En fas 2 enkelmaskad, randomiserad studie av Latanoprost PPDS vid okulär hypertoni eller öppenvinkelglaukom
16 januari 2017 uppdaterad av: Mati Therapeutics Inc.
En fas 2 enkelmaskad, randomiserad studie av Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L-PPDS) hos personer med okulär hypertoni eller öppenvinkelglaukom
Bestäm effekten av latanoprost punktpluggen.
Effekten av konfiguration av L-PPDS-placering på effektivitet kommer också att undersökas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
86
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85225
- Arizona Eye Center
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85050
- Arizona Glaucoma Specialists
-
-
California
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Förenta staterna, 33904
- Argus Research at Cape Coral Eye Center
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
- Eye Associates of Fort Myers
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana Universtiy - Eugene and Marilyn Glick Eye Institute Ophthalmology Center
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Michigan
-
St. Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
- Great Lakes Eye Care
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Förenta staterna, 55420
- Chu Vision Institute
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
- Ophthalmology Associates
-
Washington, Missouri, Förenta staterna, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
- Abrams Eye Institute
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Förenta staterna, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Slingerlands, New York, Förenta staterna, 12159
- Dr. Steven T. Simmons
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19148
- Philadelphia Eye Associates
-
Phildelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Förenta staterna, 37803
- University Eye Surgeons
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Total Eye Care
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre vid tidpunkten för screeningundersökningen
- Försöksperson diagnostiserad med bilateral OAG eller OH
- Patientens IOP kontrolleras för närvarande (< 21 mmHg) med ett lokalt prostaglandin eller i kombination med ett annat topikalt okulärt hypotensivt läkemedel, inte inklusive några fasta kombinationsformuleringar (d.v.s. Cosopt, Combigan, Azarga, etc.) under minst en månad eller Mer
- Försöksperson som har nedre och övre puncta > 0,5 mm och < 0,9 mm (förutvidgning) i båda ögonen
- Försökspersonen måste kunna och vilja läsa, förstå och ge tillstånd för användning/avslöjande av hälsoinformation (HIPAA) och informerat samtycke
- Försökspersonen måste vara villig att följa studieinstruktioner, dosering (om tillämpligt), samtycka till att göra alla kontorsmöten och slutföra hela studien
- Kvinnor i fertil ålder får inte vara gravida eller ammande, måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och måste utöva en adekvat preventivmetod, inklusive intrauterin enhet (IUD); orala, dermala ("plåster"), implanterade eller injicerade preventivmedel; tubal ligering; eller barriärmetoder med spermiedödande medel
- Försökspersonen har en central hornhinnetjocklek på > 500 μm och < 600 μm i studieögat
- Försökspersonen har en BCVA eller nålhåls synskärpa (Snellen) på 20/100 eller bättre på båda ögonen
Exklusions kriterier:
- Person med en historia av utebliven respons på lokala prostaglandin ögondroppar för OAG/OH
- Patient med stängningsvinkelglaukom, neovaskulär glaukom, traumatisk glaukom eller iridocornealt endotelsyndrom i något öga
- Personer med känd känslighet för latanoprost, timolol, fluorescein, lokalbedövningsmedel, silikon, någon inaktiv ingrediens i L-PPDS eller andra produkter som krävs för studieprocedurerna
- Person med en historia av intolerans mot topikal betablockerarebehandling
- Försöksperson med > 0,8 lodrät skål eller helt skårad kant på synnervens huvud i något öga
- Person med någon funktionellt signifikant synfältsförlust eller progressiv fältförlust under det senaste året i något öga
- Person med en historia av komplikationer, biverkningar, trauma eller sjukdom i det nasolakrimala området, oavsett om det berodde på slitage av punktpropp, inklusive men inte begränsat till dacryocystit, inflammation eller kanalikulit i studieögat
- Försöksperson med strukturella avvikelser i ögonlocket (d.v.s. ektropion, entropion) i studieögat
- Person med en aktiv ögonlockssjukdom i endera ögat (dvs måttlig eller svår blefarit, meibomianit) som kräver medicinsk behandling
- Person med en historia av kronisk/återkommande inflammatorisk ögonsjukdom (d.v.s. sklerit, uveit, herpeskeratit) i något öga
- Försöksperson som skulle behöva använda någon eller flera okulära topikala läkemedel, en eller flera receptfria droppar, salvor eller gel(er), annat än studiens okulära hypotensiva läkemedel i något öga under studieperiod
- Försöksperson som har genomgått några ögonkirurgiska ingrepp (d.v.s. glaukomlaser, minimalt invasiv glaukomkirurgi, grå starr, refraktiv, etc.) i studieögat under de senaste sex månaderna eller kommer att behöva oftalmisk kirurgi innan studien slutförs
- Försöksperson med en historia av penetrerande keratoplastik i studieögat
- Försöksperson som är oförmögen att ingjuta ögondroppar i hans eller hennes ögon
- Försöksperson som kräver användning av en kontaktlins i ettdera ögat när som helst under studieperioden
- Patient med avancerad diabetisk retinopati, grennäthinneocklusion eller central retinal venocklusion i endera ögat
- Person med en historia av makulaödem i båda ögat
- Person som för närvarande använder någon systemisk medicinering [d.v.s. betablockerare, kolsyraanhydrashämmare, kortikosteroider (inklusive dermal), etc.], som kan ha en effekt på patientens IOP, eller som kommer att behöva användas under studieperioden (Obs: en inhalerad steroid, systemisk betablockerare eller β-adrenoceptorantagonist kan tillåtas, förutsatt att patienten har upprätthållit en stabil dosregim under minst de senaste tre månaderna)
- Patient kontraindicerat för behandling med en betablockerare (d.v.s. anamnes eller förekomst av bradykardi, obehandlad kongestiv hjärtsvikt, obehandlad andra eller tredje gradens hjärtblock, sino-atrial blockering, myasthenia gravis, kardiogen chock, historia eller närvaro av bronkialastma , bronkial hyperreaktivitet, allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom eller anamnes på bronkospasm)
- Försöksperson med en okontrollerad systemisk sjukdom eller ett medicinskt tillstånd som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av studiebehandling eller som kan störa tolkningen av studieresultaten (t. ; värd-mot-transplantatsjukdom)
- Försöksperson som för närvarande deltar eller har deltagit inom de senaste 30 dagarna före starten av denna studie i en läkemedels-, enhets- eller annan undersökande forskningsstudie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A. L-PPDS enkel ocklusion
Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L-PPDS) kontinuerlig enkel ocklusion; L-PPDS kommer att sättas in i den nedre punkten och ingen plugg kommer att sättas in i den övre punkten i varje öga; L-PPDS kommer att finnas kvar under en period av 14 veckor.
|
Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L-PPDS)
|
|
Experimentell: Grupp B. L-PPDS dubbel ocklusion
Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L-PPDS) kontinuerlig dubbel ocklusion; L-PPDS kommer att sättas in i den nedre punctum och icke-terapeutisk (NT) plugg kommer att sättas in i den övre punctum av varje öga och båda kommer att vara kvar under en period av 14 veckor.
|
Latanoprost Punctal Plug Delivery System (L-PPDS)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
IOP-ändring från baslinjen och den primära analystidpunkten kommer att vara IOP-bedömningen vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2013
Första postat (Uppskatta)
18 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PPL GLAU M1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .