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Auswirkungen von Etomidat auf postoperative Veränderungen des zirkadianen Rhythmus von Speichel-Cortisol bei Kindern

11. Dezember 2013 aktualisiert von: Du yi

Phase-1-Studie zum zirkadianen Rhythmus des Speichel-Cortisols bei gesunden Kindern; Phase-2-Studie zum zirkadianen Rhythmus des Speichel-Cortisols bei Kindern, die sich einer Operation mit oder ohne Etomidate unterziehen.

Etomidat ist ein einzigartiges Medikament zur Einleitung einer Vollnarkose und Sedierung. Die Hemmung der Nebennierenrinde durch Etomidat hat viel Aufmerksamkeit erhalten. Es ist jedoch nicht bekannt, ob der zirkadiane Rhythmus und das Pulssekretionsmuster von Cortisol bei Kindern mit denen bei Erwachsenen übereinstimmen. Darüber hinaus wurde die Wirkung von Etomidat auf Veränderungen des zirkadianen Rhythmus und klinische Ergebnisse bei Kindern, die sich einer Operation unterziehen, nie sorgfältig untersucht. Unsere Hypothese ist, dass Etomidat die Veränderungen des zirkadianen Rhythmus des Speichel-Cortisols bei Kindern für 24-48 Stunden lindern kann, und dies die klinischen Ergebnisse postoperativ nicht verschlechtert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Bewertung der Stichprobengröße: Mit der Formel zur Berechnung der Gesamtzahl beträgt 30.
  • Statistische Analyse: ANOVA
  • Meldung von unerwünschten Ereignissen: Wenn während des Studienzeitraums schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten, wie z. B. eine schwere Infektion, eine schwere niedrige Cortisolkonzentration, die das Leben des Patienten bedroht, werden wir die Studie beenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Rekrutierung
        • department of anesthesia of Xinhua Hospital
        • Kontakt:
          • Wang Yinwei
          • Telefonnummer: 86-21-13918690528
        • Hauptermittler:
          • Du yi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 3-12 Jahre alt, die sich einer Operation unterziehen möchten

Ausschlusskriterien:

  • endokrine Erkrankung, Blutinfusion, Fieber, Geschwüre oder Blutungen in der Mundhöhle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etomidat & Midazolam
ein Bolus Midazolam (Jiangsu Enhua Pharmaceutical Ltd.) 0,1 mg/kg, dann ein Bolus Etomidat (Etomidat Fat Emulsion Injection, Jiangsu Enhua Pharmaceutical Ltd.) 0,3 mg/kg und intravenös während der Induktionsphase, die anderen Schritte wie üblich.
Arzneimittel: Etomidat
0,3 mg/kg IV nur einmal während der Einleitung einer Vollnarkose
Andere Namen:
  • Fürli
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam 0,1 mg/kg i.v. nur einmal vor der Anwendung von Etomidat/Propofol während der Einleitung einer Vollnarkose
Andere Namen:
  • Liyuexi
Aktiver Komparator: Midazolam & Propofol
Verwenden Sie während der Induktionsphase eine Midazolam-Bolusinjektion von 0,1 mg/kg (Jiangsu Enhua Pharmaceutical Ltd.) und dann eine Propofol-Bolusinjektion von 2 mg/kg (Astrazeneca PLC.) intravenös, die anderen Schritte sind wie üblich.
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam 0,1 mg/kg i.v. nur einmal vor der Anwendung von Etomidat/Propofol während der Einleitung einer Vollnarkose
Andere Namen:
  • Liyuexi
Arzneimittel: Propofol
2 mg/kg IV nur einmal während der Einleitung der Vollnarkose
Andere Namen:
  • Diprivan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Speichel-Cortisols gegenüber dem Ausgangswert am Tag der Operation
Zeitfenster: Grundlinie (8 Uhr), 20 Uhr
Um 8:00 Uhr (Ausgangswert) und um 20:00 Uhr am Operationstag nehmen Sie Speichelproben, um die Veränderung des Speichel-Cortisols zu berechnen
Grundlinie (8 Uhr), 20 Uhr
Veränderung des Cortisolspiegels im Speichel gegenüber dem Ausgangswert am ersten Tag nach der Operation
Zeitfenster: Grundlinie (8 Uhr), 20 Uhr
Entnehmen Sie am ersten Tag nach der Operation um 8:00 Uhr (Ausgangswert) und um 20:00 Uhr Speichelproben, um die Veränderung des Speichel-Cortisols zu berechnen
Grundlinie (8 Uhr), 20 Uhr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl erworbener Infektionsereignisse
Zeitfenster: bis 10 Tage nach der Operation
Erworbene Infektion mit zusätzlichen Antibiotika (keine prophylaktischen Antibiotika) nach der Operation.
bis 10 Tage nach der Operation
Anzahl der Verwendung inotroper Medikamente
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen
Zu den inotropen Arzneimitteln gehören Norepinephrin, Adrenalin, Phenylephrin und Dopamin.
innerhalb von 3 Tagen
Tage des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU) nach der Operation
Zeitfenster: bis 10 Tage nach der Operation
Aufenthaltstage auf der Intensivstation nach der Operation.
bis 10 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Du yi

Ermittler

  • Studienleiter: Wng Y Wei, professor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • X01PA131001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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