Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av etomidat på postoperativa dygnsrytmförändringar av salivkortisol hos barn

11 december 2013 uppdaterad av: Du yi

Fas 1-studie av dygnsrytmen av salivkortisol hos hälsobarn; Fas 2-studie av dygnsrytmen av salivkortisol hos barn som genomgår kirurgi som använder Etomidate eller som inte använder Etomidate.

Etomidate är ett unikt läkemedel som används för induktion av allmän anestesi och sedering. Binjurebarkens hämning av etomidat har fått stor uppmärksamhet. Det är dock inte känt om dygnsrytmen och pulsutsöndringsmönstret för kortisol hos barn är desamma som hos vuxna. Dessutom har effekten av etomidat på dygnsrytmförändringar och kliniska resultat aldrig studerats noggrant hos barn som genomgår operation. Vår hypotes är att etomidat kan lindra förändringarna av dygnsrytmen av spottkortisol hos barn under 24-48 timmar, och detta gör inte kliniska utfall sämre postoperativt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Provstorleksbedömning: Att använda formeln för att beräkna det totala antalet är 30.
  • Statistisk analys: ANOVA
  • Rapportering för biverkningar: Om det under studieperioden inträffar någon allvarlig biverkning, såsom allvarlig infektion, allvarlig låg kortisolkoncentration som hotar patientens liv, kommer vi att avbryta prövningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Chen yijun
  • Telefonnummer: 86-21-13764206966

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Rekrytering
        • department of anesthesia of Xinhua Hospital
        • Kontakt:
          • Wang Yinwei
          • Telefonnummer: 86-21-13918690528
        • Huvudutredare:
          • Du yi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 3-12 år som planerar att opereras

Exklusions kriterier:

  • endokrin sjukdom, blodinfusion, feber, sår eller blödning i munhålan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: etomidat och midazolam
en bolus av midazolam (Jiangsu Enhua Pharmaceutical Ltd.) 0,1 mg/kg sedan en bolus av etomidat (Etomidate Fat Emulsion Injection, Jiangsu Enhua Pharmaceutical Ltd.) 0,3 mg/kg och intravenöst, under induktionsperioden, de andra stegen som vanligt.
Läkemedel: etomidat
0,3 mg/kg IV endast en gång under induktion av allmän anestesi
Andra namn:
  • Fuerli
Läkemedel: midazolam
midazolam 0,1 mg/kg IV endast en gång innan användning av etomidat/propofol under induktion av allmän anestesi
Andra namn:
  • Liyuexi
Aktiv komparator: midazolam och propofol
Under induktionsperioden, använd en bolus med midazolaminjektion 0,1 mg/kg (Jiangsu Enhua Pharmaceutical Ltd.) och sedan en bolus med propofolinjektion 2 mg/kg (Astrazeneca PLC.) intravenöst, de andra stegen är som vanligt.
Läkemedel: midazolam
midazolam 0,1 mg/kg IV endast en gång innan användning av etomidat/propofol under induktion av allmän anestesi
Andra namn:
  • Liyuexi
Läkemedel: propofol
2 mg/kg IV endast en gång under induktion av allmän anestesi
Andra namn:
  • Diprivan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i salivkortisol vid operationsdagen
Tidsram: baslinje (8.00), 20.00
Vid tidpunkten 8:00 (baslinje) och vid tiden för 20:00 på operationsdagen, ta salivprover för att beräkna förändringen av salivkortisol
baslinje (8.00), 20.00
Ändring från baslinjen i salivkortisol den första dagen efter operationen
Tidsram: baslinje (8.00), 20.00
Vid tidpunkten 8:00 (baslinje) och vid tidpunkten för 20:00 den första dagen efter operationen, ta salivprover för att beräkna förändringen av salivkortisol
baslinje (8.00), 20.00

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal förvärvade infektionshändelser
Tidsram: upp till 10 dagar efter operationen
Förvärvad infektion med extra antibiotika (ej profylaktisk antibiotika) efter operationen.
upp till 10 dagar efter operationen
Antal användning av inotropa läkemedel
Tidsram: inom 3 dagar
Inotropa läkemedel inkluderar noradrenalin, adrenalin, fenylefrin och dopamin.
inom 3 dagar
Dagar av vistelse på intensivvårdsavdelning (ICU) efter operation
Tidsram: upp till 10 dagar efter operationen
Dagar av vistelse på intensivvårdsavdelning efter operation.
upp till 10 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Du yi

Utredare

  • Studierektor: Wng Y Wei, professor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2013

Första postat (Uppskatta)

17 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • X01PA131001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på etomidat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera