Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av etomidat på postoperative døgnrytmeendringer av spyttkortisol hos barn

11. desember 2013 oppdatert av: Du yi

Fase 1-studie av døgnrytme av spyttkortisol hos helsebarn ;Fase 2-studie av døgnrytme av spyttkortisol hos barn som gjennomgår kirurgi som bruker Etomidate eller som ikke bruker Etomidate.

Etomidate er et unikt legemiddel som brukes til induksjon av generell anestesi og sedasjon. Binyrebarkhemming av etomidat har fått mye oppmerksomhet. Det er imidlertid ikke kjent om døgnrytmen og pulssekresjonsmønsteret til kortisol hos barn er det samme som hos voksne. Effekten av etomidat på endringer i døgnrytme og kliniske utfall har dessuten aldri blitt nøye studert hos barn som gjennomgår kirurgi. Vår hypotese er at etomidat kan lindre endringene i døgnrytmen til spyttkortisol hos barn i 24-48 timer, og dette gjør ikke kliniske utfall verre postoperativt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Prøvestørrelsesvurdering: Bruk av formel for å beregne det totale antallet er 30.
  • Statistisk analyse: ANOVA
  • Rapportering for uønskede hendelser: I løpet av studieperioden, hvis det skjer en alvorlig uønsket hendelse, slik som alvorlig infeksjon, alvorlig lav kortisolkonsentrasjon som truer pasientens liv, stopper vi forsøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Rekruttering
        • department of anesthesia of Xinhua Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wang Yinwei
          • Telefonnummer: 86-21-13918690528
        • Hovedetterforsker:
          • Du yi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 3-12 år som planlegger å opereres

Ekskluderingskriterier:

  • endokrin sykdom, blodinfusjon, feber, magesår eller blødning i munnhulen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: etomidat og midazolam
en bolus med midazolam (Jiangsu Enhua Pharmaceutical Ltd.) 0,1 mg/kg deretter en bolus med etomidat (Etomidate Fat Emulsion Injection, Jiangsu Enhua Pharmaceutical Ltd.) 0,3 mg/kg og intravenøst, under induksjonsperioden, de andre trinnene som vanlig.
Legemiddel: etomidat
0,3 mg/kg IV kun én gang under induksjon av generell anestesi
Andre navn:
  • Fuerli
Legemiddel: midazolam
midazolam 0,1 mg/kg IV kun én gang før bruk av etomidat/propofol under induksjon av generell anestesi
Andre navn:
  • Liyuexi
Aktiv komparator: midazolam og propofol
Under induksjonsperioden, bruk en bolus med midazolam injeksjon 0,1 mg/kg (Jiangsu Enhua Pharmaceutical Ltd.) og deretter en bolus med propofol injeksjon 2 mg/kg (Astrazeneca PLC.) intravenøst, de andre trinnene er som vanlig.
Legemiddel: midazolam
midazolam 0,1 mg/kg IV kun én gang før bruk av etomidat/propofol under induksjon av generell anestesi
Andre navn:
  • Liyuexi
Legemiddel: propofol
2 mg/kg IV kun én gang under induksjon av generell anestesi
Andre navn:
  • Diprivan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i spyttkortisol på operasjonsdagen
Tidsramme: baseline (08.00), 20.00
På tidspunktet 08.00 (grunnlinje) og klokken 20.00 på operasjonsdagen, få spyttprøver for å beregne endringen i spyttkortisol
baseline (08.00), 20.00
Endring fra baseline i spyttkortisol den første dagen etter operasjonen
Tidsramme: baseline (08.00), 20.00
Ved tidspunktet 08.00 (grunnlinje) og klokken 20.00 den første dagen etter operasjonen, få spyttprøver for å beregne endringen av spyttkortisol
baseline (08.00), 20.00

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall ervervede infeksjonshendelser
Tidsramme: opptil 10 dager etter operasjonen
Ervervet infeksjon ved bruk av ekstra antibiotika (ikke profylaktisk antibiotika) etter operasjonen.
opptil 10 dager etter operasjonen
Antall bruk av inotrope legemidler
Tidsramme: innen 3 dager
Inotrope legemidler inkluderer noradrenalin, adrenalin, fenylefrin og dopamin.
innen 3 dager
Oppholdsdager på intensivavdeling (ICU) etter operasjonen
Tidsramme: opptil 10 dager etter operasjonen
Dager på intensivavdelingen etter operasjonen.
opptil 10 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Du yi

Etterforskere

  • Studieleder: Wng Y Wei, professor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • X01PA131001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere