Une étude randomisée de phase 2 à simple insu sur le latanoprost PPDS dans l'hypertension oculaire ou le glaucome à angle ouvert
16 janvier 2017 mis à jour par: Mati Therapeutics Inc.
Une étude de phase 2 à simple insu et randomisée du système d'administration de bouchons méatiques au latanoprost (L-PPDS) chez des sujets souffrant d'hypertension oculaire ou de glaucome à angle ouvert
Déterminer l'efficacité du bouchon méatique de latanoprost.
L'effet de la configuration du placement du L-PPDS sur l'efficacité sera également examiné.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
86
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85225
- Arizona Eye Center
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
- Arizona Glaucoma Specialists
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California
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Torrance, California, États-Unis, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
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Florida
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Cape Coral, Florida, États-Unis, 33904
- Argus Research at Cape Coral Eye Center
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
- Eye Associates of Fort Myers
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana Universtiy - Eugene and Marilyn Glick Eye Institute Ophthalmology Center
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
- Cincinnati Eye Institute
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Michigan
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St. Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
- Great Lakes Eye Care
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, États-Unis, 55420
- Chu Vision Institute
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Ophthalmology Associates
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Washington, Missouri, États-Unis, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- Abrams Eye Institute
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New York
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Lynbrook, New York, États-Unis, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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Slingerlands, New York, États-Unis, 12159
- Dr. Steven T. Simmons
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19148
- Philadelphia Eye Associates
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Phildelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Wills Eye Hospital
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Tennessee
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Maryville, Tennessee, États-Unis, 37803
- University Eye Surgeons
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Total Eye Care
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, 18 ans ou plus au moment de l'examen de dépistage
- Sujet diagnostiqué avec OAG ou OH bilatérale
- La PIO du sujet est actuellement contrôlée (< 21 mmHg) avec une prostaglandine topique ou en association avec un autre médicament hypotenseur oculaire topique, à l'exclusion des formulations à combinaison fixe (c'est-à-dire Cosopt, Combigan, Azarga, etc.) pendant au moins un mois ou plus
- Sujet qui a des points lacrymaux inférieurs et supérieurs > 0,5 mm et < 0,9 mm (pré-dilatation) dans les deux yeux
- Le sujet doit être capable et disposé à lire, comprendre et donner une autorisation d'utilisation/divulgation d'informations sur la santé (HIPAA) et un consentement éclairé
- Le sujet doit être disposé à se conformer aux instructions de l'étude, à la posologie (le cas échéant), à accepter de prendre tous les rendez-vous au bureau et à suivre l'intégralité du cours de l'étude
- Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes ou allaitantes, doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et doivent pratiquer une méthode de contraception adéquate, y compris un dispositif intra-utérin (DIU); les contraceptifs oraux, cutanés ("timbres"), implantés ou injectés ; ligature des trompes; ou méthodes de barrière avec spermicide
- Le sujet a une épaisseur cornéenne centrale > 500 μm et < 600 μm dans l'œil de l'étude
- Le sujet a une acuité visuelle BCVA ou sténopé (Snellen) de 20/100 ou mieux dans les deux yeux
Critère d'exclusion:
- Sujet ayant des antécédents de non-réponse aux gouttes oculaires topiques de prostaglandine pour OAG/OH
- Sujet présentant un glaucome à angle fermé, un glaucome néovasculaire, un glaucome traumatique ou un syndrome de l'endothélium iridocornéen dans l'un ou l'autre œil
- Sujet présentant une sensibilité connue au latanoprost, au timolol, à la fluorescéine, à l'anesthésique topique, au silicone, à tout ingrédient inactif du L-PPDS ou à tout autre produit requis pour les procédures d'étude
- Sujet ayant des antécédents d'intolérance au traitement topique bêta-bloquant
