Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een enkelvoudig gemaskeerd, gerandomiseerd fase 2-onderzoek van Latanoprost PPDS bij oculaire hypertensie of openkamerhoekglaucoom

16 januari 2017 bijgewerkt door: Mati Therapeutics Inc.

Een gerandomiseerde, enkelvoudig gemaskeerde fase 2-studie van het Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L-PPDS) bij proefpersonen met oculaire hypertensie of openkamerhoekglaucoom

Bepaal de werkzaamheid van de latanoprost punctale plug. Het effect van de configuratie van L-PPDS-plaatsing op de werkzaamheid zal ook worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85225
        • Arizona Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
        • Arizona Glaucoma Specialists
    • California
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Verenigde Staten, 33904
        • Argus Research at Cape Coral Eye Center
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Eye Associates of Fort Myers
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana Universtiy - Eugene and Marilyn Glick Eye Institute Ophthalmology Center
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Great Lakes Eye Care
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55420
        • Chu Vision Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Washington, Missouri, Verenigde Staten, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Abrams Eye Institute
    • New York
      • Lynbrook, New York, Verenigde Staten, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Slingerlands, New York, Verenigde Staten, 12159
        • Dr. Steven T. Simmons
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19148
        • Philadelphia Eye Associates
      • Phildelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Wills Eye Hospital
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Verenigde Staten, 37803
        • University Eye Surgeons
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Total Eye Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, ten tijde van het bevolkingsonderzoek 18 jaar of ouder
  2. Proefpersoon gediagnosticeerd met bilaterale OAG of OH
  3. De IOD van de patiënt wordt momenteel gereguleerd (< 21 mmHg) met een topisch prostaglandine of in combinatie met een ander topisch oculair hypotensivum, exclusief formuleringen met een vaste combinatie (d.w.z. Cosopt, Combigan, Azarga, enz.) gedurende ten minste één maand of meer
  4. Proefpersoon met een onderste en bovenste puncta > 0,5 mm en < 0,9 mm (pre-dilatatie) in beide ogen
  5. De proefpersoon moet in staat en bereid zijn om te lezen, te begrijpen en toestemming te geven voor gebruik/openbaarmaking van gezondheidsinformatie (HIPAA) en geïnformeerde toestemming
  6. De proefpersoon moet bereid zijn om te voldoen aan de studie-instructies, dosering (indien van toepassing), akkoord te gaan met het maken van alle kantoorafspraken en het volledige verloop van het onderzoek te voltooien
  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en moeten een adequate anticonceptiemethode toepassen, waaronder een intra-uterien apparaat (IUD); orale, dermale ("pleister"), implantaat of geïnjecteerde anticonceptiva; afbinden van de eileiders; of barrièremethoden met zaaddodend middel
  8. Proefpersoon heeft een centrale hoornvliesdikte van > 500 μm en < 600 μm in onderzoeksoog
  9. Onderwerp heeft een BCVA of pinhole gezichtsscherpte (Snellen) van 20/100 of beter in beide ogen

