Les effets des flavanols dérivés de la pomme sur le risque de maladie cardiovasculaire (étude FLAVASCULAR) (FLAVASCULAR)
1 décembre 2016 mis à jour par: Quadram Institute Bioscience
Les effets des flavanols dérivés de la pomme sur le risque de maladie cardiovasculaire
Les régimes alimentaires riches en fruits et légumes sont associés à un risque réduit de maladies cardiovasculaires (MCV).
L'effet protecteur peut être attribué aux composés contenus dans ces aliments, appelés flavonoïdes.
Les flavanols (épicatéchine et procyanidines) sont un groupe particulier de flavonoïdes et se trouvent principalement dans les pommes, les baies, le chocolat noir, le thé et le vin rouge.
Il existe des preuves suggérant que l'ingestion d'aliments et de boissons riches en flavanols modifie de manière bénéfique les « marqueurs » du risque de MCV (par ex.
pression artérielle).
Le but de cette étude est de déterminer les effets aigus et chroniques des flavanols dérivés de la pomme sur certains marqueurs de risque de MCV.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un plan croisé randomisé à un seul bras en 4 phases.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR4 7UA
- Institute of Food Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes ≥ 50 ans
- Pression artérielle systolique 130 - 159 mmHg
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'événements cardiovasculaires tels qu'un accident vasculaire cérébral, un infarctus du myocarde, des accidents trans-ischémiques ou une maladie vasculaire périphérique
- Maladie/problèmes rénaux ou hépatiques
- Diabète
- Asthmatiques (sauf si aucun médicament n'a été pris pendant 1 an - une utilisation occasionnelle sera évaluée au cas par cas)
- Médicaments antihypertenseurs prescrits
- THS (sauf si le participant a utilisé la thérapie pendant ≥ 6 mois)
- Thérapies hypolipidémiantes, par ex. statines
- D'autres médicaments qui peuvent affecter l'une des mesures des résultats de l'étude, par ex. vasodilatateurs (ceci sera évalué au cas par cas)
- Fumeur actuel (ou arrêté depuis moins de 3 mois)
- Chirurgie de la gorge ou blessure au cou
- Allergie aux pommes
- Consommation de suppléments d'huile de poisson à moins d'être disposé à les interrompre pendant les 4 semaines précédant le début de l'étude et pour la durée de l'étude. (Tous les autres suppléments seront évalués au cas par cas)
- Maladies gastro-intestinales (à l'exclusion de la hernie hiatale, sauf si l'intervention/procédure symptomatique ou à l'étude est contre-indiquée).
- Participation parallèle à un autre projet de recherche impliquant une intervention diététique
- Participation à un autre projet de recherche qui a impliqué des prélèvements sanguins au cours des quatre derniers mois, à moins que la quantité totale de sang combiné des deux études ne dépasse pas 470 ml.
- A donné ou a l'intention de donner du sang dans les 16 semaines précédant ou pendant la période d'étude.
- Mesures de pression artérielle déprimée ou élevée (<90/50 ou 95/55 si symptomatique ou >160/100 (mmHg)) au cours de l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Faible épicatéchine et procyanidine
Faibles doses d'épicatéchine et de procyanidine
|
70 mg d'épicatéchine et 65 mg de procyanidines une fois par jour pendant 28 jours
|
|
EXPÉRIMENTAL: Épicatéchine et procyanidine élevées
Doses élevées d'épicatéchine et de procyanidine
|
140 mg d'épicatéchine et 130 mg de procyanidines une fois par jour pendant 28 jours
|
|
EXPÉRIMENTAL: Procyanidine élevée
Procyanidine élevée uniquement
|
Pas d'épicatéchine et 130 mg de procyanidines une fois par jour pendant 28 jours
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pas d'épicatéchine et de procyanidine
|
Contrôle placebo une fois par jour pendant 28 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changements de la pression artérielle systolique par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, 2 heures et 4 semaines
|
Baseline, 2 heures et 4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modifications du profil lipidique plasmatique par rapport au départ
Délai: Base de référence et 4 semaines
|
Base de référence et 4 semaines
|
|
Modification de l'endothéline-1 plasmatique par rapport au départ
Délai: Base de référence et 4 semaines
|
Base de référence et 4 semaines
|
|
Modifications des métabolites plasmatiques de l'oxyde nitrique par rapport à la valeur initiale
Délai: Baseline, 2 heures et 4 semaines
|
Baseline, 2 heures et 4 semaines
|
|
Changements de la glycémie par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 4 semaines
|
Base de référence et 4 semaines
|
|
Changements dans la vitesse de l'onde de pouls par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, 2 heures et 4 semaines
|
Baseline, 2 heures et 4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Dr Kroon, PhD, Quadram Institute Bioscience
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
17 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
2 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IFR05/2013
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Faible épicatéchine et procyanidine
-
Université de SherbrookeQuebec Pain Research NetworkComplété