- Sujet avec > 0,8 cupule verticale ou bord de la tête du nerf optique complètement encoché dans l'un ou l'autre œil
- Sujet présentant une perte de champ visuel fonctionnellement significative ou une perte de champ progressive au cours de la dernière année dans l'un ou l'autre œil
- Sujet ayant des antécédents de complications, d'EI, de traumatismes ou de maladies dans la zone nasolacrymale, que cela soit dû ou non à l'usure du bouchon méatique, y compris, mais sans s'y limiter, la dacryocystite, l'inflammation ou la canaliculite dans l'œil de l'étude
- Sujet présentant des anomalies structurelles de la paupière (c.-à-d. ectropion, entropion) dans l'œil de l'étude
- Sujet présentant une maladie active des paupières dans l'un ou l'autre œil (c'est-à-dire une blépharite modérée ou sévère, une méibomiite) nécessitant un traitement médical
- Sujet ayant des antécédents de maladie oculaire inflammatoire chronique/récurrente (c'est-à-dire sclérite, uvéite, kératite herpétique) dans l'un ou l'autre œil
- - Sujet qui nécessiterait l'utilisation de médicaments topiques oculaires, de gouttes, de pommades ou de gels en vente libre, autres que le ou les médicaments hypotenseurs oculaires à l'étude dans l'un ou l'autre œil pendant le Période d'étude
- - Sujet qui a subi des interventions chirurgicales ophtalmiques (c.-à-d. Laser glaucome, chirurgie mini-invasive du glaucome, cataracte, réfraction, etc.) dans l'œil de l'étude au cours des six derniers mois ou nécessitera une chirurgie ophtalmique avant de terminer l'étude
- Sujet ayant des antécédents de kératoplastie pénétrante dans l'œil de l'étude
- Sujet incapable d'instiller des gouttes oculaires dans ses yeux
- Sujet nécessitant l'utilisation d'une lentille de contact dans l'un ou l'autre œil à tout moment pendant la période d'étude
- Sujet présentant une rétinopathie diabétique avancée, une occlusion de branche de la veine rétinienne ou une occlusion de la veine centrale de la rétine dans l'un ou l'autre œil
- Sujet ayant des antécédents d'œdème maculaire dans l'un ou l'autre œil
- Sujet actuellement sous traitement systémique [c'est-à-dire bêta-bloquant, inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, corticostéroïdes (y compris cutanés), etc.] pouvant avoir un effet sur la PIO du sujet ou nécessitant son utilisation pendant la période d'étude (Remarque : un stéroïde inhalé, un bêta-bloquant systémique ou un antagoniste des récepteurs β-adrénergiques peut être autorisé, à condition que le sujet ait maintenu un schéma posologique stable pendant au moins les trois derniers mois)
- Sujet contre-indiqué au traitement par un bêta-bloquant (c'est-à-dire, antécédents ou présence de bradycardie, insuffisance cardiaque congestive non traitée, bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré non traité, bloc sino-auriculaire, myasthénie grave, choc cardiogénique, antécédents ou présence d'asthme bronchique , hyperréactivité bronchique, maladie pulmonaire obstructive chronique grave ou antécédents de bronchospasme)
- - Sujet avec une maladie systémique non contrôlée ou une condition médicale qui peut augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du traitement à l'étude ou qui peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude (par exemple, une maladie auto-immune si le sujet prend des médicaments chroniques et a une atteinte oculaire ; maladie de l'hôte contre le greffon)
- Sujet participant actuellement ou ayant participé au cours des 30 derniers jours précédant le début de cette étude à un médicament, un dispositif ou une autre étude de recherche expérimentale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A. Occlusion simple L-PPDS
Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L-PPDS) occlusion simple continue ; Le L-PPDS sera inséré dans le punctum inférieur et aucun bouchon ne sera inséré dans le punctum supérieur de chaque œil ; L-PPDS restera pendant une période de 14 semaines.
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Système de mise en place de bouchons méatiques au latanoprost (L-PPDS)
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Expérimental: Groupe B. Double occlusion L-PPDS
Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L-PPDS) double occlusion continue ; Le L-PPDS sera inséré dans le point lacrymal inférieur et le bouchon non thérapeutique (NT) sera inséré dans le point lacrymal supérieur de chaque œil et les deux resteront pendant une période de 14 semaines.
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Système de mise en place de bouchons méatiques au latanoprost (L-PPDS)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de la PIO par rapport à la ligne de base et le point de temps d'analyse principal sera l'évaluation de la PIO à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2013
Première publication (Estimation)
18 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PPL GLAU M1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .