Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az etomidát hatása a nyálkortizol posztoperatív cirkadián ritmusváltozásaira gyermekeknél

2013. december 11. frissítette: Du yi

1. fázis A nyálkortizol cirkadián ritmusának vizsgálata egészséges gyermekeknél; 2. fázis A nyálkortizol cirkadián ritmusának vizsgálata olyan gyermekeknél, akik etomidátot használó vagy etomidátot nem használó műtéten esnek át.

Az etomidát egy egyedülálló gyógyszer, amelyet általános érzéstelenítés és szedáció kiváltására használnak. A mellékvesekéreg etomidát általi gátlása nagy figyelmet kapott. Nem ismert azonban, hogy a kortizol cirkadián ritmusa és pulzuskiválasztási mintája gyermekeknél megegyezik-e a felnőttekével. Ezenkívül az etomidát cirkadián ritmusváltozásokra és klinikai kimenetelekre gyakorolt ​​hatását soha nem vizsgálták alaposan műtéten átesett gyermekeknél. Hipotézisünk az, hogy az etomidát 24-48 órán keresztül képes enyhíteni a nyálkortizol cirkadián ritmusának változásait gyermekeknél, és ez nem rontja a műtét utáni klinikai eredményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • A minta méretének értékelése: A képlet segítségével a teljes szám kiszámítása 30.
  • Statisztikai elemzés: ANOVA
  • Nemkívánatos események bejelentése: A vizsgálat időtartama alatt, ha súlyos nemkívánatos esemény történik, mint például súlyos fertőzés, súlyosan alacsony kortizolkoncentráció, amely veszélyezteti a beteg életét, a vizsgálatot leállítjuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200092
        • Toborzás
        • department of anesthesia of Xinhua Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wang Yinwei
          • Telefonszám: 86-21-13918690528
        • Kutatásvezető:
          • Du yi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3-12 évesek, akik műtétet terveznek

Kizárási kritériumok:

  • endokrin betegség, vérinfúzió, láz, fekély vagy vérzés a szájüregben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: etomidát és midazolám
egy bolus midazolam (Jiangsu Enhua Pharmaceutical Ltd.) 0,1 mg/kg, majd egy bolus etomidát (Etomidate Fat Emulsion Injection, Jiangsu Enhua Pharmaceutical Ltd.) 0,3 mg/kg, és intravénásan, az indukciós időszakban, a többi lépést a szokásos módon.
Drog: etomidát
0,3 mg/kg IV csak egyszer az általános érzéstelenítés során
Más nevek:
  • Fuerli
Drog: midazolam
midazolam 0,1 mg/kg IV csak egyszer, az etomidát/propofol alkalmazása előtt az általános érzéstelenítés során
Más nevek:
  • Liyuexi
Aktív összehasonlító: midazolam és propofol
Az indukciós periódus alatt használjon 0,1 mg/kg midazolam injekciót (Jiangsu Enhua Pharmaceutical Ltd.), majd 2 mg/kg propofol injekciót (Astrazeneca PLC) intravénásan, a többi lépés a szokásos módon történik.
Drog: midazolam
midazolam 0,1 mg/kg IV csak egyszer, az etomidát/propofol alkalmazása előtt az általános érzéstelenítés során
Más nevek:
  • Liyuexi
Drog: propofol
2 mg/kg IV csak egyszer az általános érzéstelenítés során
Más nevek:
  • Diprivan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyál kortizolszintjének változása az alapvonalhoz képest a műtét napján
Időkeret: alapvonal (8 óra), este 8 óra
A műtéti napon reggel 8 órakor (alapvonal) és este 8 órakor nyálmintát kell venni a nyál kortizol változásának kiszámításához
alapvonal (8 óra), este 8 óra
A nyál kortizolszintjének változása a kiindulási értékhez képest a műtét utáni első napon
Időkeret: alapvonal (8 óra), este 8 óra
Reggel 8 órakor (alapvonal) és a műtét utáni első napon este 8 órakor nyálmintát kell venni a nyál kortizol változásának kiszámításához
alapvonal (8 óra), este 8 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szerzett fertőzési események száma
Időkeret: legfeljebb 10 nappal a műtét után
Szerzett fertőzés extra antibiotikumokkal (nem profilaktikus antibiotikumokkal) műtét után.
legfeljebb 10 nappal a műtét után
Az inotróp gyógyszerek használatának száma
Időkeret: 3 napon belül
Az inotróp gyógyszerek közé tartozik a noradrenalin, az adrenalin, a fenilefrin és a dopamin.
3 napon belül
A műtét utáni intenzív osztályon (ICU) töltött napok
Időkeret: legfeljebb 10 nappal a műtét után
A műtét utáni intenzív osztályon töltött napok.
legfeljebb 10 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Du yi

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Wng Y Wei, professor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 11.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • X01PA131001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel