Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ etomidatu na pooperacyjne zmiany rytmu dobowego kortyzolu w ślinie u dzieci

11 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Du yi

Badanie fazy 1 rytmu dobowego kortyzolu w ślinie zdrowych dzieci; Badanie fazy 2 rytmu dobowego kortyzolu w ślinie dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym z użyciem etomidatu lub bez etomidatu.

Etomidat to unikalny lek stosowany do indukcji znieczulenia ogólnego i sedacji. Wiele uwagi poświęcono hamowaniu kory nadnerczy przez etomidat. Nie wiadomo jednak, czy rytm dobowy i puls wydzielania kortyzolu u dzieci są takie same jak u dorosłych. Ponadto wpływ etomidatu na zmiany rytmu okołodobowego i wyniki kliniczne nigdy nie był dokładnie badany u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym. Nasza hipoteza jest taka, że ​​etomidat może złagodzić zmiany rytmu okołodobowego wydzielania kortyzolu w ślinie u dzieci na 24-48 godzin, co nie powoduje pogorszenia wyników klinicznych w okresie pooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Ocena liczebności próby: użycie wzoru do obliczenia całkowitej liczby wynosi 30.
  • Analiza statystyczna: ANOVA
  • Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych: W przypadku wystąpienia w okresie badania jakiegokolwiek ciężkiego zdarzenia niepożądanego, takiego jak ciężka infekcja, bardzo niskie stężenie kortyzolu zagrażające życiu pacjenta, badanie zostanie przerwane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
        • Rekrutacyjny
        • department of anesthesia of Xinhua Hospital
        • Kontakt:
          • Wang Yinwei
          • Numer telefonu: 86-21-13918690528
        • Główny śledczy:
          • Du yi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 3-12 lat, które planują operację

Kryteria wyłączenia:

  • choroby endokrynologiczne, infuzja krwi, gorączka, wrzód lub krwawienie z jamy ustnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: etomidat i midazolam
bolus midazolamu (Jiangsu Enhua Pharmaceutical Ltd.) 0,1 mg/kg, następnie bolus etomidatu (Etomidate Fat Emulsion Injection, Jiangsu Enhua Pharmaceutical Ltd.) 0,3 mg/kg i dożylnie, podczas okresu indukcji, pozostałe etapy jak zwykle.
Lek: etomidat
0,3 mg/kg i.v. tylko raz podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego
Inne nazwy:
  • Fuerli
Lek: midazolam
midazolam 0,1mg/kg i.v. tylko raz przed podaniem etomidatu/propofolu podczas indukcji znieczulenia ogólnego
Inne nazwy:
  • Liyuexi
Aktywny komparator: midazolam i propofol
W okresie indukcji należy podać dożylnie bolus midazolamu w dawce 0,1 mg/kg (Jiangsu Enhua Pharmaceutical Ltd.), a następnie dożylnie bolus propofolu w dawce 2 mg/kg (Astrazeneca PLC.), pozostałe kroki są jak zwykle.
Lek: midazolam
midazolam 0,1mg/kg i.v. tylko raz przed podaniem etomidatu/propofolu podczas indukcji znieczulenia ogólnego
Inne nazwy:
  • Liyuexi
Lek: propofol
2mg/kg i.v. tylko raz podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego
Inne nazwy:
  • Dipriwan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej kortyzolu w ślinie w dniu operacji
Ramy czasowe: linia bazowa (8:00), 20:00
O godzinie 8:00 (linia bazowa) i o godzinie 20:00 w dniu operacyjnym pobierz próbki śliny, aby obliczyć zmianę poziomu kortyzolu w ślinie
linia bazowa (8:00), 20:00
Zmiana od wartości wyjściowej w kortyzolu w ślinie w pierwszym dniu po operacji
Ramy czasowe: linia bazowa (8:00), 20:00
O godzinie 8:00 (linia wyjściowa) i o godzinie 20:00 pierwszego dnia po operacji pobrać próbki śliny w celu obliczenia zmiany stężenia kortyzolu w ślinie
linia bazowa (8:00), 20:00

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nabytych zdarzeń infekcji
Ramy czasowe: do 10 dni po zabiegu
Nabyta infekcja przy użyciu dodatkowych antybiotyków (nie antybiotyków profilaktycznych) po operacji.
do 10 dni po zabiegu
Liczby stosowania leków inotropowych
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni
Leki inotropowe obejmują norepinefrynę, adrenalinę, fenylefrynę i dopaminę.
w ciągu 3 dni
Dni pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) po operacji
Ramy czasowe: do 10 dni po zabiegu
Dni pobytu na OIT po operacji.
do 10 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Du yi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wng Y Wei, professor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • X01PA131001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pęknięcie

Badania kliniczne na etomidat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj