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심혈관 질환 위험에 대한 사과 유래 플라바놀의 효과(FLAVASCULAR 연구) (FLAVASCULAR)

2016년 12월 1일 업데이트: Quadram Institute Bioscience

심혈관 질환 위험에 대한 사과 유래 플라바놀의 효과

과일 및 채소가 풍부한 식단은 심혈관 질환(CVD) 위험 감소와 관련이 있습니다. 보호 효과는 플라보노이드라고 하는 이러한 식품에 함유된 화합물 때문일 수 있습니다. 플라바놀(에피카테킨 및 프로시아니딘)은 플라보노이드의 특정 그룹이며 주로 사과, 장과류, 다크 초콜릿, 차 및 적포도주에서 발견됩니다. 플라바놀이 풍부한 음식과 음료의 섭취가 CVD 위험의 '마커'(예: 혈압). 이 연구의 목적은 CVD의 일부 위험 지표에 대한 사과 유래 플라바놀의 급성 및 만성 효과를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 단일 암 무작위, 4상 교차 설계입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, 영국, NR4 7UA
        • Institute of Food Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 50세 이상의 남녀
  • 수축기 혈압 130 - 159 mmHg

제외 기준:

  • 뇌졸중, 심근경색 전허혈성 발작 또는 말초 혈관 질환과 같은 심혈관 사건의 병력
  • 신장 또는 간 질환/문제
  • 당뇨병
  • 천식(1년 동안 약을 복용하지 않은 경우 - 간헐적인 사용은 개별적으로 평가됨)
  • 처방받은 항고혈압제
  • HRT(참가자가 ≥ 6개월 동안 요법을 사용하지 않은 경우)
  • 지질 저하 요법 예. 스타틴
  • 연구 결과 측정에 영향을 줄 수 있는 기타 약물. 혈관확장제(이는 사례별로 평가됨)
  • 현재 흡연자(또는 3개월 미만 동안 금연)
  • 인후 수술 또는 목 부상
  • 사과 알레르기
  • 연구 시작 전 4주 및 연구 기간 동안 중단하지 않는 한 어유 보충제의 소비. (다른 모든 추가 사항은 사례별로 평가됩니다)
  • 위장관 질환(증상 또는 연구 개입/절차가 금기 사항이 아닌 한 열공 탈장 제외).
  • 식이 중재와 관련된 다른 연구 프로젝트에 병행 참여
  • 지난 4개월 이내에 혈액 샘플링을 포함하는 다른 연구 프로젝트에 참여하는 경우 두 연구에서 합산된 혈액의 총량이 470ml를 초과하지 않는 경우.
  • 연구 기간 전 또는 연구 기간 동안 16주 이내에 헌혈했거나 헌혈할 의향이 있는 자.
  • 임상시험 과정 동안 혈압이 저하되거나 상승했습니다(증상이 있는 경우 <90/50 또는 95/55 또는 >160/100(mmHg)).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 낮은 에피카테킨 및 프로시아니딘
낮은 에피카테킨 및 프로시아니딘 용량
28일 동안 1일 1회 에피카테킨 70mg 및 프로시아니딘 65mg
실험적: 높은 에피카테킨 및 프로시아니딘
높은 에피카테킨 및 프로시아니딘 복용량
28일 동안 1일 1회 140 mg 에피카테킨 및 130 mg 프로시아니딘
실험적: 높은 프로시아니딘
높은 프로시아니딘만
28일 동안 1일 1회 에피카테킨 및 프로시아니딘 130mg 없음
플라시보_COMPARATOR: 위약
에피카테킨과 프로시아니딘 없음
28일 동안 1일 1회 위약 대조군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 수축기 혈압의 변화
기간: 기준선, 2시간 4주
기준선, 2시간 4주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 혈장 지질 프로파일의 변화
기간: 기준선 및 4주
기준선 및 4주
기준선에서 혈장 엔도텔린-1의 변화
기간: 기준선 및 4주
기준선 및 4주
기준선에서 혈장 산화질소 대사산물의 변화
기간: 기준선, 2시간 4주
기준선, 2시간 4주
기준선에서 혈당 변화
기간: 기준선 및 4주
기준선 및 4주
기준선에서 맥파 속도의 변화
기간: 기준선, 2시간 4주
기준선, 2시간 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Paul Dr Kroon, PhD, Quadram Institute Bioscience

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 11일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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