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Efectos del etomidato sobre los cambios del ritmo circadiano posoperatorios del cortisol salival en niños

11 de diciembre de 2013 actualizado por: Du yi

Estudio de fase 1 del ritmo circadiano del cortisol salival en niños sanos; Estudio de fase 2 del ritmo circadiano del cortisol salival de niños sometidos a cirugía con o sin etomidato.

El etomidato es un fármaco único que se utiliza para la inducción de la anestesia general y la sedación. La inhibición cortical suprarrenal por etomidato ha recibido mucha atención. Sin embargo, no se sabe si el ritmo circadiano y el patrón de secreción de pulso de cortisol en los niños son los mismos que en los adultos. Además, el efecto del etomidato sobre los cambios del ritmo circadiano y los resultados clínicos nunca se ha estudiado detenidamente en niños sometidos a cirugía. Nuestra hipótesis es que el etomidato puede aliviar los cambios del ritmo circadiano del cortisol salival en los niños durante 24-48 horas, y esto no empeora los resultados clínicos en el postoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Evaluación del tamaño de la muestra: el uso de la fórmula para calcular el número total es 30.
  • Análisis estadístico: ANOVA
  • Informe de eventos adversos: durante el período de estudio, si ocurre algún evento adverso grave, como una infección grave, una concentración de cortisol gravemente baja que amenace la vida del paciente, detendremos el ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
        • Reclutamiento
        • department of anesthesia of Xinhua Hospital
        • Contacto:
          • Wang Yinwei
          • Número de teléfono: 86-21-13918690528
        • Investigador principal:
          • Du yi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 3-12 años que planean someterse a una cirugía

Criterio de exclusión:

  • enfermedad endocrina, infusión de sangre, tener fiebre, úlcera o sangrado en la cavidad oral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: etomidato y midazolam
un bolo de midazolam (Jiangsu Enhua Pharmaceutical Ltd.) 0,1 mg/kg, luego un bolo de etomidato (Etomidate Fat Emulsion Injection, Jiangsu Enhua Pharmaceutical Ltd.) 0,3 mg/kg y por vía intravenosa, durante el período de inducción, los demás pasos como de costumbre.
Droga: etomidato
0,3 mg/kg IV solo una vez durante la inducción de la anestesia general
Otros nombres:
  • Fuerli
Droga: midazolam
midazolam 0,1 mg/kg IV solo una vez antes de usar etomidato/propofol durante la inducción de la anestesia general
Otros nombres:
  • Liyuexi
Comparador activo: midazolam y propofol
Durante el período de inducción, use una inyección en bolo de midazolam de 0,1 mg/kg (Jiangsu Enhua Pharmaceutical Ltd.) y luego una inyección en bolo de propofol de 2 mg/kg (Astrazeneca PLC) por vía intravenosa, los demás pasos son los habituales.
Droga: midazolam
midazolam 0,1 mg/kg IV solo una vez antes de usar etomidato/propofol durante la inducción de la anestesia general
Otros nombres:
  • Liyuexi
Droga: propofol
2 mg/kg IV solo una vez durante la inducción de la anestesia general
Otros nombres:
  • Diprivan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el cortisol salival el día de la operación
Periodo de tiempo: línea de base (8 a.m.), 8 p.m.
A las 8 a. m. (línea de base) y a las 8 p. m. del día operativo, obtenga muestras salivales para calcular el cambio de cortisol salival
línea de base (8 a.m.), 8 p.m.
Cambio desde el inicio en el cortisol salival el primer día después de la cirugía
Periodo de tiempo: línea de base (8 a.m.), 8 p.m.
A las 8 a. m. (línea de base) y a las 8 p. m. del primer día después de la cirugía, obtenga muestras salivales para calcular el cambio de cortisol salival
línea de base (8 a.m.), 8 p.m.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Números de eventos de infección adquirida
Periodo de tiempo: hasta 10 días después de la cirugía
Infección adquirida usando antibióticos adicionales (no antibióticos profilácticos) después de la cirugía.
hasta 10 días después de la cirugía
Números de uso de fármacos inotrópicos
Periodo de tiempo: En los próximos 3 días
Los fármacos inotrópicos incluyen norepinefrina, adrenalina, fenilefrina y dopamina.
En los próximos 3 días
Días de estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) después de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 10 días después de la cirugía
Días de estancia en UCI tras la cirugía.
hasta 10 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Du yi

Investigadores

  • Director de estudio: Wng Y Wei, professor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • X01PA131001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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