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Gli effetti dei flavanoli derivati ​​dalla mela sul rischio di malattie cardiovascolari (studio FLAVASCULAR) (FLAVASCULAR)

1 dicembre 2016 aggiornato da: Quadram Institute Bioscience

Gli effetti dei flavanoli derivati ​​dalla mela sul rischio di malattie cardiovascolari

Le diete ricche di frutta e verdura sono associate a un ridotto rischio di malattie cardiovascolari (CVD). L'effetto protettivo può essere attribuito ai composti contenuti all'interno di questi alimenti, chiamati flavonoidi. I flavanoli (epicatechine e procianidine) sono un particolare gruppo di flavonoidi e si trovano soprattutto nelle mele, nei frutti di bosco, nel cioccolato fondente, nel tè e nel vino rosso. Esistono prove che suggeriscono che l'ingestione di cibi e bevande ricchi di flavanoli altera in modo benefico i "marcatori" del rischio CVD (ad es. pressione sanguigna). Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti acuti e cronici dei flavanoli derivati ​​dalla mela su alcuni marcatori di rischio per CVD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un disegno crossover a 4 fasi randomizzato a braccio singolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UA
        • Institute of Food Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età ≥ 50 anni
  • Pressione arteriosa sistolica 130 - 159 mmHg

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di eventi cardiovascolari come ictus, infarto del miocardio, attacchi transischemici o malattia vascolare periferica
  • Malattie/problemi renali o epatici
  • Diabete
  • Asmatici (a meno che nessun farmaco assunto per 1 anno - l'uso occasionale sarà valutato su base individuale)
  • Farmaci antipertensivi prescritti
  • TOS (a meno che il partecipante non abbia utilizzato la terapia per ≥ 6 mesi)
  • Terapie ipolipemizzanti, ad es. statine
  • Altri farmaci che possono influenzare una qualsiasi delle misure di esito dello studio, ad es. vasodilatatori (questo sarà valutato caso per caso)
  • Fumatore attuale (o smesso da meno di 3 mesi)
  • Chirurgia della gola o lesioni al collo
  • Allergia alle mele
  • Consumo di integratori di olio di pesce a meno che non si desideri interromperli per 4 settimane prima dell'inizio dello studio e per la durata dello studio. (Tutti gli altri supplementi saranno valutati caso per caso)
  • Malattie gastrointestinali (esclusa l'ernia iatale a meno che l'intervento/la procedura sintomatica o di studio non sia controindicata).
  • Partecipazione parallela ad un altro progetto di ricerca che prevede un intervento dietetico
  • Partecipazione a un altro progetto di ricerca che ha comportato il prelievo di sangue negli ultimi quattro mesi a meno che la quantità totale di sangue combinato da entrambi gli studi non superi i 470 ml.
  • Ha donato o intende donare sangue entro 16 settimane prima o durante il periodo di studio.
  • Misurazioni della pressione sanguigna depresse o elevate (<90/50 o 95/55 se sintomatiche o >160/100 (mmHg)) durante il corso dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Epicatechina e procianidine basse
Basse dosi di epicatechina e procianidina
Integratore alimentare: Epicatechina e procianidine basse
70 mg di epicatechina e 65 mg di procianidine una volta al giorno per 28 giorni
SPERIMENTALE: Elevata epicatechina e procianidina
Elevate dosi di epicatechina e procianidine
Integratore alimentare: Elevata epicatechina e procianidina
140 mg di epicatechina e 130 mg di procianidine una volta al giorno per 28 giorni
SPERIMENTALE: Alta procianidina
Solo procianidine alte
Integratore alimentare: Alta procianidina
Nessuna epicatechina e 130 mg di procianidine una volta al giorno per 28 giorni
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Niente epicatechina e procianidina
Integratore alimentare: Placebo
Controllo placebo una volta al giorno per 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 2 ore e 4 settimane
Basale, 2 ore e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nel profilo lipidico plasmatico rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Basale e 4 settimane
Variazione dell'endotelina-1 plasmatica rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Basale e 4 settimane
Cambiamenti nei metaboliti plasmatici dell'ossido di azoto rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 2 ore e 4 settimane
Basale, 2 ore e 4 settimane
Variazioni della glicemia rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Basale e 4 settimane
Cambiamenti nella velocità dell'onda del polso rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 2 ore e 4 settimane
Basale, 2 ore e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Quadram Institute Bioscience

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Dr Kroon, PhD, Quadram Institute Bioscience

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

17 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IFR05/2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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