依托咪酯对小儿术后唾液皮质醇昼夜节律变化的影响
2013年12月11日 更新者：Du yi
健康儿童唾液皮质醇昼夜节律的第 1 期研究；使用依托咪酯或未使用依托咪酯进行手术的儿童唾液皮质醇昼夜节律的第 2 期研究。
依托咪酯是一种用于全身麻醉和镇静诱导的独特药物。
依托咪酯对肾上腺皮质的抑制作用受到了广泛关注。
然而，儿童皮质醇的昼夜节律和脉搏分泌模式是否与成人相同尚不清楚。
此外，从未在接受手术的儿童中仔细研究过依托咪酯对昼夜节律变化和临床结果的影响。
我们的假设是依托咪酯可以在24-48小时内缓解儿童唾液皮质醇的昼夜节律变化，并且这不会使术后临床结果变差。
研究概览
详细说明
- 样本量评估：用公式计算总数为30。
- 统计分析：ANOVA
- 不良事件报告：在研究期间，如果发生任何严重的不良事件，如严重感染、严重低皮质醇浓度威胁患者生命，我们将终止试验。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200092
- 招聘中
- department of anesthesia of Xinhua Hospital
-
接触：
- Wang Yinwei
- 电话号码：86-21-13918690528
-
首席研究员：
- Du yi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划接受手术的3-12岁
排除标准：
- 内分泌疾病、输血、发烧、口腔溃疡或出血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：依托咪酯和咪达唑仑
咪达唑仑（江苏恩华药业有限公司）0.1mg/kg推注，依托咪酯（依托咪酯脂肪乳注射液，江苏恩华药业有限公司）0.3mg/kg静脉推注，诱导期其他步骤照常。
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0.3mg/kg 仅在全身麻醉诱导期间静脉注射一次
其他名称：
全身麻醉诱导期间使用依托咪酯/异丙酚之前，咪达唑仑 0.1mg/kg 仅静脉注射一次
其他名称：
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有源比较器：咪达唑仑和异丙酚
诱导期先静脉推注咪达唑仑注射液0.1mg/kg（江苏恩华药业有限公司），再静脉推注异丙酚注射液2mg/kg（阿斯利康公司），其他同常规。
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全身麻醉诱导期间使用依托咪酯/异丙酚之前，咪达唑仑 0.1mg/kg 仅静脉注射一次
其他名称：
2mg/kg 仅在全身麻醉诱导期间静脉注射一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术当天唾液皮质醇相对于基线的变化
大体时间：基线（上午 8 点）、晚上 8 点
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手术当天早上8点（基线）和晚上8点取唾液样本计算唾液皮质醇的变化
|
基线（上午 8 点）、晚上 8 点
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手术后第一天唾液皮质醇相对于基线的变化
大体时间：基线（上午 8 点）、晚上 8 点
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术后第一天早上8点（基线）和晚上8点取唾液样本计算唾液皮质醇变化
|
基线（上午 8 点）、晚上 8 点
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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获得性感染事件的数量
大体时间：手术后最多 10 天
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手术后使用额外的抗生素（不是预防性抗生素）获得性感染。
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手术后最多 10 天
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使用正性肌力药物的人数
大体时间：3天内
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正性肌力药物包括去甲肾上腺素、肾上腺素、去氧肾上腺素和多巴胺。
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3天内
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手术后在重症监护病房 (ICU) 的停留天数
大体时间：手术后最多 10 天
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手术后在 ICU 停留的天数。
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手术后最多 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Wng Y Wei, professor、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (预期的)
2014年6月1日
研究完成 (预期的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月11日
首次发布 (估计)
2013年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月11日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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