Az almából származó flavanolok hatása a szív- és érrendszeri betegségek kockázatára (FLAVASCULAR-tanulmány) (FLAVASCULAR)
2016. december 1. frissítette: Quadram Institute Bioscience
Az almából származó flavanolok hatása a szív- és érrendszeri betegségek kockázatára
A gyümölcsökben és zöldségekben gazdag étrend a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázatának csökkenésével jár.
A védőhatás az ezekben az élelmiszerekben található vegyületeknek, az úgynevezett flavonoidoknak tulajdonítható.
A flavanolok (epikatechin és procianidinek) a flavonoidok egy sajátos csoportját alkotják, és főként almában, bogyós gyümölcsökben, étcsokoládéban, teában és vörösborban találhatók meg.
Bizonyítékok támasztják alá, hogy a flavanolban gazdag ételek és italok fogyasztása jótékonyan megváltoztatja a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának „markereit” (pl.
vérnyomás).
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az almából származó flavanolok akut és krónikus hatását a szív- és érrendszeri betegségek egyes kockázati markereire.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány egykarú, randomizált, 4 fázisú keresztezési terv.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Egyesült Királyság, NR4 7UA
- Institute of Food Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők ≥ 50 év felett
- Szisztolés vérnyomás 130-159 Hgmm
Kizárási kritériumok:
- Kardiovaszkuláris események, például stroke, szívinfarktus, transzischaemiás rohamok vagy perifériás érbetegség a kórtörténetben
- Vese- vagy májbetegség/problémák
- Cukorbetegség
- Asztmás betegek (kivéve, ha 1 évig nem szedtek gyógyszert – az alkalmi használat egyéni elbírálás alapján történik)
- Felírt vérnyomáscsökkentő gyógyszert
- HRT (kivéve, ha a résztvevő 6 hónapnál hosszabb ideig használja a terápiát)
- Lipidcsökkentő terápiák pl. sztatinok
- Egyéb gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredmények bármelyikét, pl. értágítók (ezt eseti alapon értékeljük)
- Jelenlegi dohányos (vagy kevesebb, mint 3 hónapja abbahagyta)
- Torokműtét vagy nyaksérülés
- Allergia az almára
- Halolaj-kiegészítők fogyasztása, hacsak nem hajlandó abbahagyni a vizsgálat kezdete előtt 4 hétig és a vizsgálat időtartamára. (Az összes többi kiegészítést eseti alapon értékeljük)
- Gyomor-bélrendszeri betegségek (kivéve a hiatus hernia, kivéve, ha a tüneti vagy vizsgálati beavatkozás/eljárás ellenjavallt).
- Párhuzamos részvétel egy másik kutatási projektben, amely diétás beavatkozást foglal magában
- Részvétel egy másik kutatási projektben, amelyben az elmúlt négy hónapban vérmintát vettek, kivéve, ha a két vizsgálatból származó kombinált vér teljes mennyisége nem haladja meg a 470 ml-t.
- A vizsgálati időszakot megelőző 16 héten belül vért adott vagy adni szándékozik.
- Depressziós vagy emelkedett vérnyomásmérés (<90/50 vagy 95/55, ha tünet, vagy >160/100 (Hgmm)) a vizsgálat során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Alacsony epikatechin és procianidin
Alacsony epikatekin és procianidin dózisok
|
70 mg epikatechin és 65 mg procianidin naponta egyszer 28 napon keresztül
|
|
KÍSÉRLETI: Magas epikatechin és procianidin
Magas epikatechin és procianidin dózisok
|
140 mg epikatechin és 130 mg procianidin naponta egyszer 28 napon keresztül
|
|
KÍSÉRLETI: Magas procianidin
Csak magas procianidin
|
Epikatekin nélkül és 130 mg procianidinek naponta egyszer 28 napon keresztül
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Nincs epikatekin és procianidin
|
Placebo kontroll naponta egyszer 28 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alaphelyzet, 2 óra és 4 hét
|
Alaphelyzet, 2 óra és 4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások a plazma lipidprofiljában az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
Alapállapot és 4 hét
|
|
A plazma endothelin-1 változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
Alapállapot és 4 hét
|
|
A plazma nitrogén-monoxid metabolitjainak változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alaphelyzet, 2 óra és 4 hét
|
Alaphelyzet, 2 óra és 4 hét
|
|
A vércukorszint változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
Alapállapot és 4 hét
|
|
A pulzushullám sebességének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet, 2 óra és 4 hét
|
Alaphelyzet, 2 óra és 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul Dr Kroon, PhD, Quadram Institute Bioscience
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IFR05/2013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .