Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние этомидата на послеоперационные изменения циркадных ритмов слюнного кортизола у детей

11 декабря 2013 г. обновлено: Du yi

Исследование фазы 1 циркадного ритма кортизола слюны у здоровых детей; исследование фазы 2 циркадного ритма кортизола слюны у детей, подвергающихся хирургическому вмешательству с использованием этомидата или без этогодата.

Этомидат — уникальный препарат, используемый для индукции общей анестезии и седации. Ингибированию коры надпочечников этимидатом уделяется большое внимание. Однако неизвестно, являются ли циркадные ритмы и пульсовая секреция кортизола у детей такими же, как у взрослых. Более того, влияние этомидата на изменения циркадных ритмов и клинические исходы никогда тщательно не изучалось у детей, перенесших операцию. Наша гипотеза заключается в том, что этомидат может купировать изменения циркадного ритма слюнного кортизола у детей на 24-48 часов, и это не ухудшает послеоперационные клинические исходы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Оценка размера выборки: использование формулы для расчета общего числа 30.
  • Статистический анализ: дисперсионный анализ
  • Отчетность о нежелательных явлениях: в период исследования, если произойдет какое-либо серьезное нежелательное явление, такое как тяжелая инфекция, серьезное снижение концентрации кортизола, угрожающее жизни пациента, мы прекратим исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200092
        • Рекрутинг
        • department of anesthesia of Xinhua Hospital
        • Контакт:
          • Wang Yinwei
          • Номер телефона: 86-21-13918690528
        • Главный следователь:
          • Du yi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 3-12 лет, которым предстоит операция

Критерий исключения:

  • эндокринное заболевание, переливание крови, лихорадка, язва или кровотечение в ротовой полости

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: этомидат и мидазолам
болюс мидазолама (Jiangsu Enhua Pharmaceutical Ltd.) 0,1 мг/кг, затем болюс этомидата (этомидата для инъекций жировой эмульсии, Jiangsu Enhua Pharmaceutical Ltd.) 0,3 мг/кг и внутривенно, во время индукционного периода, другие шаги, как обычно.
Лекарство: этомидат
0,3 мг/кг внутривенно только один раз во время индукции общей анестезии
Другие имена:
  • Фуэрли
Лекарство: мидазолам
мидазолам 0,1 мг/кг внутривенно однократно перед использованием этомидата/пропофола во время индукции общей анестезии
Другие имена:
  • Лиюэси
Активный компаратор: мидазолам и пропофол
Во время индукционного периода используйте болюсную инъекцию мидазолама 0,1 мг/кг (Jiangsu Enhua Pharmaceutical Ltd.), а затем болюсную инъекцию пропофола 2 мг/кг (Astrazeneca PLC.) внутривенно, остальные этапы выполняются как обычно.
Лекарство: мидазолам
мидазолам 0,1 мг/кг внутривенно однократно перед использованием этомидата/пропофола во время индукции общей анестезии
Другие имена:
  • Лиюэси
Лекарство: пропофол
2 мг/кг внутривенно только один раз во время индукции общей анестезии
Другие имена:
  • Диприван

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем кортизола в слюне в день операции
Временное ограничение: исходный уровень (8 утра), 8 вечера
В 8:00 (базовый уровень) и в 20:00 в день операции возьмите образцы слюны для расчета изменения уровня кортизола в слюне.
исходный уровень (8 утра), 8 вечера
Изменение кортизола слюны по сравнению с исходным уровнем в первый день после операции
Временное ограничение: исходный уровень (8 утра), 8 вечера
В 8 часов утра (базовый уровень) и в 8 часов вечера в первый день после операции возьмите образцы слюны для расчета изменения уровня кортизола в слюне.
исходный уровень (8 утра), 8 вечера

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество случаев приобретенной инфекции
Временное ограничение: до 10 дней после операции
Приобретенная инфекция с использованием дополнительных антибиотиков (не профилактических антибиотиков) после операции.
до 10 дней после операции
Цифры использования инотропных препаратов
Временное ограничение: в течение 3 дней
Инотропные препараты включают норадреналин, адреналин, фенилэфрин и дофамин.
в течение 3 дней
Дни пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) после операции
Временное ограничение: до 10 дней после операции
Дни пребывания в отделении интенсивной терапии после операции.
до 10 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Du yi

Следователи

  • Директор по исследованиям: Wng Y Wei, professor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • X01PA131001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться