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Efeitos do Etomidato nas Alterações do Ritmo Circadiano Pós-operatório do Cortisol Salivar em Crianças

11 de dezembro de 2013 atualizado por: Du yi

Estudo Fase 1 do Ritmo Circadiano do Cortisol Salivar em Crianças Saudáveis; Estudo Fase 2 do Ritmo Circadiano do Cortisol Salivar de Crianças Cirúrgicas em Uso ou Não de Etomidato.

O etomidato é um medicamento exclusivo usado para indução de anestesia geral e sedação. A inibição do córtex adrenal pelo etomidato tem recebido muita atenção. No entanto, não se sabe se o ritmo circadiano e o padrão de secreção de pulso do cortisol em crianças são iguais aos dos adultos. Além disso, o efeito do etomidato nas alterações do ritmo circadiano e nos resultados clínicos nunca foi cuidadosamente estudado em crianças submetidas a cirurgia. Nossa hipótese é que o etomidato pode aliviar as alterações do ritmo circadiano do cortisol salivar em crianças por 24-48 horas, e isso não piora os resultados clínicos no pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Avaliação do tamanho da amostra: Usando a fórmula para calcular o número total é 30.
  • Análise estatística: ANOVA
  • Notificação de eventos adversos: Durante o período do estudo, se ocorrer algum evento adverso grave, como infecção grave, baixa concentração grave de cortisol que ameace a vida do paciente, interromperemos o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Recrutamento
        • department of anesthesia of Xinhua Hospital
        • Contato:
          • Wang Yinwei
          • Número de telefone: 86-21-13918690528
        • Investigador principal:
          • Du yi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 3-12 anos de idade que planejam se submeter a cirurgia

Critério de exclusão:

  • doença endócrina, infusão de sangue, febre, úlcera ou sangramento na cavidade oral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: etomidato e midazolam
um bolo de midazolam (Jiangsu Enhua Pharmaceutical Ltd.) 0,1 mg/kg, em seguida, um bolo de etomidato (Etomidato Fat Emulsion Injection, Jiangsu Enhua Pharmaceutical Ltd.) 0,3 mg/kg e por via intravenosa, durante o período de indução, as outras etapas como de costume.
Medicamento: etomidato
0,3mg/kg IV apenas uma vez durante a indução da anestesia geral
Outros nomes:
  • Fuerli
Medicamento: midazolam
midazolam 0,1mg/kg IV apenas uma vez antes do uso de etomidato/propofol durante a indução da anestesia geral
Outros nomes:
  • Liyuexi
Comparador Ativo: midazolam e propofol
Durante o período de indução, use um bolus de injeção de midazolam 0,1mg/kg (Jiangsu Enhua Pharmaceutical Ltd.) e, em seguida, um bolus de injeção de propofol 2mg/kg (Astrazeneca PLC.) por via intravenosa, as outras etapas são como de costume.
Medicamento: midazolam
midazolam 0,1mg/kg IV apenas uma vez antes do uso de etomidato/propofol durante a indução da anestesia geral
Outros nomes:
  • Liyuexi
Medicamento: propofol
2mg/kg IV apenas uma vez durante a indução da anestesia geral
Outros nomes:
  • Diprivan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no cortisol salivar no dia da cirurgia
Prazo: linha de base (8h), 20h
No horário das 8h (baseline) e no horário das 20h do dia operatório, obter amostras de saliva para calcular a alteração do cortisol salivar
linha de base (8h), 20h
Mudança da linha de base no cortisol salivar no primeiro dia após a cirurgia
Prazo: linha de base (8h), 20h
No horário das 8h (baseline) e no horário das 20h do primeiro dia após a cirurgia, obter amostras de saliva para calcular a alteração do cortisol salivar
linha de base (8h), 20h

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos de infecção adquirida
Prazo: até 10 dias após a cirurgia
Infecção adquirida usando antibióticos extras (não antibióticos profiláticos) após a cirurgia.
até 10 dias após a cirurgia
Números de uso de drogas inotrópicas
Prazo: dentro de 3 dias
Drogas inotrópicas incluem norepinefrina, adrenalina, fenilefrina e dopamina.
dentro de 3 dias
Dias de permanência na unidade de terapia intensiva (UTI) após a cirurgia
Prazo: até 10 dias após a cirurgia
Dias de permanência na UTI após a cirurgia.
até 10 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Du yi

Investigadores

  • Diretor de estudo: Wng Y Wei, professor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

17 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • X01PA131001

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