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Die Auswirkungen von Flavanolen aus Äpfeln auf das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (FLAVASCULAR-Studie) (FLAVASCULAR)

1. Dezember 2016 aktualisiert von: Quadram Institute Bioscience

Die Auswirkungen von Flavanolen aus Äpfeln auf das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Eine obst- und gemüsereiche Ernährung wird mit einem reduzierten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) in Verbindung gebracht. Die Schutzwirkung kann auf in diesen Lebensmitteln enthaltene Verbindungen, sogenannte Flavonoide, zurückgeführt werden. Flavanole (Epicatechin und Procyanidine) sind eine besondere Gruppe von Flavonoiden und kommen hauptsächlich in Äpfeln, Beerenfrüchten, dunkler Schokolade, Tee und Rotwein vor. Es gibt Hinweise darauf, dass die Einnahme von flavanolreichen Lebensmitteln und Getränken die „Marker“ des kardiovaskulären Risikos (z. Blutdruck). Das Ziel dieser Studie ist es, die akuten und chronischen Wirkungen von aus Äpfeln gewonnenen Flavanolen auf einige Risikomarker für CVD zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist ein einarmiges randomisiertes 4-Phasen-Crossover-Design.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥ 50 Jahre
  • Systolischer Blutdruck 130 - 159 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von kardiovaskulären Ereignissen wie Schlaganfall, Myokardinfarkt, transischämische Attacken oder periphere Gefäßerkrankung
  • Nieren- oder Lebererkrankung/-probleme
  • Diabetes
  • Asthmatiker (es sei denn, es wurden 1 Jahr lang keine Medikamente eingenommen – gelegentliche Anwendung wird individuell beurteilt)
  • Verschriebene blutdrucksenkende Medikamente
  • HRT (es sei denn, der Teilnehmer hat die Therapie für ≥ 6 Monate angewendet)
  • Lipidsenkende Therapien z.B. Statine
  • Andere Medikamente, die einen der Studienergebnisse beeinflussen können, z. Vasodilatatoren (dies wird von Fall zu Fall beurteilt)
  • Aktueller Raucher (oder seit weniger als 3 Monaten aufgehört)
  • Halsoperation oder Nackenverletzung
  • Allergie gegen Äpfel
  • Konsum von Fischölergänzungsmitteln, sofern nicht bereit, diese 4 Wochen vor Beginn der Studie und für die Dauer der Studie abzusetzen. (Alle anderen Ergänzungen werden von Fall zu Fall beurteilt)
  • Magen-Darm-Erkrankungen (ausgenommen Hiatushernie, es sei denn, symptomatisch oder Studienintervention/-verfahren ist kontraindiziert).
  • Parallele Teilnahme an einem anderen Forschungsprojekt, das Ernährungsinterventionen beinhaltet
  • Teilnahme an einem anderen Forschungsprojekt, das eine Blutentnahme innerhalb der letzten vier Monate beinhaltete, es sei denn, die Gesamtmenge des kombinierten Blutes aus beiden Studien übersteigt 470 ml nicht.
  • Hat innerhalb von 16 Wochen vor oder während des Studienzeitraums Blut gespendet oder beabsichtigt, Blut zu spenden.
  • Abgesenkte oder erhöhte Blutdruckmessungen (<90/50 oder 95/55, wenn symptomatisch oder >160/100 (mmHg)) im Verlauf der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Niedriges Epicatechin und Procyanidin
Niedrige Epicatechin- und Procyanidin-Dosen
70 mg Epicatechin und 65 mg Procyanidine einmal täglich für 28 Tage
EXPERIMENTAL: Hohes Epicatechin und Procyanidin
Hohe Epicatechin- und Procyanidin-Dosen
140 mg Epicatechin und 130 mg Procyanidine einmal täglich für 28 Tage
EXPERIMENTAL: Hohes Procyanidin
Nur hohes Procyanidin
Kein Epicatechin und 130 mg Procyanidine einmal täglich für 28 Tage
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kein Epicatechin und Procyanidin
Placebokontrolle einmal täglich für 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 2 Stunden und 4 Wochen
Baseline, 2 Stunden und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des Plasmalipidprofils gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Baseline und 4 Wochen
Veränderung des Plasma-Endothelin-1 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Baseline und 4 Wochen
Veränderungen der Stickstoffmonoxid-Metaboliten im Plasma gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 2 Stunden und 4 Wochen
Baseline, 2 Stunden und 4 Wochen
Änderungen des Blutzuckerspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Baseline und 4 Wochen
Änderungen der Pulswellengeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 2 Stunden und 4 Wochen
Baseline, 2 Stunden und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Dr Kroon, PhD, Quadram Institute Bioscience

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blutdruck

Klinische Studien zur Niedriges Epicatechin und Procyanidin

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