Etomidaatin vaikutukset sylkikortisolin leikkauksen jälkeisiin vuorokausirytmin muutoksiin lapsilla
keskiviikko 11. joulukuuta 2013 päivittänyt: Du yi
Vaihe 1 Tutkimus syljen kortisolin vuorokausirytmistä terveillä lapsilla; Vaihe 2 tutkimus syljen kortisolin vuorokausirytmistä lapsilla, joille tehdään leikkaus, jossa käytetään etomidaattia tai ei käytetä etomidaattia.
Etomidaatti on ainutlaatuinen lääke, jota käytetään yleisanestesian ja rauhoittavan vaikutuksen aikaansaamiseen.
Etomidaatin aiheuttama lisämunuaiskuoren esto on saanut paljon huomiota.
Ei kuitenkaan tiedetä, ovatko kortisolin vuorokausirytmi ja pulssin eritysmalli lapsilla samat kuin aikuisilla.
Lisäksi etomidaatin vaikutusta vuorokausirytmin muutoksiin ja kliinisiin tuloksiin ei ole koskaan tutkittu huolellisesti lapsilla, joille tehdään leikkaus.
Hypoteesimme on, että etomidaatti voi lievittää sylkikortisolin vuorokausirytmin muutoksia lapsilla 24-48 tunnin ajan, eikä tämä pahenna kliinisiä tuloksia leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Otoskoon arviointi: Laskekaa kaavaa kokonaisluku on 30.
- Tilastollinen analyysi: ANOVA
- Haittavaikutuksista ilmoittaminen: Jos tutkimusjakson aikana tapahtuu jokin vakava haittatapahtuma, kuten vakava infektio, vakava alhainen kortisolipitoisuus, joka uhkaa potilaan henkeä, lopetamme tutkimuksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chen yijun
- Puhelinnumero: 86-21-13764206966
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
- Rekrytointi
- department of anesthesia of Xinhua Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wang Yinwei
- Puhelinnumero: 86-21-13918690528
-
Päätutkija:
- Du yi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3-12-vuotiaat, jotka suunnittelevat leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- hormonaalinen sairaus, veren infuusio, kuume, haavauma tai verenvuoto suuontelossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: etomidaatti & midatsolaami
bolus midatsolaamia (Jiangsu Enhua Pharmaceutical Ltd.) 0,1 mg/kg ja sitten etomidaattibolus (Etomidate Fat Emulsion Injection, Jiangsu Enhua Pharmaceutical Ltd.) 0,3 mg/kg ja suonensisäisesti induktiojakson aikana muut vaiheet tavalliseen tapaan.
|
0,3 mg/kg IV vain kerran yleisanestesian induktion aikana
Muut nimet:
midatsolaami 0,1 mg/kg IV vain kerran ennen etomidaatin/propofolin käyttöä yleisanestesian induktion aikana
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: midatsolaami ja propofoli
Käytä induktiojakson aikana bolusta midatsolaamiinjektiota 0,1 mg/kg (Jiangsu Enhua Pharmaceutical Ltd.) ja sitten propofoliinjektiota 2 mg/kg (Astrazeneca PLC.) suonensisäisesti, muut vaiheet ovat tavalliseen tapaan.
|
midatsolaami 0,1 mg/kg IV vain kerran ennen etomidaatin/propofolin käyttöä yleisanestesian induktion aikana
Muut nimet:
2 mg/kg IV vain kerran yleisanestesian induktion aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos syljen kortisolin lähtötasosta leikkauspäivänä
Aikaikkuna: lähtötaso (8am), klo 20
|
Ota sylkinäytteet klo 8 (perustilanne) ja kello 20 leikkauspäivänä laskeaksesi syljen kortisolin muutoksen
|
lähtötaso (8am), klo 20
|
|
Syljen kortisolin muutos lähtötilanteesta ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
Aikaikkuna: lähtötaso (8am), klo 20
|
Ota sylkinäytteet klo 8 (perustilanne) ja klo 20 ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä syljen kortisolin muutoksen laskemiseksi.
|
lähtötaso (8am), klo 20
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hankittujen infektiotapahtumien määrä
Aikaikkuna: jopa 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Hankittu infektio käyttämällä ylimääräisiä antibiootteja (ei profylaktisia antibiootteja) leikkauksen jälkeen.
|
jopa 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Inotrooppisten lääkkeiden käyttömäärät
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä
|
Inotrooppisia lääkkeitä ovat norepinefriini, adrenaliini, fenyyliefriini ja dopamiini.
|
3 päivän sisällä
|
|
Päivät tehohoidossa (ICU) leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Päivät teho-osastolla leikkauksen jälkeen.
|
jopa 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Wng Y Wei, professor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 17. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Kystat
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Sappiteiden sairaudet
- Sappitieteiden sairaudet
- Ruoansulatuskanavan poikkeavuudet
- Hydronefroosi
- Choledochal kysta
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Midatsolaami
- Propofol
- Etomidaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- X01PA131001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .