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苹果提取的黄烷醇对心血管疾病风险的影响(FLAVASCULAR 研究) (FLAVASCULAR)

2016年12月1日 更新者:Quadram Institute Bioscience

苹果提取的黄烷醇对心血管疾病风险的影响

富含水果和蔬菜的饮食与降低心血管疾病 (CVD) 的风险有关。 保护作用可能归因于这些食物中含有的化合物,称为类黄酮。 黄烷醇(表儿茶素和原花青素)是一组特殊的类黄酮,主要存在于苹果、浆果、黑巧克力、茶和红酒中。 有证据表明,摄入富含黄烷醇的食物和饮料有益于改变 CVD 风险的“标志物”(例如 血压)。 本研究的目的是确定苹果提取的黄烷醇对某些 CVD 风险标志物的急性和慢性影响。

研究概览

详细说明

本研究是单臂随机化、4 阶段交叉设计。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Norfolk
      • Norwich、Norfolk、英国、NR4 7UA
        • Institute of Food Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ≥ 50 岁的男性和女性
  • 收缩压 130 - 159 mmHg

排除标准:

  • 心血管事件史,如中风、心肌梗塞、跨缺血发作或外周血管疾病
  • 肾脏或肝脏疾病/问题
  • 糖尿病
  • 哮喘病(除非 1 年未服用药物 - 偶尔使用将根据个人情况进行评估)
  • 处方抗高血压药
  • HRT(除非参与者使用该疗法 ≥ 6 个月)
  • 降脂疗法,例如 他汀类药物
  • 可能影响任何研究结果测量的其他药物,例如 血管扩张剂(这将根据具体情况进行评估)
  • 当前吸烟者(或戒烟少于 3 个月)
  • 喉咙手术或颈部受伤
  • 苹果过敏
  • 食用鱼油补充剂,除非愿意在研究开始前 4 周和研究期间停止服用。 (所有其他补充将根据具体情况进行评估)
  • 胃肠道疾病(不包括食管裂孔疝,除非有症状或研究干预/程序是禁忌的)。
  • 平行参与另一个涉及饮食干预的研究项目
  • 在过去四个月内参与另一个涉及血液采样的研究项目,除非两项研究的总血液量不超过 470 毫升。
  • 在研究期间之前或期间的 16 周内已经献血或打算献血。
  • 在试验过程中血压测量值降低或升高(<90/50 或 95/55 如果有症状或 >160/100 (mmHg))。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:低表儿茶素和原花青素
低表儿茶素和原花青素剂量
70 毫克表儿茶素和 65 毫克原花青素,每天一次,持续 28 天
实验性的:高表儿茶素和原花青素
高表儿茶素和原花青素剂量
140 毫克表儿茶素和 130 毫克原花青素,每天一次,持续 28 天
实验性的:高原花青素
只有高原花青素
连续 28 天,每天一次,不含表儿茶素和 130 毫克原花青素
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
不含表儿茶素和原花青素
安慰剂对照每天一次,持续 28 天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
收缩压相对于基线的变化
大体时间:基线,2 小时 4 周
基线,2 小时 4 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
血浆脂质谱相对于基线的变化
大体时间:基线和 4 周
基线和 4 周
血浆内皮素-1 相对于基线的变化
大体时间:基线和 4 周
基线和 4 周
血浆一氧化氮代谢物相对于基线的变化
大体时间:基线,2 小时 4 周
基线,2 小时 4 周
血糖相对于基线的变化
大体时间:基线和 4 周
基线和 4 周
脉搏波速度相对于基线的变化
大体时间:基线,2 小时 4 周
基线,2 小时 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Paul Dr Kroon, PhD、Quadram Institute Bioscience

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2016年10月1日

研究完成 (实际的)

2016年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月11日

首次发布 (估计)

2013年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年12月1日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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