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van non-respons op lokale prostaglandine oogdruppels voor OAG/OH
  2. Proefpersoon met geslotenkamerhoekglaucoom, neovasculair glaucoom, traumatisch glaucoom of iridocorneaal endotheelsyndroom in beide ogen
  3. Proefpersoon met een bekende gevoeligheid voor latanoprost, timolol, fluoresceïne, plaatselijke verdoving, siliconen, elk inactief bestanddeel van de L-PPDS of andere producten die nodig zijn voor de onderzoeksprocedures
  4. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van intolerantie voor lokale bètablokkertherapie
  5. Proefpersoon met > 0,8 verticale cup of volledig gekerfde rand van de oogzenuwkop in een van beide ogen
  6. Proefpersoon met enig functioneel significant gezichtsveldverlies of progressief veldverlies in het afgelopen jaar in een van beide ogen
  7. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van complicaties, bijwerkingen, trauma of ziekte in het nasolacrimale gebied, al dan niet als gevolg van slijtage van de punctale plug, inclusief maar niet beperkt tot dacryocystitis, ontsteking of canaliculitis in het onderzoeksoog
  8. Proefpersoon met structurele ooglidafwijkingen (d.w.z. ectropion, entropion) in onderzoeksoog
  9. Proefpersoon met een actieve ooglidaandoening in een van beide ogen (d.w.z. matige of ernstige blefaritis, meibomianitis) die medische behandeling vereist
  10. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van chronische/terugkerende inflammatoire oogziekte (d.w.z. scleritis, uveïtis, herpeskeratitis) in één van beide ogen
  11. Proefpersoon die het gebruik van (een) actuele oogmedicatie(s), vrij verkrijgbare druppel(s), zalf(en) of gel(s) nodig zou hebben, anders dan de oculaire hypotensieve medicatie(s) van het onderzoek in een van beide ogen tijdens de studeer periode
  12. Proefpersoon die in de afgelopen zes maanden oogheelkundige chirurgische ingrepen heeft ondergaan (d.w.z. glaucoomlaser, minimaal invasieve glaucoomchirurgie, cataract, breking, enz.)
  13. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van penetrerende keratoplastiek in onderzoeksoog
  14. Proefpersoon die niet in staat is oogdruppels in zijn of haar ogen te druppelen
  15. Proefpersoon die het gebruik van een contactlens in beide ogen op elk moment tijdens de onderzoeksperiode nodig heeft
  16. Proefpersoon met gevorderde diabetische retinopathie, occlusie van de retinale veneuze tak of occlusie van de centrale retinale vene in één van beide ogen
  17. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van macula-oedeem in beide ogen
  18. Proefpersoon gebruikt momenteel systemische medicatie [d.w.z. bètablokkers, koolzuuranhydraseremmers, corticosteroïden (inclusief dermaal), enz.] die een effect kunnen hebben op de IOP van de proefpersoon, of die het gebruik ervan tijdens de onderzoeksperiode nodig zal hebben (Opmerking: een geïnhaleerde steroïde, systemische bètablokker of β-adrenoceptorantagonist kan worden toegestaan, op voorwaarde dat de proefpersoon gedurende ten minste de laatste drie maanden een stabiel doseringsregime heeft aangehouden)
  19. Proefpersoon die gecontra-indiceerd is voor therapie met een bètablokker (d.w.z. voorgeschiedenis of aanwezigheid van bradycardie, onbehandeld congestief hartfalen, onbehandeld tweede- of derdegraads hartblok, sino-atriaal blok, myasthenia gravis, cardiogene shock, voorgeschiedenis of aanwezigheid van bronchiale astma bronchiale hyperreactiviteit, ernstige chronische obstructieve longziekte of voorgeschiedenis van bronchospasmen)
  20. Proefpersoon met een ongecontroleerde systemische ziekte of een medische aandoening die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met studiedeelname of toediening van onderzoeksbehandeling of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren (bijv. auto-immuunziekte als de proefpersoon chronische medicatie gebruikt en oculaire betrokkenheid heeft ; gastheer-versus-graftziekte)
  21. Proefpersoon die momenteel deelneemt of in de laatste 30 dagen voorafgaand aan de start van deze studie heeft deelgenomen aan een geneesmiddel-, apparaat- of ander onderzoeksonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A. L-PPDS enkele occlusie
Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L-PPDS) continue enkelvoudige occlusie; L-PPDS wordt ingebracht in het onderste punctum en er wordt geen plug ingebracht in het bovenste punctum van elk oog; L-PPDS blijft voor een periode van 14 weken.
Geneesmiddel: Latanoprost Punctaal plugafgiftesysteem (L-PPDS)
Latanoprost Punctaal plugafgiftesysteem (L-PPDS)
Experimenteel: Groep B. L-PPDS dubbele occlusie
Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L-PPDS) continue dubbele occlusie; L-PPDS wordt ingebracht in het onderste punctum en niet-therapeutische (NT) plug wordt ingebracht in het bovenste punctum van elk oog en beide blijven gedurende een periode van 14 weken.
Geneesmiddel: Latanoprost Punctaal plugafgiftesysteem (L-PPDS)
Latanoprost Punctaal plugafgiftesysteem (L-PPDS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
IOP-verandering ten opzichte van baseline en het primaire analysetijdstip is de IOP-beoordeling in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mati Therapeutics Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PPL GLAU M1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren