小児の唾液中コルチゾールの術後概日リズム変化に対するエトミデートの効果
2013年12月11日 更新者：Du yi
健康な子供の唾液中コルチゾールの概日リズムに関する第 1 相試験 ; エトミデートを使用する手術またはエトミデートを使用しない手術を受ける子供の唾液中コルチゾールの概日リズムに関する第 2 相試験。
エトミデートは、全身麻酔の導入と鎮静に使用されるユニークな薬です。
エトミデートによる副腎皮質阻害は、多くの注目を集めています。
しかし、子供の概日リズムとコルチゾールのパルス分泌パターンが成人と同じであるかどうかはわかっていません。
さらに、エトミデートが概日リズムの変化と臨床転帰に及ぼす影響は、手術を受ける小児で注意深く研究されたことはありません。
私たちの仮説は、エトミデートは子供の唾液コルチゾールの概日リズムの変化を24〜48時間緩和することができ、これは術後の臨床転帰を悪化させないというものです。
調査の概要
詳細な説明
- サンプルサイズの評価: 数式を使用して合計数を計算すると 30 になります。
- 統計分析：ANOVA
- 有害事象の報告: 研究期間中に、重度の感染症、患者の生命を脅かす重度の低コルチゾール濃度など、重大な有害事象が発生した場合、治験を中止します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200092
- 募集
- department of anesthesia of Xinhua Hospital
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コンタクト：
- Wang Yinwei
- 電話番号：86-21-13918690528
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主任研究者：
- Du yi
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 手術予定の3～12歳
除外基準:
- 内分泌疾患、輸血、発熱、潰瘍または口腔内出血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エトミデート & ミダゾラム
ミダゾラム（Jiangsu Enhua Pharmaceutical Ltd.）のボーラス（Jiangsu Enhua Pharmaceutical Ltd.）0.1 mg / kg、次にエトミデートのボーラス（Etomidate Fat Emulsion Injection、Jiangsu Enhua Pharmaceutical Ltd.）0.3 mg / kgおよび静脈内投与、導入期間中、他のステップは通常どおり。
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0.3mg/kg IV 全身麻酔導入時に1回のみ
他の名前：
全身麻酔導入時のエトミデート/プロポフォール使用前に、ミダゾラム 0.1mg/kg IV を 1 回のみ
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ミダゾラム＆プロポフォール
導入期間中、ミダゾラム注射 0.1 mg/kg (Jiangsu Enhua Pharmaceutical Ltd.) のボーラスを使用してから、プロポフォール注射 2 mg/kg (Astrazeneca PLC.) のボーラスを静脈内に使用します。その他の手順は通常どおりです。
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全身麻酔導入時のエトミデート/プロポフォール使用前に、ミダゾラム 0.1mg/kg IV を 1 回のみ
他の名前：
全身麻酔導入時に2mg/kg IVを1回のみ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術日の唾液中コルチゾールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (午前 8 時)、午後 8 時
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手術日の午前 8 時 (ベースライン) と午後 8 時に唾液サンプルを採取し、唾液中コルチゾールの変化を計算します。
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ベースライン (午前 8 時)、午後 8 時
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手術後初日の唾液中コルチゾールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (午前 8 時)、午後 8 時
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手術後 1 日目の午前 8 時 (ベースライン) と午後 8 時に唾液サンプルを採取し、唾液中コルチゾールの変化を計算します。
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ベースライン (午前 8 時)、午後 8 時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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取得感染イベント数
時間枠：手術後10日まで
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手術後に追加の抗生物質（予防的抗生物質ではない）を使用した後天性感染症。
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手術後10日まで
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強心薬の使用回数
時間枠：3日以内
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強心薬には、ノルエピネフリン、アドレナリン、フェニレフリン、ドーパミンが含まれます。
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3日以内
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手術後の集中治療室（ICU）滞在日数
時間枠：手術後10日まで
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手術後のICU滞在日数。
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手術後10日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Wng Y Wei, professor、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (予想される)
2014年6月1日
研究の完了 (予想される)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月11日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。