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Effetti dell'etomidato sui cambiamenti del ritmo circadiano postoperatorio del cortisolo salivare nei bambini

11 dicembre 2013 aggiornato da: Du yi

Studio di fase 1 sul ritmo circadiano del cortisolo salivare nei bambini sani; Studio di fase 2 sul ritmo circadiano del cortisolo salivare nei bambini sottoposti a intervento chirurgico con etomidate o senza etomidate.

L'etomidato è un farmaco unico utilizzato per l'induzione dell'anestesia generale e della sedazione. L'inibizione della corticale surrenale da parte dell'etomidato ha ricevuto molta attenzione. Tuttavia, non è noto se il ritmo circadiano e il modello di secrezione del polso del cortisolo nei bambini siano gli stessi degli adulti. Inoltre, l'effetto dell'etomidato sui cambiamenti del ritmo circadiano e sugli esiti clinici non è mai stato studiato attentamente nei bambini sottoposti a intervento chirurgico. La nostra ipotesi è che l'etomidato possa alleviare i cambiamenti del ritmo circadiano del cortisolo salivare nei bambini per 24-48 ore, e questo non peggiora gli esiti clinici dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Valutazione della dimensione del campione: utilizzando la formula per calcolare il numero totale è 30.
  • Analisi statistica: ANOVA
  • Segnalazione di eventi avversi: durante il periodo di studio, se si verifica un evento avverso grave, come un'infezione grave, una grave concentrazione di cortisolo bassa che minaccia la vita del paziente, interromperemo lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
        • Reclutamento
        • department of anesthesia of Xinhua Hospital
        • Contatto:
          • Wang Yinwei
          • Numero di telefono: 86-21-13918690528
        • Investigatore principale:
          • Du yi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 3-12 anni che hanno intenzione di sottoporsi a intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • malattie endocrine, infusione di sangue, febbre, ulcera o sanguinamento nella cavità orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: etomidato e midazolam
un bolo di midazolam (Jiangsu Enhua Pharmaceutical Ltd.) 0,1 mg/kg quindi un bolo di etomidate (Etomidate Fat Emulsion Injection, Jiangsu Enhua Pharmaceutical Ltd.) 0,3 mg/kg e per via endovenosa, durante il periodo di induzione, gli altri passaggi come al solito.
Droga: etomidato
0,3 mg/kg EV una sola volta durante l'induzione dell'anestesia generale
Altri nomi:
  • Fuerli
Droga: midazolam
midazolam 0,1 mg/kg EV una sola volta prima dell'uso di etomidate/propofol durante l'induzione dell'anestesia generale
Altri nomi:
  • Liuexi
Comparatore attivo: midazolam e propofol
Durante il periodo di induzione, utilizzare un bolo di iniezione di midazolam 0,1 mg/kg (Jiangsu Enhua Pharmaceutical Ltd.) e quindi un bolo di iniezione di propofol 2 mg/kg (Astrazeneca PLC.) per via endovenosa, gli altri passaggi sono come al solito.
Droga: midazolam
midazolam 0,1 mg/kg EV una sola volta prima dell'uso di etomidate/propofol durante l'induzione dell'anestesia generale
Altri nomi:
  • Liuexi
Droga: propofol
2 mg/kg EV una sola volta durante l'induzione dell'anestesia generale
Altri nomi:
  • Diprivan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del cortisolo salivare il giorno dell'intervento
Lasso di tempo: linea di base (8:00), 20:00
Alle 8:00 (basale) e alle 20:00 del giorno operatorio, prelevare campioni salivari per calcolare la variazione del cortisolo salivare
linea di base (8:00), 20:00
Variazione rispetto al basale del cortisolo salivare il primo giorno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: linea di base (8:00), 20:00
Al momento delle 8:00 (basale) e al momento delle 20:00 del primo giorno dopo l'intervento, prelevare campioni salivari per calcolare la variazione del cortisolo salivare
linea di base (8:00), 20:00

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi di infezione acquisiti
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo l'intervento
Infezione acquisita utilizzando antibiotici extra (non antibiotici profilattici) dopo l'intervento chirurgico.
fino a 10 giorni dopo l'intervento
Numeri di utilizzo di farmaci inotropi
Lasso di tempo: Entro 3 giorni
I farmaci inotropi includono noradrenalina, adrenalina, fenilefrina e dopamina.
Entro 3 giorni
Giorni di permanenza in unità di terapia intensiva (ICU) dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo l'intervento
Giorni di permanenza in terapia intensiva dopo l'intervento.
fino a 10 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Du yi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wng Y Wei, professor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • X01PA131001

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