에토미데이트가 소아에서 수술 후 타액 코르티솔의 일주기 리듬 변화에 미치는 영향
2013년 12월 11일 업데이트: Du yi
건강한 어린이의 타액 코르티솔의 일주기 리듬에 대한 1상 연구; 에토미데이트를 사용하거나 사용하지 않는 수술을 받는 어린이의 타액 코르티솔의 일주기 리듬에 대한 2상 연구.
에토미데이트는 전신마취 및 진정 유도에 사용되는 독특한 약물이다.
etomidate에 의한 부신피질 억제는 많은 관심을 받아왔다.
그러나 소아에서 코르티솔의 일주기 리듬과 맥박 분비 패턴이 성인과 동일한지 여부는 알려져 있지 않습니다.
더욱이 일주기 리듬 변화와 임상적 결과에 대한 etomidate의 효과는 수술을 받는 소아에서 주의 깊게 연구된 적이 없습니다.
우리의 가설은 etomidate가 24-48시간 동안 어린이의 타액 코르티솔의 일주기 리듬 변화를 완화할 수 있으며 이것이 수술 후 임상 결과를 악화시키지 않는다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 샘플 크기 평가: 공식을 사용하여 총 수를 계산하면 30입니다.
- 통계 분석: ANOVA
- 부작용 보고: 연구 기간 동안 심각한 감염, 환자의 생명을 위협하는 심각한 낮은 코르티솔 농도와 같은 심각한 부작용이 발생하는 경우 임상시험을 중단합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200092
- 모병
- department of anesthesia of Xinhua Hospital
-
연락하다:
- Wang Yinwei
- 전화번호: 86-21-13918690528
-
수석 연구원:
- Du yi
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수술을 받을 예정인 3-12세
제외 기준:
- 내분비 질환, 수혈, 발열, 구강 내 궤양 또는 출혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에토미데이트 및 미다졸람
midazolam(Jiangsu Enhua Pharmaceutical Ltd.) 0.1mg/kg, etomidate(Etomidate Fat Emulsion Injection, Jiangsu Enhua Pharmaceutical Ltd.) 0.3 mg/kg을 주입하고 유도 기간 동안 다른 단계는 평소와 같이 정맥 주사합니다.
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전신마취 유도시 0.3mg/kg 정맥주사 1회
다른 이름들:
midazolam 0.1mg/kg IV 전신마취 유도 시 etomidate/propofol 사용 전 1회
다른 이름들:
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활성 비교기: 미다졸람 및 프로포폴
유도 기간 동안 midazolam 주사 0.1mg/kg(Jiangsu Enhua Pharmaceutical Ltd.)에 이어 프로포폴 2mg/kg(Astrazeneca PLC.)을 정맥 주사하고 나머지 단계는 평소와 동일합니다.
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midazolam 0.1mg/kg IV 전신마취 유도 시 etomidate/propofol 사용 전 1회
다른 이름들:
전신마취 유도 시 1회 2mg/kg IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 당일 타액 코르티솔의 기준선과의 변화
기간: 기준선(오전 8시), 오후 8시
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수술 당일 오전 8시(기준시점)와 오후 8시에 타액 샘플을 채취하여 타액 코르티솔의 변화량을 계산합니다.
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기준선(오전 8시), 오후 8시
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수술 후 첫날 타액 코티솔의 기준선에서 변화
기간: 기준선(오전 8시), 오후 8시
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수술 후 첫날 오전 8시(기준시점)와 오후 8시에 타액 샘플을 채취하여 타액 코르티솔의 변화를 계산합니다.
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기준선(오전 8시), 오후 8시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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후천 감염 건수
기간: 수술 후 10일까지
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수술 후 추가 항생제(예방적 항생제가 아님)를 사용하여 감염됨.
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수술 후 10일까지
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근수축약물 사용횟수
기간: 3일 이내
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강직성 약물에는 노르에피네프린, 아드레날린, 페닐에프린 및 도파민이 포함됩니다.
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3일 이내
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수술 후 중환자실(ICU) 입원 일수
기간: 수술 후 10일까지
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수술 후 ICU에 머무는 일수.
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수술 후 10일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Wng Y Wei, professor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
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