Účinky etomidátu na pooperační změny cirkadiánního rytmu slinného kortizolu u dětí
11. prosince 2013 aktualizováno: Du yi
Fáze 1 studie cirkadiánního rytmu slinného kortizolu u zdravých dětí; Fáze 2 studie cirkadiánního rytmu slinného kortizolu u dětí podstupujících chirurgický zákrok s použitím etomidátu nebo bez použití etomidátu.
Etomidát je unikátní lék používaný k navození celkové anestezie a sedace.
Inhibici kůry nadledvin pomocí etomidátu je věnována velká pozornost.
Není však známo, zda je cirkadiánní rytmus a vzor sekrece pulsu kortizolu u dětí stejný jako u dospělých.
Navíc účinek etomidátu na změny cirkadiánního rytmu a klinické výsledky nebyl nikdy pečlivě studován u dětí podstupujících chirurgický zákrok.
Naší hypotézou je, že etomidát může u dětí zmírnit změny cirkadiánního rytmu slinného kortizolu po dobu 24-48 hodin, a to nezhoršuje klinické výsledky po operaci.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Posouzení velikosti vzorku: Pomocí vzorce pro výpočet celkového počtu je 30.
- Statistická analýza: ANOVA
- Hlášení nežádoucích účinků: Pokud během období studie dojde k jakékoli závažné nežádoucí události, jako je závažná infekce, závažně nízká koncentrace kortizolu ohrožující život pacienta, studii zastavíme.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
- Nábor
- department of anesthesia of Xinhua Hospital
-
Kontakt:
- Wang Yinwei
- Telefonní číslo: 86-21-13918690528
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Du yi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 3-12 let, kteří plánují podstoupit operaci
Kritéria vyloučení:
- endokrinní onemocnění, krevní infuze, horečka, vřed nebo krvácení v dutině ústní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: etomidát a midazolam
bolus midazolamu (Jiangsu Enhua Pharmaceutical Ltd.) 0,1 mg/kg, potom bolus etomidátu (Etomidate Fat Emulsion Injection, Jiangsu Enhua Pharmaceutical Ltd.) 0,3 mg/kg a intravenózně, během indukčního období, ostatní kroky jako obvykle.
|
0,3 mg/kg IV pouze jednou během úvodu do celkové anestezie
Ostatní jména:
midazolam 0,1 mg/kg iv pouze jednou před použitím etomidátu/propofolu při úvodu do celkové anestezie
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: midazolam a propofol
Během indukčního období použijte bolus injekce midazolamu 0,1 mg/kg (Jiangsu Enhua Pharmaceutical Ltd.) a poté intravenózní bolus injekce propofolu 2 mg/kg (Astrazeneca PLC.), ostatní kroky jsou jako obvykle.
|
midazolam 0,1 mg/kg iv pouze jednou před použitím etomidátu/propofolu při úvodu do celkové anestezie
Ostatní jména:
2 mg/kg IV pouze jednou během úvodu do celkové anestezie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kortizolu ve slinách od výchozí hodnoty v den operace
Časové okno: základní linie (8:00), 20:00
|
V 8:00 (základní hodnota) a v době 20:00 v operační den odeberte vzorky slin pro výpočet změny slinného kortizolu
|
základní linie (8:00), 20:00
|
|
Změna kortizolu ve slinách od výchozí hodnoty první den po operaci
Časové okno: základní linie (8:00), 20:00
|
V 8:00 (základní hodnota) a v době 20:00 prvního dne po operaci odeberte vzorky slin pro výpočet změny slinného kortizolu
|
základní linie (8:00), 20:00
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počty získaných infekcí
Časové okno: do 10 dnů po operaci
|
Získaná infekce použitím extra antibiotik (nikoli profylaktických antibiotik) po operaci.
|
do 10 dnů po operaci
|
|
Počty užívání inotropních léků
Časové okno: do 3 dnů
|
Inotropní léky zahrnují norepinefrin, adrenalin, fenylefrin a dopamin.
|
do 3 dnů
|
|
Dny pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) po operaci
Časové okno: do 10 dnů po operaci
|
Dny pobytu na JIP po operaci.
|
do 10 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Wng Y Wei, professor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
17. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Cysty
- Vrozené vady
- Nemoci žlučových cest
- Nemoci žlučových cest
- Abnormality trávicího systému
- Hydronefróza
- Choledochální cysta
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
- Propofol
- Etomidát
Další identifikační čísla studie
- X01PA131001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .