Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky flavanolů získaných z jablek na riziko kardiovaskulárních onemocnění (FLAVASCULAR Study) (FLAVASCULAR)

1. prosince 2016 aktualizováno: Quadram Institute Bioscience

Účinky flavanolů získaných z jablek na riziko kardiovaskulárních onemocnění

Strava bohatá na ovoce a zeleninu je spojena se sníženým rizikem kardiovaskulárních onemocnění (CVD). Ochranný účinek lze připsat sloučeninám obsaženým v těchto potravinách, zvaných flavonoidy. Flavanoly (epikatechin a prokyanidiny) jsou zvláštní skupinou flavonoidů a nacházejí se většinou v jablkách, bobulovém ovoci, hořké čokoládě, čaji a červeném víně. Existují důkazy, které naznačují, že požití potravin a nápojů bohatých na flavanol prospěšně mění „markery“ rizika KVO (např. krevní tlak). Cílem této studie je určit akutní a chronické účinky flavanolů pocházejících z jablek na některé rizikové markery KVO.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednoramenná, randomizovaná, čtyřfázová zkřížená.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UA
        • Institute of Food Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 50 let
  • Systolický krevní tlak 130 - 159 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza kardiovaskulárních příhod, jako je mrtvice, infarkt myokardu, transischemické ataky nebo onemocnění periferních cév
  • Onemocnění/problémy ledvin nebo jater
  • Diabetes
  • Astmatici (pokud 1 rok neužíváte žádné léky – příležitostné užívání bude posouzeno individuálně)
  • Předepsané léky na hypertenzi
  • HRT (pokud účastník neužíval terapii po dobu ≥ 6 měsíců)
  • Terapie snižující hladinu lipidů, např. statiny
  • Jiné léky, které mohou ovlivnit kterékoli z výsledků studie, např. vazodilatátory (toto bude posuzováno případ od případu)
  • Současný kuřák (nebo přestal kouřit na méně než 3 měsíce)
  • Operace krku nebo poranění krku
  • Alergie na jablka
  • Konzumace doplňků rybího oleje, pokud nejsou ochotni je přerušit po dobu 4 týdnů před začátkem studie a po dobu trvání studie. (Všechny ostatní doplňky budou posuzovány případ od případu)
  • Gastrointestinální onemocnění (s výjimkou hiátové kýly, pokud není kontraindikován symptomatický nebo studijní intervence/postup).
  • Paralelní účast na jiném výzkumném projektu, který zahrnuje dietní intervenci
  • Účast na jiném výzkumném projektu, který zahrnoval odběry krve během posledních čtyř měsíců, pokud celkové množství kombinované krve z obou studií nepřesáhne 470 ml.
  • Daroval nebo má v úmyslu darovat krev během 16 týdnů před nebo během období studie.
  • Snížený nebo zvýšený krevní tlak (<90/50 nebo 95/55, pokud je symptomatický, nebo >160/100 (mmHg)) v průběhu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízký epikatechin a prokyanidin
Nízké dávky epikatechinu a prokyanidinu
Doplněk stravy: Nízký epikatechin a prokyanidin
70 mg epikatechinu a 65 mg prokyanidinů jednou denně po dobu 28 dnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoký epikatechin a prokyanidin
Vysoké dávky epikatechinu a prokyanidinu
Doplněk stravy: Vysoký epikatechin a prokyanidin
140 mg epikatechinu a 130 mg prokyanidinů jednou denně po dobu 28 dnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoký prokyanidin
Pouze vysoký prokyanidin
Doplněk stravy: Vysoký prokyanidin
Žádný epikatechin a 130 mg prokyanidinů jednou denně po dobu 28 dnů
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Bez epikatechinu a prokyanidinu
Doplněk stravy: Placebo
Kontrola placeba jednou denně po dobu 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny systolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny a 4 týdny
Výchozí stav, 2 hodiny a 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny plazmatického lipidového profilu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Výchozí stav a 4 týdny
Změna plazmatického endotelinu-1 oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Výchozí stav a 4 týdny
Změny plazmatických metabolitů oxidu dusnatého oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny a 4 týdny
Výchozí stav, 2 hodiny a 4 týdny
Změny hladiny glukózy v krvi oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Výchozí stav a 4 týdny
Změny v rychlosti pulzní vlny od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny a 4 týdny
Výchozí stav, 2 hodiny a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Quadram Institute Bioscience

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Dr Kroon, PhD, Quadram Institute Bioscience

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

17. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IFR05/2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní tlak

Klinické studie na Nízký epikatechin a prokyanidin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit