De effecten van van appel afgeleide flavanolen op het risico op hart- en vaatziekten (FLAVASCULAR-onderzoek) (FLAVASCULAR)
1 december 2016 bijgewerkt door: Quadram Institute Bioscience
De effecten van van appel afgeleide flavanolen op het risico op hart- en vaatziekten
Fruit- en groenterijke diëten worden in verband gebracht met een verminderd risico op hart- en vaatziekten (HVZ).
Het beschermende effect kan worden toegeschreven aan verbindingen in deze voedingsmiddelen, genaamd flavonoïden.
Flavanolen (epicatechine en procyanidinen) vormen een bepaalde groep flavonoïden en komen vooral voor in appels, bessen, donkere chocolade, thee en rode wijn.
Er zijn aanwijzingen dat de inname van flavanolrijke voedingsmiddelen en dranken de 'markers' van HVZ-risico gunstig veranderen (bijv.
bloeddruk).
Het doel van deze studie is om de acute en chronische effecten van van appel afgeleide flavanolen op enkele risicomarkers voor HVZ te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een eenarmig gerandomiseerd, 4-fasen crossover-ontwerp.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UA
- Institute of Food Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ≥ 50 jaar
- Systolische bloeddruk 130 - 159 mmHg
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van cardiovasculaire voorvallen zoals beroerte, myocardinfarct, transischemische aanvallen of perifere vasculaire aandoeningen
- Nier- of leverziekte/problemen
- suikerziekte
- Astma (tenzij er gedurende 1 jaar geen medicatie is gebruikt - incidenteel gebruik wordt op individuele basis beoordeeld)
- Voorgeschreven bloeddrukverlagende medicatie
- HRT (tenzij de deelnemer de therapie ≥ 6 maanden heeft gebruikt)
- Lipidenverlagende therapieën b.v. statines
- Andere medicijnen die van invloed kunnen zijn op een van de uitkomstmaten van het onderzoek, b.v. vasodilatatoren (dit wordt geval per geval beoordeeld)
- Huidige roker (of minder dan 3 maanden gestopt)
- Keeloperatie of nekletsel
- Allergie voor appels
- Consumptie van visoliesupplementen tenzij bereid om deze te staken gedurende 4 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek en voor de duur van het onderzoek. (Alle andere toeslagen worden per geval beoordeeld)
- Gastro-intestinale aandoeningen (exclusief hiatus hernia, tenzij symptomatische of studie-interventie/procedure gecontra-indiceerd is).
- Parallelle deelname aan een ander onderzoeksproject waarbij voedingsinterventie betrokken is
- Deelname aan een ander onderzoeksproject waarbij in de afgelopen vier maanden bloed is afgenomen, tenzij de totale hoeveelheid gecombineerd bloed uit beide onderzoeken niet groter is dan 470 ml.
- Heeft binnen 16 weken voorafgaand aan of tijdens de studieperiode bloed gedoneerd of is van plan dit te gaan doen.
- Verlaagde of verhoogde bloeddrukmetingen (<90/50 of 95/55 indien symptomatisch of >160/100 (mmHg)) tijdens de proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Lage epicatechine en procyanidine
Lage doses epicatechine en procyanidine
|
70 mg epicatechine en 65 mg procyanidinen eenmaal daags gedurende 28 dagen
|
|
EXPERIMENTEEL: Hoog epicatechine en procyanidine
Hoge doses epicatechine en procyanidine
|
140 mg epicatechine en 130 mg procyanidinen eenmaal daags gedurende 28 dagen
|
|
EXPERIMENTEEL: Hoge procyanidine
Alleen hoog procyanidine
|
Geen epicatechine en eenmaal daags 130 mg procyanidinen gedurende 28 dagen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geen epicatechine en procyanidine
|
Placebocontrole eenmaal daags gedurende 28 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in systolische bloeddruk vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur en 4 weken
|
Basislijn, 2 uur en 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in het plasmalipidenprofiel vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering in plasma-endotheline-1 vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Veranderingen in plasma-stikstofmonoxidemetabolieten ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur en 4 weken
|
Basislijn, 2 uur en 4 weken
|
|
Veranderingen in bloedglucose vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Veranderingen in pulsgolfsnelheid vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur en 4 weken
|
Basislijn, 2 uur en 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Dr Kroon, PhD, Quadram Institute Bioscience
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
2 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IFR05/2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lage epicatechine en procyanidine
-
Université de SherbrookeQuebec Pain Research NetworkVoltooidMechanische lage rugpijnCanada