- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02013856
Die Auswirkungen von Flavanolen aus Äpfeln auf das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (FLAVASCULAR-Studie) (FLAVASCULAR)
1. Dezember 2016 aktualisiert von: Quadram Institute Bioscience
Die Auswirkungen von Flavanolen aus Äpfeln auf das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Eine obst- und gemüsereiche Ernährung wird mit einem reduzierten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) in Verbindung gebracht.
Die Schutzwirkung kann auf in diesen Lebensmitteln enthaltene Verbindungen, sogenannte Flavonoide, zurückgeführt werden.
Flavanole (Epicatechin und Procyanidine) sind eine besondere Gruppe von Flavonoiden und kommen hauptsächlich in Äpfeln, Beerenfrüchten, dunkler Schokolade, Tee und Rotwein vor.
Es gibt Hinweise darauf, dass die Einnahme von flavanolreichen Lebensmitteln und Getränken die „Marker“ des kardiovaskulären Risikos (z.
Blutdruck).
Das Ziel dieser Studie ist es, die akuten und chronischen Wirkungen von aus Äpfeln gewonnenen Flavanolen auf einige Risikomarker für CVD zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist ein einarmiges randomisiertes 4-Phasen-Crossover-Design.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UA
- Institute of Food Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ≥ 50 Jahre
- Systolischer Blutdruck 130 - 159 mmHg
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von kardiovaskulären Ereignissen wie Schlaganfall, Myokardinfarkt, transischämische Attacken oder periphere Gefäßerkrankung
- Nieren- oder Lebererkrankung/-probleme
- Diabetes
- Asthmatiker (es sei denn, es wurden 1 Jahr lang keine Medikamente eingenommen – gelegentliche Anwendung wird individuell beurteilt)
- Verschriebene blutdrucksenkende Medikamente
- HRT (es sei denn, der Teilnehmer hat die Therapie für ≥ 6 Monate angewendet)
- Lipidsenkende Therapien z.B. Statine
- Andere Medikamente, die einen der Studienergebnisse beeinflussen können, z. Vasodilatatoren (dies wird von Fall zu Fall beurteilt)
- Aktueller Raucher (oder seit weniger als 3 Monaten aufgehört)
- Halsoperation oder Nackenverletzung
- Allergie gegen Äpfel
- Konsum von Fischölergänzungsmitteln, sofern nicht bereit, diese 4 Wochen vor Beginn der Studie und für die Dauer der Studie abzusetzen. (Alle anderen Ergänzungen werden von Fall zu Fall beurteilt)
- Magen-Darm-Erkrankungen (ausgenommen Hiatushernie, es sei denn, symptomatisch oder Studienintervention/-verfahren ist kontraindiziert).
- Parallele Teilnahme an einem anderen Forschungsprojekt, das Ernährungsinterventionen beinhaltet
- Teilnahme an einem anderen Forschungsprojekt, das eine Blutentnahme innerhalb der letzten vier Monate beinhaltete, es sei denn, die Gesamtmenge des kombinierten Blutes aus beiden Studien übersteigt 470 ml nicht.
- Hat innerhalb von 16 Wochen vor oder während des Studienzeitraums Blut gespendet oder beabsichtigt, Blut zu spenden.
- Abgesenkte oder erhöhte Blutdruckmessungen (<90/50 oder 95/55, wenn symptomatisch oder >160/100 (mmHg)) im Verlauf der Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Niedriges Epicatechin und Procyanidin
Niedrige Epicatechin- und Procyanidin-Dosen
|
70 mg Epicatechin und 65 mg Procyanidine einmal täglich für 28 Tage
|
|
EXPERIMENTAL: Hohes Epicatechin und Procyanidin
Hohe Epicatechin- und Procyanidin-Dosen
|
140 mg Epicatechin und 130 mg Procyanidine einmal täglich für 28 Tage
|
|
EXPERIMENTAL: Hohes Procyanidin
Nur hohes Procyanidin
|
Kein Epicatechin und 130 mg Procyanidine einmal täglich für 28 Tage
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kein Epicatechin und Procyanidin
|
Placebokontrolle einmal täglich für 28 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderungen des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 2 Stunden und 4 Wochen
|
Baseline, 2 Stunden und 4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderungen des Plasmalipidprofils gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
|
Baseline und 4 Wochen
|
|
Veränderung des Plasma-Endothelin-1 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
|
Baseline und 4 Wochen
|
|
Veränderungen der Stickstoffmonoxid-Metaboliten im Plasma gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 2 Stunden und 4 Wochen
|
Baseline, 2 Stunden und 4 Wochen
|
|
Änderungen des Blutzuckerspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
|
Baseline und 4 Wochen
|
|
Änderungen der Pulswellengeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 2 Stunden und 4 Wochen
|
Baseline, 2 Stunden und 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Dr Kroon, PhD, Quadram Institute Bioscience
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
17. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
2. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IFR05/2013
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