拉坦前列素 PPDS 治疗高眼压症或开角型青光眼的 2 期单盲随机研究

纳入标准：

1. 男性或女性，筛选检查时年满 18 岁
2. 被诊断患有双侧 OAG 或 OH 的受试者
3. 目前使用局部前列腺素或与另一种局部降眼压药联合使用（不包括任何固定组合制剂（即 Cosopt、Combigan、Azarga 等）至少一个月或更多的
4. 双眼下泪点和上泪点 > 0.5 毫米且 < 0.9 毫米（扩张前）的受试者
5. 受试者必须能够并愿意阅读、理解并给予健康信息使用/披露授权 (HIPAA) 和知情同意
6. 受试者必须愿意遵守研究说明、剂量（如果适用）、同意进行所有办公室预约并完成整个研究过程
7. 有生育能力的妇女不得怀孕或哺乳，筛查时妊娠试验必须呈阴性，并且必须采用适当的节育方法，包括宫内节育器 (IUD)；口服、皮肤（“贴剂”）、植入或注射避孕药；输卵管结扎术;或使用杀精子剂的屏障方法
8. 受试者在研究眼中的中央角膜厚度 > 500 μm 且 < 600 μm
9. 受试者的双眼 BCVA 或针孔视力 (Snellen) 为 20/100 或更好

排除标准：

1. 具有对 OAG/OH 局部前列腺素滴眼液无反应史的受试者
2. 任何一只眼睛都患有闭角型青光眼、新生血管性青光眼、外伤性青光眼或虹膜角膜内皮综合征的受试者
3. 已知对拉坦前列素、噻吗洛尔、荧光素、局部麻醉剂、硅胶、L-PPDS 的任何非活性成分或研究程序所需的任何其他产品敏感的受试者
4. 对局部 β 受体阻滞剂治疗有不耐受史的受试者
5. 受试者双眼 > 0.8 垂直视杯或视神经乳头边缘完全凹陷
6. 受试者在过去一年中双眼有任何功能上显着的视野丧失或进行性视野丧失
7. 受试者有鼻泪管区域并发症、不良事件、外伤或疾病史，无论是否由于泪点塞磨损，包括但不限于研究眼中的泪囊炎、炎症或小管炎
8. 受试者眼睑结构异常（即外翻、内翻）
9. 受试者双眼有活动性眼睑疾病（即中度或重度睑缘炎、睑板腺炎）需要治疗
10. 受试者的双眼有慢性/复发性炎症性眼病病史（即巩膜炎、葡萄膜炎、疱疹性角膜炎）
11. 需要使用任何眼部局部药物、非处方滴剂、软膏或凝胶的受试者学习时段
12. 在过去六个月内在研究眼中接受过任何眼科手术（即青光眼激光、微创青光眼手术、白内障、屈光等）或在完成研究前需要眼科手术的受试者
13. 在研究眼中具有穿透性角膜移植术史的受试者
14. 无法将眼药水滴入眼中的受试者
15. 受试者在研究期间的任何时候都需要在任何一只眼睛中使用隐形眼镜
16. 患有晚期糖尿病视网膜病变、视网膜分支静脉阻塞或双眼视网膜中央静脉阻塞的受试者
17. 双眼有黄斑水肿病史的受试者
18. 目前正在服用任何可能影响受试者 IOP 或在研究期间需要使用的全身药物[即β受体阻滞剂、碳酸酐酶抑制剂、皮质类固醇（包括皮肤）等]的受试者（注意：可以允许吸入类固醇、全身性 β 受体阻滞剂或 β 肾上腺素能受体拮抗剂，前提是受试者至少在过去三个月内保持稳定的剂量方案）
19. 受试者禁忌接受 β 受体阻滞剂治疗（即心动过缓病史或存在、未经治疗的充血性心力衰竭、未经治疗的二度或三度心脏传导阻滞、窦房传导阻滞、重症肌无力、心源性休克、支气管哮喘病史或存在） 、支气管高反应性、严重慢性阻塞性肺病或支气管痉挛病史）
20. 受试者患有不受控制的全身性疾病或可能增加与研究参与或研究治疗给药相关的风险或可能干扰研究结果解释的医疗状况（例如，如果受试者长期服用药物并有眼部受累，则自身免疫性疾病; 宿主抗移植物疾病）
21. 受试者目前正在参加或在本研究开始前的最后 30 天内参加过药物、设备或其他研究性研究