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Effets de l'étomidate sur les changements postopératoires du rythme circadien du cortisol salivaire chez les enfants

11 décembre 2013 mis à jour par: Du yi

Étude de phase 1 du rythme circadien du cortisol salivaire chez les enfants en santé ; Étude de phase 2 du rythme circadien du cortisol salivaire d'enfants subissant une chirurgie utilisant ou non de l'étomidate.

L'étomidate est un médicament unique utilisé pour l'induction de l'anesthésie générale et de la sédation. L'inhibition du cortex surrénalien par l'étomidate a fait l'objet de beaucoup d'attention. Cependant, on ne sait pas si le rythme circadien et le schéma de sécrétion du pouls du cortisol chez les enfants sont les mêmes que chez les adultes. De plus, l'effet de l'étomidate sur les modifications du rythme circadien et les résultats cliniques n'a jamais été soigneusement étudié chez les enfants subissant une intervention chirurgicale. Notre hypothèse est que l'étomidate peut soulager les changements du rythme circadien du cortisol salivaire chez les enfants pendant 24 à 48 heures, et cela n'aggrave pas les résultats cliniques après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Évaluation de la taille de l'échantillon : Utiliser une formule pour calculer le nombre total est de 30.
  • Analyse statistique : ANOVA
  • Notification des événements indésirables : pendant la période d'étude, si un événement indésirable grave se produit, tel qu'une infection grave, une faible concentration de cortisol menaçant la vie du patient, nous arrêterons l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200092
        • Recrutement
        • department of anesthesia of Xinhua Hospital
        • Contact:
          • Wang Yinwei
          • Numéro de téléphone: 86-21-13918690528
        • Chercheur principal:
          • Du yi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 3-12 ans qui envisagent de subir une intervention chirurgicale

Critère d'exclusion:

  • maladie endocrinienne, perfusion sanguine, fièvre, ulcère ou saignement dans la cavité buccale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: étomidate et midazolam
un bolus de midazolam (Jiangsu Enhua Pharmaceutical Ltd.) 0,1 mg/kg puis un bolus d'étomidate (Étomidate Fat Emulsion Injection, Jiangsu Enhua Pharmaceutical Ltd.) 0,3 mg/kg et par voie intraveineuse, pendant la période d'induction, les autres étapes comme d'habitude.
Médicament: étomidate
0,3 mg/kg IV une seule fois pendant l'induction de l'anesthésie générale
Autres noms:
  • Fürli
Médicament: midazolam
midazolam 0,1 mg/kg IV une seule fois avant l'utilisation de l'étomidate/propofol pendant l'induction de l'anesthésie générale
Autres noms:
  • Liyuexi
Comparateur actif: midazolam et propofol
Pendant la période d'induction, utilisez un bolus d'injection de midazolam 0,1 mg/kg (Jiangsu Enhua Pharmaceutical Ltd.) puis un bolus d'injection de propofol 2 mg/kg (Astrazeneca PLC.) par voie intraveineuse, les autres étapes sont comme d'habitude.
Médicament: midazolam
midazolam 0,1 mg/kg IV une seule fois avant l'utilisation de l'étomidate/propofol pendant l'induction de l'anesthésie générale
Autres noms:
  • Liyuexi
Médicament: propofol
2 mg/kg IV une seule fois pendant l'induction de l'anesthésie générale
Autres noms:
  • Diprivan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du cortisol salivaire le jour de l'opération
Délai: ligne de base (8h), 20h
À 8h00 (baseline) et à 20h00 le jour opératoire, obtenez des échantillons salivaires pour calculer le changement de cortisol salivaire
ligne de base (8h), 20h
Changement par rapport à la ligne de base du cortisol salivaire le premier jour après la chirurgie
Délai: ligne de base (8h), 20h
À 8h00 (baseline) et à 20h00 le premier jour après la chirurgie, obtenez des échantillons salivaires pour calculer le changement de cortisol salivaire
ligne de base (8h), 20h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements d'infection acquise
Délai: jusqu'à 10 jours après la chirurgie
Infection acquise à l'aide d'antibiotiques supplémentaires (pas d'antibiotiques prophylactiques) après la chirurgie.
jusqu'à 10 jours après la chirurgie
Nombre d'usagers de médicaments inotropes
Délai: dans les 3 jours
Les médicaments inotropes comprennent la noradrénaline, l'adrénaline, la phényléphrine et la dopamine.
dans les 3 jours
Jours de séjour en unité de soins intensifs (USI) après la chirurgie
Délai: jusqu'à 10 jours après la chirurgie
Jours de séjour en soins intensifs après la chirurgie.
jusqu'à 10 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Du yi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Wng Y Wei, professor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2013

Première publication (Estimation)

17 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • X01PA131001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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