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高眼圧症または開放隅角緑内障におけるラタノプロスト PPDS の第 2 相単一マスク無作為化研究

2017年1月16日 更新者：Mati Therapeutics Inc.

高眼圧症または開放隅角緑内障の被験者におけるラタノプロスト涙点プラグ送達システム（L-PPDS）の第 2 相単一マスク無作為化研究

ラタノプロスト涙点プラグの有効性を確認します。 L-PPDS 配置の構成が有効性に及ぼす影響も調べる予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85225
        • Arizona Eye Center
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
        • Arizona Glaucoma Specialists
    • California
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Florida
      • Cape Coral、Florida、アメリカ、33904
        • Argus Research at Cape Coral Eye Center
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Eye Associates of Fort Myers
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana Universtiy - Eugene and Marilyn Glick Eye Institute Ophthalmology Center
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • Michigan
      • St. Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Great Lakes Eye Care
    • Minnesota
      • Bloomington、Minnesota、アメリカ、55420
        • Chu Vision Institute
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Ophthalmology Associates
      • Washington、Missouri、アメリカ、63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Abrams Eye Institute
    • New York
      • Lynbrook、New York、アメリカ、11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Slingerlands、New York、アメリカ、12159
        • Dr. Steven T. Simmons
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19148
        • Philadelphia Eye Associates
      • Phildelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Wills Eye Hospital
    • Tennessee
      • Maryville、Tennessee、アメリカ、37803
        • University Eye Surgeons
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Total Eye Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 選考試験時点で18歳以上の男女
  2. 両側性OAGまたはOHと診断された対象
  3. 対象のIOPは現在、局所プロスタグランジンまたは他の1つの局所眼圧降下薬と組み合わせて、少なくとも1か月間、固定配合製剤（すなわち、コソプト、コンビガン、アザルガなど）を含まずに制御されている（< 21 mmHg）、またはもっと
  4. 両目に下涙点と上涙点が0.5 mm以上、0.9 mm未満（拡張前）がある被験者
  5. 対象者は、医療情報の使用/開示の許可 (HIPAA) およびインフォームドコンセントを読み、理解し、与えることができ、意欲がなければなりません。
  6. 被験者は、研究の指示、投薬（該当する場合）を遵守し、すべての診察予約に同意し、研究の全コースを完了することに同意する必要があります。
  7. 妊娠の可能性のある女性は、妊娠中または授乳中ではなく、スクリーニングで妊娠検査が陰性でなければならず、子宮内避妊具 (IUD) を含む適切な避妊方法を実践していなければなりません。経口、経皮（「パッチ」）、インプラント、または注射による避妊薬。卵管結紮。または殺精子剤によるバリア方法
  8. 被験者の研究眼の角膜中心厚が500μm以上600μm未満である
  9. 被験者は両眼のBCVAまたはピンホール視力（スネレン）が20/100以上である

除外基準:

  1. OAG/OHに対する局所プロスタグランジン点眼薬に反応しなかった経歴のある被験者
  2. -いずれかの目に閉塞隅角緑内障、血管新生緑内障、外傷性緑内障または虹彩角膜内皮症候群を患っている被験者
  3. -ラタノプロスト、チモロール、フルオレセイン、局所麻酔薬、シリコーン、L-PPDSの不活性成分、または研究手順に必要なその他の製品に対する既知の感受性を有する被験者
  4. 局所ベータ遮断薬治療に対する不耐症の病歴のある被験者
  5. いずれかの目に0.8以上の垂直カップまたは完全に切り欠きのある視神経乳頭縁がある被験者
  6. 過去1年以内にどちらかの目に機能的に重大な視野喪失または進行性の視野喪失がある被験者
  7. -涙嚢炎、炎症、または小管炎を含むがこれらに限定されない、涙点プラグの摩耗によるものであるかどうかにかかわらず、鼻涙領域の合併症、AE、外傷または疾患の病歴のある被験者。
  8. 研究対象眼に眼瞼の構造的異常（すなわち、外反性、内反性）を有する被験者
  9. いずれかの目に活動性の眼瞼疾患（つまり、中等度または重度の眼瞼炎、マイボーム腺炎）があり、治療が必要な被験者
  10. -いずれかの目に慢性/再発性炎症性眼疾患（すなわち、強膜炎、ブドウ膜炎、ヘルペス角膜炎）の病歴がある被験者
  11. -治療中にいずれかの目に研究対象の眼圧降下薬以外の眼局所薬、市販の点眼薬、軟膏またはジェルの使用が必要な被験者。勉強期間
  12. -過去6か月以内に研究の目に何らかの眼科手術（つまり、緑内障レーザー、低侵襲緑内障手術、白内障、屈折矯正など）を受けた被験者、または研究を完了する前に眼科手術が必要になる被験者
  13. 研究眼に全層角膜形成術の既往歴のある被験者
  14. 点眼薬を目に点眼することができない者
  15. 研究期間中いつでも、どちらかの目にコンタクトレンズの使用が必要な被験者
  16. 進行した糖尿病性網膜症、どちらかの目に網膜静脈分枝閉塞症または網膜中心静脈閉塞症がある患者
  17. いずれかの目に黄斑浮腫の既往歴のある被験者
  18. -現在、被験者のIOPに影響を与える可能性のある全身薬[すなわち、ベータ遮断薬、炭酸脱水酵素阻害剤、コルチコステロイド（皮膚を含む）など]を服用している被験者、または研究期間中にその使用が必要となる被験者（注：吸入ステロイド、全身性β遮断薬またはβアドレナリン受容体拮抗薬は、被験者が少なくとも過去3か月間安定した用法を維持している場合に限り、許可される場合があります）
  19. -β遮断薬による治療に禁忌の対象（すなわち、徐脈の病歴または存在、未治療のうっ血性心不全、未治療の第2度または第3度心ブロック、洞房ブロック、重症筋無力症、心原性ショック、気管支喘息の病歴または存在） 、気管支の過反応性、重度の慢性閉塞性肺疾患、または気管支けいれんの病歴）
  20. -治験への参加や治験治療の実施に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある、制御されていない全身性疾患または病状を患っている被験者（例：被験者が慢性投薬を受けており、眼病変がある場合の自己免疫疾患） ; 宿主対移植片病)
  21. -医薬品、機器、またはその他の治験研究に現在参加している、またはこの研究開始前の過去30日以内に参加した被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ A. L-PPDS 単一咬合
ラタノプロスト涙点プラグ デリバリー システム (L-PPDS) 連続単一閉塞。 L-PPDS は各眼の下涙点に挿入され、上涙点にはプラグは挿入されません。 L-PPDS は 14 週間持続します。
薬：ラタノプロスト涙点プラグ送達システム (L-PPDS)
ラタノプロスト涙点プラグ送達システム (L-PPDS)
実験的：グループ B. L-PPDS 二重咬合
ラタノプロスト涙点プラグ デリバリー システム (L-PPDS) 連続二重閉塞。各眼の下涙点にL-PPDSが挿入され、上涙点に非治療（NT）プラグが挿入され、両方とも14週間留まります。
薬：ラタノプロスト涙点プラグ送達システム (L-PPDS)
ラタノプロスト涙点プラグ送達システム (L-PPDS)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインからの IOP の変化。主要な分析時点は 12 週目の IOP 評価となります。
時間枠：12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mati Therapeutics Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月12日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月16日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PPL GLAU M1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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