содержатся в основном в яблоках, ягодах, темном шоколаде, чае и красном вине.
Имеются данные, свидетельствующие о том, что употребление продуктов и напитков, богатых флаванолами, благотворно влияет на «маркеры» риска сердечно-сосудистых заболеваний (например,
артериальное давление).
Целью данного исследования является определение острого и хронического воздействия флаванолов, полученных из яблок, на некоторые маркеры риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой одногрупповое рандомизированное четырехэтапное перекрестное исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR4 7UA
- Institute of Food Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины ≥ 50 лет
- Систолическое артериальное давление 130 - 159 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- История сердечно-сосудистых событий, таких как инсульт, инфаркт миокарда, трансишемические атаки или заболевания периферических сосудов.
- Заболевание/проблемы почек или печени
- Диабет
- Астматики (за исключением случаев, когда лекарства не принимались в течение 1 года — периодическое использование будет оцениваться на индивидуальной основе)
- Назначенные антигипертензивные препараты
- ЗГТ (если участник не использовал терапию в течение ≥ 6 месяцев)
- Терапия, снижающая уровень липидов, например. статины
- Другие лекарства, которые могут повлиять на любой из показателей исхода исследования, например. сосудорасширяющие средства (это будет оцениваться в каждом конкретном случае)
- Текущий курильщик (или бросил менее 3 месяцев)
- Операция на горле или травма шеи
- Аллергия на яблоки
- Потребление добавок с рыбьим жиром, если вы не готовы прекратить их прием за 4 недели до начала исследования и на время исследования. (Все остальные дополнения будут оцениваться в каждом конкретном случае)
- Заболевания желудочно-кишечного тракта (за исключением грыжи пищеводного отверстия диафрагмы, если симптоматическое или исследовательское вмешательство/процедура не противопоказаны).
- Параллельное участие в другом исследовательском проекте, связанном с диетическим вмешательством.
- Участие в другом исследовательском проекте, который включал забор крови в течение последних четырех месяцев, если общий объем объединенной крови из обоих исследований не превышает 470 мл.
- Сдал или намеревается сдать кровь в течение 16 недель до или во время периода исследования.
- Пониженное или повышенное артериальное давление (<90/50 или 95/55 при наличии симптомов или >160/100 (мм рт. ст.)) в ходе исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Низкий эпикатехин и процианидин
Низкие дозы эпикатехина и процианидина
|
70 мг эпикатехина и 65 мг процианидинов один раз в день в течение 28 дней.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Высокий эпикатехин и процианидин
Высокие дозы эпикатехина и процианидина
|
140 мг эпикатехина и 130 мг процианидинов один раз в день в течение 28 дней.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Высокий процианидин
Только высокий процианидин
|
Без эпикатехина и 130 мг процианидинов один раз в день в течение 28 дней
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Без эпикатехина и процианидина
|
Плацебо-контроль один раз в день в течение 28 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 часа и 4 недели
|
Исходный уровень, 2 часа и 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения липидного профиля плазмы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение уровня эндотелина-1 в плазме по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменения метаболитов оксида азота в плазме по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 часа и 4 недели
|
Исходный уровень, 2 часа и 4 недели
|
|
Изменения уровня глюкозы в крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменения скорости пульсовой волны по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 часа и 4 недели
|
Исходный уровень, 2 часа и 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul Dr Kroon, PhD, Quadram Institute Bioscience
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
2 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IFR05/2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .