Los efectos de los flavanoles derivados de la manzana sobre el riesgo de enfermedades cardiovasculares (estudio FLAVASCULAR) (FLAVASCULAR)
1 de diciembre de 2016 actualizado por: Quadram Institute Bioscience
Los efectos de los flavanoles derivados de la manzana sobre el riesgo de enfermedades cardiovasculares
Las dietas ricas en frutas y verduras se asocian con un riesgo reducido de enfermedad cardiovascular (ECV).
El efecto protector puede atribuirse a los compuestos contenidos en estos alimentos, llamados flavonoides.
Los flavanoles (epicatequina y procianidinas) son un grupo particular de flavonoides y se encuentran principalmente en manzanas, bayas, chocolate amargo, té y vino tinto.
Hay evidencia que sugiere que la ingestión de alimentos y bebidas ricos en flavonoides altera beneficiosamente los 'marcadores' de riesgo de ECV (p.
presión arterial).
El objetivo de este estudio es determinar los efectos agudos y crónicos de los flavanoles derivados de la manzana sobre algunos marcadores de riesgo de ECV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un diseño cruzado de 4 fases aleatorizado de un solo brazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UA
- Institute of Food Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥ 50 años
- Presión arterial sistólica 130 - 159 mmHg
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de eventos cardiovasculares como accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, ataques transisquémicos o enfermedad vascular periférica.
- Enfermedad/problemas renales o hepáticos
- Diabetes
- Asmáticos (a menos que no hayan tomado medicamentos durante 1 año; el uso ocasional se evaluará de forma individual)
- Medicamentos antihipertensivos prescritos
- TRH (a menos que el participante haya usado la terapia durante ≥ 6 meses)
- Terapias de reducción de lípidos, p. estatinas
- Otros medicamentos que pueden afectar cualquiera de las medidas de resultado del estudio, p. vasodilatadores (esto se evaluará caso por caso)
- Fumador actual (o dejado de fumar por menos de 3 meses)
- Cirugía de garganta o lesión en el cuello
- Alergia a las manzanas
- Consumo de suplementos de aceite de pescado a menos que esté dispuesto a suspenderlos durante las 4 semanas anteriores al inicio del estudio y durante la duración del estudio. (Todos los demás suplementos se evaluarán caso por caso)
- Enfermedades gastrointestinales (excluyendo la hernia de hiato a menos que la intervención/procedimiento sintomático o del estudio esté contraindicado).
- Participación paralela en otro proyecto de investigación de intervención dietética
- Participación en otro proyecto de investigación que haya involucrado muestras de sangre en los últimos cuatro meses, a menos que la cantidad total de sangre combinada de ambos estudios no supere los 470 ml.
- Ha donado o tiene la intención de donar sangre dentro de las 16 semanas anteriores o durante el período de estudio.
- Mediciones de presión arterial deprimidas o elevadas (<90/50 o 95/55 si es sintomática o >160/100 (mmHg)) durante el transcurso del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Epicatequina y procianidina bajas
Dosis bajas de epicatequina y procianidina
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70 mg de epicatequina y 65 mg de procianidinas una vez al día durante 28 días
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EXPERIMENTAL: Alta epicatequina y procianidina
Altas dosis de epicatequina y procianidina
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140 mg de epicatequina y 130 mg de procianidinas una vez al día durante 28 días
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EXPERIMENTAL: Procianidina alta
Procianidina alta solamente
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Sin epicatequina y 130 mg de procianidinas una vez al día durante 28 días
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Sin epicatequina y procianidina
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Control con placebo una vez al día durante 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en la presión arterial sistólica desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas y 4 semanas
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Línea de base, 2 horas y 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en el perfil de lípidos plasmáticos desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Línea de base y 4 semanas
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Cambio en la endotelina-1 plasmática desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Línea de base y 4 semanas
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Cambios en los metabolitos de óxido nítrico en plasma desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas y 4 semanas
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Línea de base, 2 horas y 4 semanas
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Cambios en la glucosa en sangre desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Línea de base y 4 semanas
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Cambios en la velocidad de la onda del pulso desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas y 4 semanas
|
Línea de base, 2 horas y 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Dr Kroon, PhD, Quadram Institute Bioscience
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IFR05/2013
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