Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av epleavledede flavanoler på risiko for hjerte- og karsykdommer (FLAVASCULAR-studie) (FLAVASCULAR)

1. desember 2016 oppdatert av: Quadram Institute Bioscience

Effekten av epleavledede flavanoler på risikoen for hjerte- og karsykdommer

Frukt- og grønnsaksrike dietter er assosiert med redusert risiko for hjerte- og karsykdommer (CVD). Den beskyttende effekten kan tilskrives forbindelser som finnes i disse matvarene, kalt flavonoider. Flavanoler (epicatechin og procyanidiner) er en spesiell gruppe flavonoider og finnes hovedsakelig i epler, bærfrukter, mørk sjokolade, te og rødvin. Det er bevis som tyder på at inntak av flavanolrik mat og drikke gunstig endrer "markører" for CVD-risiko (f. blodtrykk). Målet med denne studien er å bestemme de akutte og kroniske effektene av epleavledede flavanoler på noen risikomarkører for CVD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en enkeltarms randomisert, 4-fase crossover-design.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UA
        • Institute of Food Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner ≥ 50 år
  • Systolisk blodtrykk 130 - 159 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kardiovaskulære hendelser som slag, hjerteinfarkt transiskemiske angrep eller perifer vaskulær sykdom
  • Nyre- eller leversykdom/problemer
  • Diabetes
  • Astmatikere (med mindre ingen medisiner tas på 1 år - sporadisk bruk vil bli vurdert på individuell basis)
  • Foreskrevet antihypertensiv medisin
  • HRT (med mindre deltakeren har brukt behandlingen i ≥ 6 måneder)
  • Lipidsenkende terapier, f.eks. statiner
  • Andre medisiner som kan påvirke noen av studieresultatmålene, f.eks. vasodilatorer (dette vil bli vurdert fra sak til sak)
  • Nåværende røyker (eller sluttet i mindre enn 3 måneder)
  • Halsoperasjon eller nakkeskade
  • Allergi mot epler
  • Forbruk av fiskeoljetilskudd med mindre du er villig til å avbryte dem i 4 uker før studiestart og så lenge studien varer. (Alle andre tillegg vil bli vurdert fra sak til sak)
  • Gastrointestinale sykdommer (unntatt hiatusbrokk med mindre symptomatisk eller studieintervensjon/prosedyre er kontraindisert).
  • Parallell deltakelse i et annet forskningsprosjekt som innebærer kosttilskudd
  • Deltakelse i et annet forskningsprosjekt som har medført blodprøvetaking de siste fire månedene med mindre den totale mengden kombinert blod fra begge studiene ikke overstiger 470 ml.
  • Har donert eller har til hensikt å donere blod innen 16 uker før eller i løpet av studieperioden.
  • Målinger av deprimert eller forhøyet blodtrykk (<90/50 eller 95/55 hvis symptomatisk eller >160/100 (mmHg)) i løpet av forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lavt epicatechin og procyanidin
Lave doser av epicatechin og procyanidin
Kosttilskudd: Lavt epicatechin og procyanidin
70 mg epicatechin og 65 mg procyanidiner én gang daglig i 28 dager
EKSPERIMENTELL: Høy Epicatechin og procyanidin
Høye doser av epicatechin og procyanidin
Kosttilskudd: Høy Epicatechin og procyanidin
140 mg epicatechin og 130 mg procyanidiner én gang daglig i 28 dager
EKSPERIMENTELL: Høy procyanidin
Kun høy procyanidin
Kosttilskudd: Høy procyanidin
Ingen epicatechin og 130 mg procyanidiner én gang daglig i 28 dager
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ingen epicatechin og procyanidin
Kosttilskudd: Placebo
Placebokontroll én gang daglig i 28 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i systolisk blodtrykk fra baseline
Tidsramme: Baseline, 2 timer og 4 uker
Baseline, 2 timer og 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i plasmalipidprofil fra baseline
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Baseline og 4 uker
Endring i plasmaendotelin-1 fra baseline
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Baseline og 4 uker
Endringer i nitrogenoksidmetabolitter i plasma fra baseline
Tidsramme: Baseline, 2 timer og 4 uker
Baseline, 2 timer og 4 uker
Endringer i blodsukker fra baseline
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Baseline og 4 uker
Endringer i pulsbølgehastighet fra baseline
Tidsramme: Baseline, 2 timer og 4 uker
Baseline, 2 timer og 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Quadram Institute Bioscience

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Dr Kroon, PhD, Quadram Institute Bioscience

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

17. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2016

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IFR05/2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodtrykk

Kliniske studier på Lavt epicatechin og procyanidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere