Os efeitos dos flavanóis derivados da maçã no risco de doenças cardiovasculares (Estudo FLAVASCULAR) (FLAVASCULAR)
1 de dezembro de 2016 atualizado por: Quadram Institute Bioscience
Os efeitos dos flavanóis derivados da maçã no risco de doenças cardiovasculares
Dietas ricas em frutas e vegetais estão associadas a um risco reduzido de doença cardiovascular (DCV).
O efeito protetor pode ser atribuído aos compostos contidos nesses alimentos, chamados flavonoides.
Os flavanóis (epicatequina e procianidinas) são um grupo particular de flavonóides e são encontrados principalmente em maçãs, frutas silvestres, chocolate amargo, chá e vinho tinto.
Há evidências que sugerem que a ingestão de alimentos e bebidas ricos em flavanol alteram beneficamente os "marcadores" de risco de DCV (p.
pressão arterial).
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos agudos e crônicos dos flavonoides derivados da maçã em alguns marcadores de risco para DCV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um projeto cruzado de 4 fases randomizado de braço único.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UA
- Institute of Food Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ≥ 50 anos de idade
- Pressão arterial sistólica 130 - 159 mmHg
Critério de exclusão:
- Histórico de eventos cardiovasculares, como acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, ataques transisquêmicos ou doença vascular periférica
- Doença/problemas renais ou hepáticos
- Diabetes
- Asmáticos (a menos que nenhum medicamento tenha sido tomado por 1 ano - o uso ocasional será avaliado individualmente)
- Medicação anti-hipertensiva prescrita
- HRT (a menos que o participante tenha usado a terapia por ≥ 6 meses)
- Terapias de redução de lipídios, por ex. estatinas
- Outros medicamentos que podem afetar qualquer uma das medidas de resultados do estudo, por ex. vasodilatadores (isso será avaliado caso a caso)
- Fumante atual (ou parou por menos de 3 meses)
- Cirurgia de garganta ou lesão no pescoço
- Alergia a maçãs
- Consumo de suplementos de óleo de peixe, a menos que esteja disposto a interrompê-los por 4 semanas anteriores ao início do estudo e durante o estudo. (Todos os outros suplementos serão avaliados caso a caso)
- Doenças gastrointestinais (excluindo hérnia de hiato, a menos que a intervenção/procedimento sintomático ou do estudo seja contra-indicada).
- Participação paralela em outro projeto de pesquisa que envolva intervenção dietética
- Participação em outro projeto de pesquisa que envolveu coleta de sangue nos últimos quatro meses, a menos que a quantidade total de sangue combinado de ambos os estudos não exceda 470 ml.
- Doou ou pretende doar sangue nas 16 semanas anteriores ou durante o período do estudo.
- Medições de pressão arterial deprimidas ou elevadas (<90/50 ou 95/55 se sintomático ou >160/100 (mmHg)) durante o curso do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Baixa epicatequina e procianidina
Baixas doses de epicatequina e procianidina
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70 mg de epicatequina e 65 mg de procianidinas uma vez ao dia por 28 dias
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EXPERIMENTAL: Alta epicatequina e procianidina
Altas doses de epicatequina e procianidina
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140 mg de epicatequina e 130 mg de procianidinas uma vez ao dia por 28 dias
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EXPERIMENTAL: Alta procianidina
Somente procianidina alta
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Sem epicatequina e 130 mg de procianidinas uma vez ao dia por 28 dias
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sem epicatequina e procianidina
|
Controle de placebo uma vez ao dia por 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações na pressão arterial sistólica desde a linha de base
Prazo: Linha de base, 2 horas e 4 semanas
|
Linha de base, 2 horas e 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações no perfil lipídico plasmático desde o início
Prazo: Linha de base e 4 semanas
|
Linha de base e 4 semanas
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Alteração na endotelina-1 plasmática desde a linha de base
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Linha de base e 4 semanas
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Alterações nos metabólitos plasmáticos de óxido nítrico desde a linha de base
Prazo: Linha de base, 2 horas e 4 semanas
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Linha de base, 2 horas e 4 semanas
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Alterações na glicemia desde a linha de base
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Linha de base e 4 semanas
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Mudanças na velocidade da onda de pulso desde a linha de base
Prazo: Linha de base, 2 horas e 4 semanas
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Linha de base, 2 horas e 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Dr Kroon, PhD, Quadram Institute Bioscience
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IFR05/2013
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