Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af etomidat på postoperative døgnrytmeændringer af spytkortisol hos børn

11. december 2013 opdateret af: Du yi

Fase 1-undersøgelse af døgnrytme af spytkortisol hos sundhedsbørn; Fase 2-undersøgelse af døgnrytme af spytkortisol hos børn, der gennemgår kirurgi, der bruger Etomidate eller ikke bruger Etomidate.

Etomidate er et unikt lægemiddel, der anvendes til induktion af generel anæstesi og sedation. Binyrebarkhæmning af etomidat har fået stor opmærksomhed. Hvorvidt døgnrytmen og pulsudskillelsesmønsteret for kortisol hos børn er det samme som hos voksne vides ikke. Desuden er virkningen af ​​etomidat på ændringer i døgnrytmen og kliniske resultater aldrig blevet nøje undersøgt hos børn, der skal opereres. Vores hypotese er, at etomidat kan lindre ændringerne i døgnrytmen af ​​spytkortisol hos børn i 24-48 timer, og dette gør ikke de kliniske resultater værre postoperativt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Prøvestørrelsesvurdering: Brug af formel til at beregne det samlede antal er 30.
  • Statistisk analyse: ANOVA
  • Rapportering for uønskede hændelser: Hvis der i løbet af undersøgelsesperioden sker en alvorlig bivirkning, såsom alvorlig infektion, alvorlig lav kortisolkoncentration, der truer patientens liv, stopper vi forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Rekruttering
        • department of anesthesia of Xinhua Hospital
        • Kontakt:
          • Wang Yinwei
          • Telefonnummer: 86-21-13918690528
        • Ledende efterforsker:
          • Du yi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 3-12 år, der planlægger at blive opereret

Ekskluderingskriterier:

  • endokrin sygdom, blodinfusion, feber, sår eller blødning i mundhulen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: etomidat og midazolam
en bolus af midazolam (Jiangsu Enhua Pharmaceutical Ltd.) 0,1 mg/kg derefter en bolus af etomidat (Etomidate Fat Emulsion Injection, Jiangsu Enhua Pharmaceutical Ltd.) 0,3 mg/kg og intravenøst, under induktionsperioden, de andre trin som sædvanligt.
Medicin: etomidat
0,3 mg/kg IV kun én gang under induktion af generel anæstesi
Andre navne:
  • Fuerli
Medicin: midazolam
midazolam 0,1 mg/kg IV kun én gang før brug af etomidat/propofol under induktion af generel anæstesi
Andre navne:
  • Liyuexi
Aktiv komparator: midazolam og propofol
Under induktionsperioden skal du bruge en bolus med midazolam-injektion 0,1 mg/kg (Jiangsu Enhua Pharmaceutical Ltd.) og derefter en bolus med propofol-injektion 2 mg/kg (Astrazeneca PLC.) intravenøst, de andre trin er som sædvanligt.
Medicin: midazolam
midazolam 0,1 mg/kg IV kun én gang før brug af etomidat/propofol under induktion af generel anæstesi
Andre navne:
  • Liyuexi
Medicin: propofol
2 mg/kg IV kun én gang under induktion af generel anæstesi
Andre navne:
  • Diprivan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i spytkortisol på operationsdagen
Tidsramme: baseline (8.00), 20.00
På tidspunktet kl. 8.00 (baseline) og kl. 20.00 på operationsdagen, få spytprøver for at beregne ændringen af ​​spytkortisol
baseline (8.00), 20.00
Ændring fra baseline i spytkortisol den første dag efter operationen
Tidsramme: baseline (8.00), 20.00
På tidspunktet kl. 8.00 (baseline) og kl. 20.00 den første dag efter operationen, få spytprøver for at beregne ændringen af ​​spytkortisol
baseline (8.00), 20.00

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal erhvervede infektionshændelser
Tidsramme: op til 10 dage efter operationen
Erhvervet infektion ved hjælp af ekstra antibiotika (ikke profylaktisk antibiotika) efter operationen.
op til 10 dage efter operationen
Antal brug af inotrope lægemidler
Tidsramme: inden for 3 dage
Inotrope lægemidler omfatter noradrenalin, adrenalin, phenylephrin og dopamin.
inden for 3 dage
Opholdsdage på intensiv afdeling (ICU) efter operationen
Tidsramme: op til 10 dage efter operationen
Opholdsdage på intensivafdeling efter operation.
op til 10 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Du yi

Efterforskere

  • Studieleder: Wng Y Wei, professor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2013

Først opslået (Skøn)

17. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • X01PA131001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med etomidat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner