Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van etomidaat op postoperatieve circadiane ritmeveranderingen van speekselcortisol bij kinderen

11 december 2013 bijgewerkt door: Du yi

Fase 1-onderzoek naar circadiaans ritme van speekselcortisol bij gezonde kinderen; Fase 2-onderzoek naar circadiaans ritme van speekselcortisol bij kinderen die een operatie ondergaan met wel of geen etomidate.

Etomidaat is een uniek medicijn dat wordt gebruikt voor de inductie van algemene anesthesie en sedatie. Bijnierschorsremming door etomidaat heeft veel aandacht gekregen. Het is echter niet bekend of het circadiane ritme en het pulsuitscheidingspatroon van cortisol bij kinderen hetzelfde is als dat bij volwassenen. Bovendien is het effect van etomidaat op circadiane ritmeveranderingen en klinische resultaten nooit zorgvuldig bestudeerd bij kinderen die een operatie ondergaan. Onze hypothese is dat etomidaat de veranderingen in het circadiane ritme van speekselcortisol bij kinderen gedurende 24-48 uur kan verlichten, en dit maakt de klinische resultaten postoperatief niet slechter.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Beoordeling van de steekproefomvang: formule gebruiken om het totale aantal te berekenen is 30.
  • Statistische analyse: ANOVA
  • Melding van bijwerkingen: Als er zich tijdens de studieperiode een ernstige bijwerking voordoet, zoals een ernstige infectie, een ernstige lage cortisolconcentratie die het leven van de patiënt bedreigt, zullen we de studie stopzetten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Werving
        • department of anesthesia of Xinhua Hospital
        • Contact:
          • Wang Yinwei
          • Telefoonnummer: 86-21-13918690528
        • Hoofdonderzoeker:
          • Du yi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 3-12 jaar oud die van plan zijn een operatie te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • endocriene ziekte, bloedinfusie, koorts, zweer of bloeding in de mondholte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: etomidaat & midazolam
een bolus van midazolam (Jiangsu Enhua Pharmaceutical Ltd.) 0,1 mg/kg, vervolgens een bolus van etomidaat (Etomidate Fat Emulsion Injection, Jiangsu Enhua Pharmaceutical Ltd.) 0,3 mg/kg en intraveneus, tijdens de inductieperiode, de andere stappen zoals gebruikelijk.
Geneesmiddel: etomidaat
Slechts één keer 0,3 mg/kg IV tijdens inductie van algemene anesthesie
Andere namen:
  • Fuerli
Geneesmiddel: midazolam
midazolam 0,1 mg/kg IV slechts eenmaal vóór gebruik van etomidaat/propofol tijdens inductie van algehele anesthesie
Andere namen:
  • Liyuexi
Actieve vergelijker: midazolam en propofol
Gebruik tijdens de inductieperiode een bolus van midazolam-injectie van 0,1 mg/kg (Jiangsu Enhua Pharmaceutical Ltd.) en vervolgens een bolus van propofol-injectie van 2 mg/kg (Astrazeneca PLC.) intraveneus, de andere stappen zijn zoals gebruikelijk.
Geneesmiddel: midazolam
midazolam 0,1 mg/kg IV slechts eenmaal vóór gebruik van etomidaat/propofol tijdens inductie van algehele anesthesie
Andere namen:
  • Liyuexi
Geneesmiddel: propofol
Slechts één keer 2 mg/kg IV tijdens inductie van algemene anesthesie
Andere namen:
  • Diprivan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in speekselcortisol op de operatiedag
Tijdsspanne: basislijn (8 uur), 20 uur
Neem om 8.00 uur (basislijn) en om 20.00 uur op de operatiedag speekselmonsters om de verandering van speekselcortisol te berekenen
basislijn (8 uur), 20 uur
Verandering ten opzichte van baseline in speekselcortisol op de eerste dag na de operatie
Tijdsspanne: basislijn (8 uur), 20 uur
Neem om 8.00 uur (basislijn) en om 20.00 uur op de eerste dag na de operatie speekselmonsters om de verandering van speekselcortisol te berekenen
basislijn (8 uur), 20 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal verworven infectiegebeurtenissen
Tijdsspanne: tot 10 dagen na de operatie
Verworven infectie met extra antibiotica (geen profylactische antibiotica) na de operatie.
tot 10 dagen na de operatie
Aantallen van het gebruik van inotrope medicijnen
Tijdsspanne: binnen 3 dagen
Inotrope geneesmiddelen zijn noradrenaline, adrenaline, fenylefrine en dopamine.
binnen 3 dagen
Dagen van verblijf op de intensive care (ICU) na de operatie
Tijdsspanne: tot 10 dagen na de operatie
Dagen van verblijf op de IC na de operatie.
tot 10 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Du yi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Wng Y Wei, professor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • X01PA131001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren